Порционное лечение ожирения
Контроль порций для лечения ожирения в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За 2-3 недели до встречи пациента с лечащим врачом медицинская карта пациента просматривается для оценки соответствия требованиям. Если это соответствует критериям, регистрируются исходные характеристики пациента, и пациенту отправляется письмо, информирующее его об исследовании и предлагающее обсудить это со своим лечащим врачом во время предстоящего визита.
На приеме у первичной медико-санитарной помощи пациента информируют об исследовании и спрашивают, желает ли он принять в нем участие. Если пациент отказывается, его реакция записывается. Если пациент соглашается, получается разрешение, и пациент рандомизируется путем извлечения запечатанного конверта либо из мужской коробки, либо из женской коробки, причем обе коробки рандомизируются. На конверте указана либо порционная контрольная пластина, либо обычный уход. Если пациент рандомизирован для получения обычного ухода, пациенту выдаются брошюры клиники Майо, озаглавленные «Изменения образа жизни для здорового веса» и «Упражнения: начало и продолжение». Если пациент рандомизирован в группу контроля порций, назначается 60-минутная встреча с диетологом. Для женщин в пременопаузе, у которых не было гистерэктомии, перед участием в исследовании проводится тест мочи на беременность, чтобы подтвердить, что пациентка не беременна.
На приеме у диетолога пациент получает общую информацию о контроле размера порции и конкретные инструкции о том, как использовать коммерчески откалиброванную тарелку/чашу для контроля порций. Пациент получает раздаточный материал, содержащий инструкции по использованию тарелки/миски вместе с рекомендациями по еде. Пациента проинструктировали использовать тарелку для самого большого приема пищи в день и призвали использовать тарелку/миску для всех приемов пищи. Пациенту также выдается простой журнал для регистрации приемов пищи каждый день, для которых он использовал тарелку/миску.
Затем пациентов наблюдают в течение 6 месяцев. Всем пациентам запланировано взвешивание через 3 месяца и 6 месяцев. С пациентами из группы, получавшей контрольную порцию, диетолог также связывается по телефону или электронной почте (в зависимости от предпочтений пациента) в возрасте 1, 3 и 5 месяцев, чтобы зарегистрироваться и ответить на все вопросы. По завершении исследования пациентам из контрольной группы порций был проведен опрос для оценки их удовлетворенности вмешательством.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела больше 29 или меньше 40
- Возраст от 18 до 75 лет
Критерий исключения:
- Наличие активного рака
- Текущее участие в организованной программе по снижению веса
- Текущее использование препарата для похудения
- История булимии или анорексии
- Текущее лечение психических заболеваний, кроме тревоги или депрессии
- Операция в течение 3 месяцев до зачисления или запланированная в течение периода исследования
- Операция по шунтированию желудка в прошлом или запланированная операция по шунтированию желудка в течение периода исследования
- Текущая беременность или планируемая беременность в период исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство в порционный контроль
Людям будет предоставлена тарелка для контроля порций и рекомендации по питанию.
|
Людям предоставляется тарелка для контроля порций для использования во время еды и консультации диетолога по питанию.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Обычный уход
Снабжен буклетами самопомощи по диете и физическим упражнениям.
|
буклеты по самопомощи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение веса в процентах от исходного уровня через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процентное изменение веса через 3 месяца после начала исследования
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02-003653
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .