- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01451554
Leczenie kontroli porcji otyłości
Kontrola porcji w leczeniu otyłości w podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
2-3 tygodnie przed wizytą pacjenta u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej dokumentacja medyczna pacjenta jest przeglądana w celu oceny kwalifikowalności. Jeśli kwalifikuje się, rejestrowana jest wyjściowa charakterystyka pacjenta, a do pacjenta wysyłany jest list informujący go o badaniu i prosząc go o dalsze omówienie tego z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej podczas zbliżającej się wizyty.
Podczas wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej pacjent jest informowany o badaniu i pytany, czy chciałby w nim uczestniczyć. Jeśli pacjent odmówi, jego odpowiedź jest rejestrowana. Jeśli pacjent zaakceptuje, uzyskuje się autoryzację, a pacjent jest losowo losowany poprzez wyciągnięcie zapieczętowanej koperty z pudełka dla mężczyzn lub z pudełka dla kobiet, przy czym oba pudełka są losowane. Koperta wskazuje tabliczkę kontrolną porcji lub zwykłą pielęgnację. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do zwykłej opieki, pacjentowi wręczane są broszury Mayo Clinic zatytułowane „Zmiany stylu życia w celu uzyskania zdrowej wagi” i „Ćwiczenie: rozpoczęcie i pozostanie”. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do płytki kontroli porcji, wyznaczona jest 60-minutowa wizyta u dietetyka. U pacjentek przed menopauzą, które nie przeszły histerektomii, przed włączeniem do badania wykonuje się test ciążowy z moczu w celu potwierdzenia, że pacjentka nie jest w ciąży.
Podczas wizyty u dietetyka pacjent otrzymuje ogólne informacje dotyczące kontroli wielkości porcji oraz szczegółowe instrukcje dotyczące korzystania z komercyjnie skalibrowanej płytki/miski do kontroli porcji. Pacjent otrzymuje ulotkę zawierającą instrukcje korzystania z talerza/miski wraz z sugestiami żywieniowymi. Pacjent jest instruowany, aby używał talerza do największego posiłku w ciągu dnia i zachęcany do używania talerza/miski do wszystkich posiłków. Pacjent otrzymuje również prosty dziennik, w którym dokumentuje posiłki każdego dnia, do których używał talerza/miski.
Pacjenci są następnie obserwowani przez 6 miesięcy. U wszystkich pacjentek zaplanowano ważenie w wieku 3 i 6 miesięcy. Dietetyk kontaktuje się również z pacjentami z grupy kontrolnej porcji przez telefon lub e-mail (zgodnie z preferencjami pacjenta) w 1, 3 i 5 miesiącu, aby sprawdzić i odpowiedzieć na wszystkie pytania. Po zakończeniu badania pacjenci z grupy kontrolnej porcji otrzymują ankietę, aby ocenić ich zadowolenie z interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała większy niż 29 lub mniejszy niż 40
- Wiek od 18 do 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecność aktywnego raka
- Bieżący udział w zorganizowanym programie odchudzania
- Obecne stosowanie leku odchudzającego
- Historia bulimii lub anoreksji
- Obecne leczenie choroby psychicznej innej niż lęk lub depresja
- Operacja w ciągu 3 miesięcy przed zapisem lub planowana w okresie studiów
- Przebyta operacja pomostowania żołądka lub planowana operacja pomostowania żołądka w okresie badania
- Aktualna ciąża lub planowana ciąża w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja kontroli porcji
Osoby otrzymają tabliczkę kontrolną porcji i poradę dietetyczną
|
Osoby otrzymują tabliczkę kontroli porcji do wykorzystania podczas jedzenia oraz porady dietetyczne prowadzone przez dietetyka
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła opieka
Dostarczane z broszurami samopomocy na temat diety i ćwiczeń.
|
książeczki samopomocy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana masy ciała jako procent wartości początkowej po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wagi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procentowa zmiana masy ciała po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-003653
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na talerz do kontroli porcji
-
Al-Azhar UniversityZakończonyKomplikacja, pooperacyjna | SpodziectwoEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur...Zakończony
-
Medical University of ViennaZakończonyZłamanie dystalnej kości promieniowejAustria
-
University of Santa Cruz do SulNieznanyStarzenie się | Stres oksydacyjny
-
Benha UniversityRekrutacyjnyDemontaż gruczołowej cewki moczowej | Rurowata płytka nacięta | Naprawa dystalnego mięśnia sercowegoEgipt
-
Florida State UniversityZakończonyStwardnienie rozsiane | Choroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Fu Jen Catholic UniversityRekrutacyjnyHiperurykemia | Dieta, zdrowy | Zespół kardiometabolicznyTajwan
-
Florida State UniversityZakończonyUderzenie | Nadciśnienie | Niedowład połowiczy | Stan przednadciśnieniowyStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone