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Auswirkungen von Xenazin (Tetrabenazin) auf Gang und funktionelle Aktivität bei Personen mit der Huntington-Krankheit

22. Oktober 2017 aktualisiert von: Sandra Kostyk, Ohio State University

Bei Personen mit der Huntington-Krankheit (HD) kann Chorea zu Gleichgewichtsproblemen und Schwierigkeiten beim Gehen, beim Transfer vom Sitzen zum Stehen und beim Treppensteigen beitragen, was wiederum zu hohen Sturzraten beitragen kann. Xenazin (Tetrabenazin) ist ein Monoamin-abbauendes Medikament, das häufig zur Linderung von Chorea eingesetzt wird.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu vergleichen: 1) räumliche und zeitliche Gangmessungen, 2) Leistung bei funktionellen Mobilitätsmessungen und 3) Umfang der täglichen Gehaktivität vor und nach der Verabreichung von Xenazin bei Personen mit Huntington. Es wird angenommen, dass die Verwendung von Xenazin zur Verringerung der Chorea die Funktionen von 1) Gang, 2) Sitz-zu-Steh-Transfers, 3) Treppensteigen und 4) allgemeiner täglicher körperlicher Aktivität und Funktion verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Personen mit HD, die ambulant sind und entweder bereits Xenazine einnehmen oder denen das Medikament neu verschrieben wurde, werden für diese prospektive Open-Label-Studie rekrutiert. Während der Einnahme von Xenazin oder nach einer gewissen Zeit ohne Medikamente wird eine Vielzahl von motorischen Bewertungen durchgeführt. Diese Tests beinhalten: Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) motorischer Abschnitt, GAITRite Vorwärtsgehen, Tinetti Mobility Test, Timed Sit-to-Stand Test, Timed Stair Climb Test, Rhomberg Test. Eine Untergruppe von Probanden trägt an 5 aufeinanderfolgenden Tagen und Nächten ein Aktivitätsüberwachungsgerät am Handgelenk der nicht dominanten Hand.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit der Huntington-Krankheit, die bereits Xenzain (Tetrabenazin) einnehmen oder denen das Arzneimittel kürzlich verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Huntington-Krankheit
  • Kann selbstständig gehen

Ausschlusskriterien:

  • Andere orthopädische oder neurologische Erkrankungen, die den Gang oder das Gleichgewicht beeinträchtigen
  • Schwangerschaft
  • Chorea-Score < 10 vor Beginn der Medikation.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Tinetti-Mobilitätstests
Zeitfenster: >18 Stunden ohne stabile Tetrabenazin-Dosis und 2 Stunden nach Wiederaufnahme der Tetrabenazin-Einnahme
Der Tinetti Mobility Test ist ein klinischer Test zur Beurteilung von Gleichgewicht und Gang. Der Balance-Subscore reicht von 0-16 (wobei 16 ein besseres Gleichgewicht widerspiegelt), während der Gait-Subscore von 0-12 reicht (wobei 12 bessere Gangparameter widerspiegelt). Der Total Tinetti Mobility Test Score (TMT) ist eine Summe der beiden Teilnoten mit einer maximalen Punktzahl von 28. Je höher die Punktzahl, desto besser die Gang- und Gleichgewichtsleistung. Es wurde ein Vergleich der Ergebnisse der regulären stabilen Tetrabenazin-Dosis für > 18 Stunden mit der Leistung zwei Stunden nach Wiederaufnahme der Tetrabenazin-Behandlung durchgeführt.
>18 Stunden ohne stabile Tetrabenazin-Dosis und 2 Stunden nach Wiederaufnahme der Tetrabenazin-Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünfmal Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: >18 Stunden ohne stabile Tetrabenazin-Dosis und 2 Stunden nach Wiederaufnahme der Tetrabenazin-Einnahme
Die Probanden werden gebeten, sich mit vor der Brust verschränkten Armen auf einen Stuhl zu setzen und fünfmal hintereinander aufzustehen und zu sitzen. Die Zeit, die benötigt wird, um 5 Sitz-Steh-Zyklen zu absolvieren, wird mit einer Stoppuhr gemessen. Es wird verglichen, wenn eine stabile Dosis von Tetrabenazin für > 18 Stunden ausbleibt, mit der Leistung 2 Stunden nach der Wiederaufnahme von Tetrabenazin. Niedrigere Zeitergebnisse sind mit einem besseren Gleichgewicht verbunden.
>18 Stunden ohne stabile Tetrabenazin-Dosis und 2 Stunden nach Wiederaufnahme der Tetrabenazin-Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Romberg-Test mit sechs Bedingungen
Zeitfenster: >18 Stunden ohne stabile Tetrabenazin-Dosis und 2 Stunden nach Wiederaufnahme der Tetrabenazin-Einnahme
Der Sechs-Zustand-Romberg-Test wird verwendet, um das statische Gleichgewicht zu beurteilen. Die Probanden werden im Stehen mit vor der Brust gekreuzten Armen getestet und 30 Sekunden lang unter den folgenden 6 Bedingungen bewertet: 1) Füße zusammen, 2) Füße zusammen, Augen geschlossen, 3) Füße in Tandemposition von Ferse zu Zehe, Augen offen, 4) Füße ausgerichtet in Tandemposition von Ferse zu Zehe, Augen geschlossen, 5) in Tandemposition stehen und dabei von 100 in 3er-Schritten rückwärts zählen, mit offenen Augen, 6) in Tandemposition stehen und von 100 in 3er-Schritten rückwärts zählen, mit geschlossenen Augen. Die Leistung wurde verglichen, wenn die Tetrabenazin-Dosis für > 18 Stunden nicht stabil war, mit der Leistung 2 Stunden nach Wiederaufnahme der Tetrabenazin-Einnahme. Wenn ein Teilnehmer nicht für die vollen 30 Sekunden eine Position halten konnte, endete diese Komponente des Romberg-Tests an diesem Punkt mit der Zeit dieser Komponente, die in Sekunden gewertet wurde; 30 Sekunden ist die maximale Punktzahl für jeden der 6 Tests. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe aller 6 Teilgruppenpunktzahlen berechnet.
>18 Stunden ohne stabile Tetrabenazin-Dosis und 2 Stunden nach Wiederaufnahme der Tetrabenazin-Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra K Kostyk, MD,PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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