- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01451554
Trattamento di controllo delle porzioni per l'obesità
Controllo delle porzioni per il trattamento dell'obesità nell'ambito delle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2-3 settimane prima dell'appuntamento del paziente con il proprio medico di base, la cartella clinica del paziente viene esaminata per valutare l'idoneità. Se idonee, vengono registrate le caratteristiche del paziente al basale e viene inviata una lettera al paziente informandolo dello studio e chiedendogli di discuterne ulteriormente con il proprio medico di base al prossimo appuntamento.
All'appuntamento per le cure primarie, il paziente viene informato dello studio e gli viene chiesto se desidera partecipare. Se il paziente rifiuta, la sua risposta viene registrata. Se il paziente accetta, si ottiene l'autorizzazione e il paziente viene randomizzato estraendo una busta sigillata dalla scatola maschile o da quella femminile, con entrambe le scatole randomizzate. La busta indica la piastra di controllo delle porzioni o la cura abituale. Se il paziente viene randomizzato alle cure abituali, al paziente vengono forniti opuscoli della Mayo Clinic intitolati "Cambiamenti dello stile di vita per un peso sano" e "Esercizio: come iniziare e mantenerlo". Se il paziente viene randomizzato alla piastra di controllo della porzione, viene programmato un appuntamento di 60 minuti con un dietologo. Per le pazienti di sesso femminile in pre-menopausa che non hanno subito un'isterectomia, viene eseguito un test di gravidanza sulle urine per confermare che la paziente non è incinta prima della partecipazione allo studio.
All'appuntamento con il dietista, al paziente vengono fornite informazioni generali sul controllo della dimensione della porzione e istruzioni specifiche su come utilizzare una piastra/ciotola di controllo della porzione calibrata in commercio. Il paziente riceve una dispensa contenente le istruzioni su come utilizzare il piatto/ciotola insieme a suggerimenti alimentari. Il paziente viene istruito a usare il piatto per il pasto più abbondante della giornata e incoraggiato a usare il piatto/ciotola per tutti i pasti. Al paziente viene inoltre consegnato un semplice diario di bordo per documentare i pasti giornalieri per i quali ha utilizzato il piatto/ciotola.
I pazienti vengono poi seguiti per 6 mesi. Tutti i pazienti sono programmati per le pesate a 3 mesi e 6 mesi. I pazienti nel gruppo della piastra di controllo della porzione vengono anche contattati dal dietista per telefono o e-mail (in base alle preferenze del paziente) a 1, 3 e 5 mesi dal dietologo per il check-in e rispondere a tutte le domande. Al termine dello studio, ai pazienti del gruppo di controllo della porzione viene fornito un sondaggio per valutare la loro soddisfazione per l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea maggiore di 29 o minore di 40
- Età compresa tra 18 e 75 anni
Criteri di esclusione:
- Presenza di cancro attivo
- Attuale partecipazione a un programma organizzato di perdita di peso
- Uso corrente di un farmaco per la perdita di peso
- Storia di bulimia o anoressia
- Attuale trattamento per malattie psichiatriche diverse dall'ansia o dalla depressione
- Chirurgia entro i 3 mesi prima dell'arruolamento o pianificata durante il periodo di studio
- Pregresso intervento chirurgico di bypass gastrico o intervento chirurgico di bypass gastrico pianificato durante il - periodo di studio
- Gravidanza in corso o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento di controllo delle porzioni
Gli individui riceveranno una piastra di controllo delle porzioni e consulenza dietetica
|
Agli individui viene fornita una piastra di controllo delle porzioni da utilizzare mentre si mangia e consulenza dietetica da parte di un dietologo
Altri nomi:
|
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PLACEBO_COMPARATORE: Solita cura
Fornito con opuscoli di auto-aiuto su dieta ed esercizio fisico.
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libretti di autoaiuto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione di peso come percentuale del basale dopo 6 mesi.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di peso a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione percentuale di peso a 3 mesi dopo il basale dello studio
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-003653
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