Impatto della xenazina (tetrabenazina) sull'andatura e sull'attività funzionale negli individui con malattia di Huntington
22 ottobre 2017 aggiornato da: Sandra Kostyk, Ohio State University
Negli individui con la malattia di Huntington (HD), la corea può contribuire a bilanciare i problemi e le difficoltà nel camminare, nei trasferimenti da seduti a in piedi e nel salire le scale che a loro volta possono contribuire a tassi di caduta elevati. La xenazina (tetrabenazina) è un farmaco che riduce le monoamine e viene comunemente usato per ridurre la corea.
Lo scopo di questo studio è confrontare: 1) misure spaziali e temporali dell'andatura, 2) prestazioni su misure di mobilità funzionale e 3) quantità di attività quotidiana di deambulazione prima e dopo la somministrazione di Xenazine in individui con MH. Si ipotizza che l'uso di Xenazine per ridurre la corea migliorerà le funzioni di 1) andatura, 2) trasferimenti da seduti a in piedi 3) salire le scale e 4) attività fisica e funzione quotidiane complessive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Individui con MH che sono deambulanti e stanno già assumendo Xenazine oa cui è stato appena prescritto il farmaco saranno reclutati per questo studio prospettico in aperto.
Verranno eseguite varie valutazioni motorie mentre il soggetto sta assumendo Xenazine o dopo un periodo di assenza dai farmaci.
Questi test includono: Sezione motoria Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS), GAITRite camminata in avanti, Tinetti Mobility Test, Timed Sit-to-Stand Test, Timed Stair Climb Test, Rhomberg test.
Un sottogruppo di soggetti indosserà un dispositivo di monitoraggio dell'attività sul polso della mano non dominante per 5 giorni e notti consecutive.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
11
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui con malattia di Huntington che stanno già assumendo Xenzaina (tetrabenazina) o a cui è stato recentemente prescritto il farmaco.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Huntington
- In grado di deambulare in modo indipendente
Criteri di esclusione:
- Altro disturbo ortopedico o neurologico che colpisce l'andatura o l'equilibrio
- Gravidanza
- Punteggio della corea <10 prima dell'inizio del trattamento.
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del test di mobilità Tinetti
Lasso di tempo: >18 ore senza dose stabile di Tetrabenazina e 2 ore dopo la ripresa di Tetrabenazina
|
Il Tinetti Mobility Test è un test clinico utilizzato per valutare l'equilibrio e l'andatura.
Il punteggio secondario dell'equilibrio varia da 0 a 16 (con 16 che riflette un migliore equilibrio) mentre il punteggio secondario dell'andatura varia da 0 a 12 (con 12 che riflette parametri di andatura migliori).
Il Total Tinetti Mobility Test Score (TMT) è la somma dei due sottopunteggi con un punteggio massimo di 28.
Più alto è il punteggio, migliori sono le prestazioni dell'andatura e dell'equilibrio.
È stato effettuato un confronto tra i punteggi della dose stabile regolare di tetrabenazina per > 18 ore con le prestazioni due ore dopo la ripresa della tetrabenazina.
|
>18 ore senza dose stabile di Tetrabenazina e 2 ore dopo la ripresa di Tetrabenazina
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cinque volte Sit to Stand Test
Lasso di tempo: >18 ore senza dose stabile di Tetrabenazina e 2 ore dopo la ripresa di Tetrabenazina
|
Ai soggetti viene chiesto di sedersi su una sedia con le braccia sul petto e di alzarsi e sedersi cinque volte di seguito.
Il tempo necessario per completare 5 cicli da seduti a in piedi è cronometrato con un cronometro.
Il confronto viene effettuato tra la sospensione della dose stabile di tetrabenazina per > 18 ore e la prestazione 2 ore dopo la ripresa della tetrabenazina.
I punteggi di tempo inferiori sono associati a un migliore equilibrio.
|
>18 ore senza dose stabile di Tetrabenazina e 2 ore dopo la ripresa di Tetrabenazina
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di Romberg a sei condizioni
Lasso di tempo: >18 ore senza dose stabile di Tetrabenazina e 2 ore dopo la ripresa di Tetrabenazina
|
Il Six Condition Romberg Test viene utilizzato per valutare l'equilibrio statico.
I soggetti vengono testati in piedi con le braccia incrociate sul petto e vengono valutati per 30 secondi nelle seguenti 6 condizioni: 1) piedi uniti, 2) piedi uniti occhi chiusi, 3) piedi allineati in tandem posizione tallone-punta occhi aperti, 4) piedi allineati in tandem posizione tallone-punta occhi chiusi, 5) in piedi in posizione tandem contando all'indietro di 3 da 100 con gli occhi aperti, 6) in piedi in posizione tandem contando all'indietro di 3 da 100 con gli occhi chiusi.
Il confronto delle prestazioni è stato effettuato quando la dose stabile di tetrabenazina non era più di 18 ore rispetto alle prestazioni 2 ore dopo la ripresa della tetrabenazina.
Se un partecipante non è riuscito a mantenere una posizione per tutti i 30 secondi, allora quel componente del test di Romberg è terminato in quel punto con il tempo di quel componente segnato in secondi; 30 secondi sono il punteggio massimo per ciascuna delle 6 prove.
Il punteggio totale è stato calcolato come somma di tutti i 6 punteggi dei sottoinsiemi.
|
>18 ore senza dose stabile di Tetrabenazina e 2 ore dopo la ripresa di Tetrabenazina
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra K Kostyk, MD,PhD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Demenza
- Disturbi cognitivi
- Corea
- Malattia di Huntington
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010H0312
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .