- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01451463
Auswirkungen von Xenazin (Tetrabenazin) auf Gang und funktionelle Aktivität bei Personen mit der Huntington-Krankheit
Bei Personen mit der Huntington-Krankheit (HD) kann Chorea zu Gleichgewichtsproblemen und Schwierigkeiten beim Gehen, beim Transfer vom Sitzen zum Stehen und beim Treppensteigen beitragen, was wiederum zu hohen Sturzraten beitragen kann. Xenazin (Tetrabenazin) ist ein Monoamin-abbauendes Medikament, das häufig zur Linderung von Chorea eingesetzt wird.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu vergleichen: 1) räumliche und zeitliche Gangmessungen, 2) Leistung bei funktionellen Mobilitätsmessungen und 3) Umfang der täglichen Gehaktivität vor und nach der Verabreichung von Xenazin bei Personen mit Huntington. Es wird angenommen, dass die Verwendung von Xenazin zur Verringerung der Chorea die Funktionen von 1) Gang, 2) Sitz-zu-Steh-Transfers, 3) Treppensteigen und 4) allgemeiner täglicher körperlicher Aktivität und Funktion verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Huntington-Krankheit
- Kann selbstständig gehen
Ausschlusskriterien:
- Andere orthopädische oder neurologische Erkrankungen, die den Gang oder das Gleichgewicht beeinträchtigen
- Schwangerschaft
- Chorea-Score < 10 vor Beginn der Medikation.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis des Tinetti-Mobilitätstests
Zeitfenster: >18 Stunden ohne stabile Tetrabenazin-Dosis und 2 Stunden nach Wiederaufnahme der Tetrabenazin-Einnahme
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Der Tinetti Mobility Test ist ein klinischer Test zur Beurteilung von Gleichgewicht und Gang.
Der Balance-Subscore reicht von 0-16 (wobei 16 ein besseres Gleichgewicht widerspiegelt), während der Gait-Subscore von 0-12 reicht (wobei 12 bessere Gangparameter widerspiegelt).
Der Total Tinetti Mobility Test Score (TMT) ist eine Summe der beiden Teilnoten mit einer maximalen Punktzahl von 28.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Gang- und Gleichgewichtsleistung.
Es wurde ein Vergleich der Ergebnisse der regulären stabilen Tetrabenazin-Dosis für > 18 Stunden mit der Leistung zwei Stunden nach Wiederaufnahme der Tetrabenazin-Behandlung durchgeführt.
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>18 Stunden ohne stabile Tetrabenazin-Dosis und 2 Stunden nach Wiederaufnahme der Tetrabenazin-Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fünfmal Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: >18 Stunden ohne stabile Tetrabenazin-Dosis und 2 Stunden nach Wiederaufnahme der Tetrabenazin-Einnahme
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Die Probanden werden gebeten, sich mit vor der Brust verschränkten Armen auf einen Stuhl zu setzen und fünfmal hintereinander aufzustehen und zu sitzen.
Die Zeit, die benötigt wird, um 5 Sitz-Steh-Zyklen zu absolvieren, wird mit einer Stoppuhr gemessen.
Es wird verglichen, wenn eine stabile Dosis von Tetrabenazin für > 18 Stunden ausbleibt, mit der Leistung 2 Stunden nach der Wiederaufnahme von Tetrabenazin.
Niedrigere Zeitergebnisse sind mit einem besseren Gleichgewicht verbunden.
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>18 Stunden ohne stabile Tetrabenazin-Dosis und 2 Stunden nach Wiederaufnahme der Tetrabenazin-Einnahme
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Romberg-Test mit sechs Bedingungen
Zeitfenster: >18 Stunden ohne stabile Tetrabenazin-Dosis und 2 Stunden nach Wiederaufnahme der Tetrabenazin-Einnahme
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Der Sechs-Zustand-Romberg-Test wird verwendet, um das statische Gleichgewicht zu beurteilen.
Die Probanden werden im Stehen mit vor der Brust gekreuzten Armen getestet und 30 Sekunden lang unter den folgenden 6 Bedingungen bewertet: 1) Füße zusammen, 2) Füße zusammen, Augen geschlossen, 3) Füße in Tandemposition von Ferse zu Zehe, Augen offen, 4) Füße ausgerichtet in Tandemposition von Ferse zu Zehe, Augen geschlossen, 5) in Tandemposition stehen und dabei von 100 in 3er-Schritten rückwärts zählen, mit offenen Augen, 6) in Tandemposition stehen und von 100 in 3er-Schritten rückwärts zählen, mit geschlossenen Augen.
Die Leistung wurde verglichen, wenn die Tetrabenazin-Dosis für > 18 Stunden nicht stabil war, mit der Leistung 2 Stunden nach Wiederaufnahme der Tetrabenazin-Einnahme.
Wenn ein Teilnehmer nicht für die vollen 30 Sekunden eine Position halten konnte, endete diese Komponente des Romberg-Tests an diesem Punkt mit der Zeit dieser Komponente, die in Sekunden gewertet wurde; 30 Sekunden ist die maximale Punktzahl für jeden der 6 Tests.
Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe aller 6 Teilgruppenpunktzahlen berechnet.
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>18 Stunden ohne stabile Tetrabenazin-Dosis und 2 Stunden nach Wiederaufnahme der Tetrabenazin-Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra K Kostyk, MD,PhD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Demenz
- Kognitionsstörungen
- Chorea
- Huntington-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010H0312
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