- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01451554
Traitement de contrôle des portions pour l'obésité
Contrôle des portions pour le traitement de l'obésité en milieu de soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2 à 3 semaines avant le rendez-vous du patient avec son médecin de premier recours, le dossier médical du patient est examiné pour évaluer son admissibilité. Si éligible, les caractéristiques de base du patient sont enregistrées et une lettre est envoyée au patient l'informant de l'étude et lui demandant d'en discuter davantage avec son fournisseur de soins primaires lors de son prochain rendez-vous.
Lors du rendez-vous de soins primaires, le patient est informé de l'étude et on lui demande s'il souhaite y participer. Si le patient refuse, sa réponse est enregistrée. Si le patient accepte, l'autorisation est obtenue et le patient est randomisé en tirant une enveloppe scellée soit dans la boîte mâle, soit dans la boîte femelle, les deux cases étant randomisées. L'enveloppe indique soit la plaque de contrôle des portions, soit les soins habituels. Si le patient est randomisé pour recevoir les soins habituels, des dépliants de la Mayo Clinic intitulés "Modifications du mode de vie pour un poids santé" et "Exercice : commencer et rester avec" sont remis au patient. Si le patient est randomisé dans la plaque de contrôle des portions, un rendez-vous de 60 minutes avec un diététicien est prévu. Pour les patientes pré-ménopausées qui n'ont pas subi d'hystérectomie, un test de grossesse urinaire est effectué pour confirmer que la patiente n'est pas enceinte avant de participer à l'étude.
Lors du rendez-vous avec le diététicien, le patient reçoit des informations générales concernant le contrôle de la taille des portions et des instructions spécifiques sur la façon d'utiliser une assiette/un bol de contrôle des portions calibrés dans le commerce. Le patient reçoit un document contenant des instructions sur la façon d'utiliser l'assiette/le bol ainsi que des suggestions d'aliments. Le patient est invité à utiliser l'assiette pour son plus gros repas de la journée et encouragé à utiliser l'assiette/le bol pour tous les repas. Le patient reçoit également une feuille de journal simple pour documenter les repas quotidiens pour lesquels il a utilisé l'assiette/le bol.
Les patients sont ensuite suivis pendant 6 mois. Tous les patients sont programmés pour des pesées à 3 mois et 6 mois. Les patients du groupe plaque de contrôle des portions sont également contactés par téléphone ou par e-mail (selon la préférence du patient) à 1, 3 et 5 mois par le diététicien pour s'enregistrer et répondre à toutes les questions. À la fin de l'étude, les patients du groupe de contrôle partiel reçoivent un sondage pour évaluer leur satisfaction à l'égard de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle supérieur à 29 ou inférieur à 40
- Âge entre 18 et 75 ans
Critère d'exclusion:
- Présence d'un cancer actif
- Participation actuelle à un programme organisé de perte de poids
- Utilisation actuelle d'un médicament amaigrissant
- Antécédents de boulimie ou d'anorexie
- Traitement actuel d'une maladie psychiatrique autre que l'anxiété ou la dépression
- Chirurgie dans les 3 mois précédant l'inscription ou prévue pendant la période d'étude
- Pontage gastrique antérieur ou pontage gastrique prévu au cours de la période d'étude
- Grossesse actuelle ou grossesse planifiée pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention de contrôle des portions
Les personnes recevront une assiette de contrôle des portions et des conseils diététiques
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Les individus reçoivent une assiette de contrôle des portions à utiliser en mangeant et des conseils diététiques par un diététicien
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Soins habituels
Fourni avec des livrets d'auto-assistance sur l'alimentation et l'exercice.
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livrets d'auto-assistance
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids à 6 mois
Délai: 6 mois
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Changement de poids en pourcentage de la ligne de base après 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids à 3 mois
Délai: 3 mois
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Pourcentage de changement de poids à 3 mois après le début de l'étude
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-003653
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