Ksenatsiinin (tetrabenatsiini) vaikutus Huntingtonin tautia sairastavien henkilöiden kävelyyn ja toiminnalliseen toimintaan
sunnuntai 22. lokakuuta 2017 päivittänyt: Sandra Kostyk, Ohio State University
Huntingtonin tautia (HD) sairastavilla henkilöillä korea voi aiheuttaa tasapaino-ongelmia ja vaikeuksia kävelyssä, istuma-seisomasiirroissa ja portaissa kiipeämisessä, mikä puolestaan voi edistää korkeita putoamisia. Ksenatsiini (tetrabenatsiini) on monoamiinia heikentävä lääke, jota käytetään yleisesti korean vähentämiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla: 1) tilallisia ja ajallisia kävelymittauksia, 2) suorituskykyä toiminnallisilla liikkuvuusmittauksilla ja 3) päivittäisen kävelyaktiivisuuden määrää ennen ja jälkeen Xenazine-annon henkilöillä, joilla on HD. Oletuksena on, että ksenatsiinin käyttö korean vähentämiseen parantaa 1) kävelyä, 2) istumisesta seisomaan siirtymistä, 3) portaiden kiipeämistä ja 4) yleistä päivittäistä fyysistä aktiivisuutta ja toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tulevaan avoimeen tutkimukseen rekrytoidaan HD-potilaat, jotka ovat avohoidossa ja käyttävät jo ksenatsiinia tai joille on äskettäin määrätty lääkettä.
Erilaisia motorisia arviointeja tehdään etukäteen, kun koehenkilö käyttää ksenatsiinia tai lääkkeiden tauon jälkeen.
Näitä testejä ovat: Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) -moottoriosa, GAITRIte-kävely eteenpäin, Tinetti-liikkuvuustesti, ajoitettu istumisesta seisomaan -testi, ajastettu portaiden nousutesti, Rhomberg-testi.
Osa koehenkilöistä käyttää aktiivisuuden seurantalaitetta ei-dominoivan käden ranteessa 5 peräkkäisenä päivänä ja yönä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Huntingtonin tautia sairastavat henkilöt, jotka käyttävät jo Xenzainea (tetrabenatsiinia) tai joille on äskettäin määrätty lääkettä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Huntingtonin tauti
- Pystyy liikkumaan itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Muu ortopedinen tai neurologinen häiriö, joka vaikuttaa kävelyyn tai tasapainoon
- Raskaus
- Koreapistemäärä <10 ennen lääkityksen aloittamista.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinetti Mobility Test -pisteet
Aikaikkuna: > 18 tuntia taukoa vakaasta tetrabenatsiiniannoksesta ja 2 tuntia tetrabenatsiinihoidon jatkamisen jälkeen
|
Tinetti Mobility Test on kliininen testi, jolla arvioidaan tasapainoa ja kävelyä.
Tasapaino-alapistemäärä vaihtelee välillä 0-16 (16 heijastaa parempaa tasapainoa), kun taas kävelyn alapisteet vaihtelevat välillä 0-12 (12 kuvaa parempia kävelyparametreja).
Tinetti Mobility Test Score (TMT) on kahden osapisteen summa, jonka enimmäispistemäärä on 28.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kävely- ja tasapainosuorituskyky.
Vertailu suoritettiin säännöllisestä vakaasta tetrabenatsiiniannoksesta >18 tunnin ajan suorituksista kahden tunnin kuluttua tetrabenatsiinihoidon jatkamisesta.
|
> 18 tuntia taukoa vakaasta tetrabenatsiiniannoksesta ja 2 tuntia tetrabenatsiinihoidon jatkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viisi kertaa istumaan seisomaan koe
Aikaikkuna: > 18 tuntia taukoa vakaasta tetrabenatsiiniannoksesta ja 2 tuntia tetrabenatsiinihoidon jatkamisen jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydetään istumaan tuolille kädet rinnassa ja heitä pyydetään seisomaan ja istumaan viisi kertaa peräkkäin.
Aika, joka kuluu 5 istumaan seisomaan -syklin suorittamiseen, on ajastettu sekuntikellolla.
Vertailu tehdään, kun tetrabenatsiinia on poistettu vakaasta annoksesta > 18 tuntia, suorituskykyyn 2 tuntia tetrabenatsiinihoidon jatkamisen jälkeen.
Pienemmät aikapisteet liittyvät parempaan tasapainoon.
|
> 18 tuntia taukoa vakaasta tetrabenatsiiniannoksesta ja 2 tuntia tetrabenatsiinihoidon jatkamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden ehdon Rombergin testi
Aikaikkuna: > 18 tuntia taukoa vakaasta tetrabenatsiiniannoksesta ja 2 tuntia tetrabenatsiinihoidon jatkamisen jälkeen
|
Staattisen tasapainon arvioinnissa käytetään Six Condition Romberg -testiä.
Koehenkilöt testataan seisoen kädet ristissä rintakehän päällä ja niitä arvioidaan 30 sekunnin ajan seuraavissa kuudessa tilassa: 1) jalat yhdessä, 2) jalat yhdessä silmät kiinni, 3) jalat rinnakkain kantapäästä varpaaseen silmät auki, 4) jalat samassa linjassa kantapäästä varpaaseen, silmät kiinni, 5) seisovat tandem-asennossa ja lasket taaksepäin 3:lla 100:sta silmät auki, 6) seisovat tandem-asennossa ja lasketaan taaksepäin 3:lla 100:sta silmät kiinni.
Suorituskykyä verrattiin, kun tetrabenatsiinia ei ollut stabiililla annoksella > 18 tunnin ajan suorituskykyyn 2 tuntia tetrabenatsiinihoidon jatkamisen jälkeen.
Jos osallistuja ei pystynyt pitämään asentoa koko 30 sekuntia, Rombergin testin komponentti päättyi siihen pisteeseen, jolloin sen osan aika laskettiin sekunneissa; 30 sekuntia on maksimipistemäärä jokaisessa 6 kokeessa.
Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien kuuden osajoukon pistemäärän summana.
|
> 18 tuntia taukoa vakaasta tetrabenatsiiniannoksesta ja 2 tuntia tetrabenatsiinihoidon jatkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra K Kostyk, MD,PhD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Dementia
- Kognitiohäiriöt
- Chorea
- Huntingtonin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010H0312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .