肥満の食事制限治療
プライマリケア環境における肥満治療のための食事量管理
調査の概要
詳細な説明
患者が主治医に診察を受ける 2 ~ 3 週間前に、患者の医療記録が検討されて適格性が評価されます。 資格がある場合は、ベースラインの患者の特徴が記録され、研究について通知し、次回の診察時に主治医とさらに話し合うよう求める手紙が患者に送られます。
プライマリケアの予約時に、患者は研究について説明され、参加したいかどうか尋ねられます。 患者が拒否した場合、その反応は記録されます。 患者が受け入れる場合、許可が得られ、男性ボックスまたは女性ボックスのいずれかから封印された封筒を引き出すことによって患者がランダム化され、両方のボックスがランダム化されます。 封筒には、部分管理プレートまたは通常のケアのいずれかが示されています。 患者がランダムに通常の治療を受ける場合、メイヨークリニックの「健康な体重のためのライフスタイルの変更」と「運動:始めて継続する」というタイトルのパンフレットが患者に渡されます。 患者が無作為に分量制御プレートに割り当てられた場合、栄養士との 60 分間の予約が予定されます。 子宮摘出術を受けていない閉経前の女性患者の場合、研究に参加する前に患者が妊娠していないことを確認するために尿妊娠検査が行われます。
栄養士の診察の際、患者には分量の制御に関する一般的な情報と、市販の校正済み分量制御プレート/ボウルの使用方法に関する具体的な指示が与えられます。 患者は、プレート/ボウルの使用方法と食事の提案が記載された配布資料を受け取ります。 患者には、その日の一番多い食事には皿を使用するように指示され、すべての食事に皿/ボウルを使用することが奨励されます。 患者には、皿/ボウルを使用した毎日の食事を記録するための簡単な記録シートも渡されます。
その後、患者は6か月間追跡調査されます。 すべての患者は 3 か月後と 6 か月後に体重測定を予定しています。 食事量コントロールプレート群の患者には、1、3、5か月後に栄養士から電話または電子メール(患者の希望に応じて)で連絡があり、チェックインしてすべての質問に回答します。 研究の完了時に、分量対照群の患者には、介入に対する満足度を評価するためのアンケートが提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI が 29 を超える、または 40 未満
- 18歳から75歳まで
除外基準:
- 活動性がんの存在
- 組織化された減量プログラムに現在参加している
- 現在減量薬を使用している
- 過食症または拒食症の病歴
- 不安症やうつ病以外の精神疾患の現在の治療法
- 登録前3か月以内、または研究期間中に手術が計画されている
- 過去の胃バイパス手術、または研究期間中に予定されている胃バイパス手術
- 現在妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:部分制御介入
個人には食事量コントロールプレートと食事カウンセリングが提供されます。
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個人には、食事中に使用する量コントロールプレートと栄養士による食事カウンセリングが提供されます。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:普段のお手入れ
食事や運動に関する自己啓発の小冊子も付属しています。
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自己啓発の小冊子
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月後の体重変化
時間枠:6ヵ月
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6か月後のベースラインに対する体重変化の割合。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月後の体重変化
時間枠:3ヶ月
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研究ベースラインから3か月後の体重変化の割合
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3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。