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Trattamento di controllo delle porzioni per l'obesità

19 ottobre 2011 aggiornato da: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Controllo delle porzioni per il trattamento dell'obesità nell'ambito delle cure primarie

Ad oggi, non sono stati pubblicati studi che valutino l'efficacia degli interventi di controllo delle porzioni in un contesto di cure primarie. I ricercatori condurranno uno studio pilota per valutare l'efficacia di un intervento che includa una piastra di controllo delle porzioni e consulenza dietetica per la perdita di peso tra i pazienti obesi in una pratica di medicina generale di assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

2-3 settimane prima dell'appuntamento del paziente con il proprio medico di base, la cartella clinica del paziente viene esaminata per valutare l'idoneità. Se idonee, vengono registrate le caratteristiche del paziente al basale e viene inviata una lettera al paziente informandolo dello studio e chiedendogli di discuterne ulteriormente con il proprio medico di base al prossimo appuntamento.

All'appuntamento per le cure primarie, il paziente viene informato dello studio e gli viene chiesto se desidera partecipare. Se il paziente rifiuta, la sua risposta viene registrata. Se il paziente accetta, si ottiene l'autorizzazione e il paziente viene randomizzato estraendo una busta sigillata dalla scatola maschile o da quella femminile, con entrambe le scatole randomizzate. La busta indica la piastra di controllo delle porzioni o la cura abituale. Se il paziente viene randomizzato alle cure abituali, al paziente vengono forniti opuscoli della Mayo Clinic intitolati "Cambiamenti dello stile di vita per un peso sano" e "Esercizio: come iniziare e mantenerlo". Se il paziente viene randomizzato alla piastra di controllo della porzione, viene programmato un appuntamento di 60 minuti con un dietologo. Per le pazienti di sesso femminile in pre-menopausa che non hanno subito un'isterectomia, viene eseguito un test di gravidanza sulle urine per confermare che la paziente non è incinta prima della partecipazione allo studio.

All'appuntamento con il dietista, al paziente vengono fornite informazioni generali sul controllo della dimensione della porzione e istruzioni specifiche su come utilizzare una piastra/ciotola di controllo della porzione calibrata in commercio. Il paziente riceve una dispensa contenente le istruzioni su come utilizzare il piatto/ciotola insieme a suggerimenti alimentari. Il paziente viene istruito a usare il piatto per il pasto più abbondante della giornata e incoraggiato a usare il piatto/ciotola per tutti i pasti. Al paziente viene inoltre consegnato un semplice diario di bordo per documentare i pasti giornalieri per i quali ha utilizzato il piatto/ciotola.

I pazienti vengono poi seguiti per 6 mesi. Tutti i pazienti sono programmati per le pesate a 3 mesi e 6 mesi. I pazienti nel gruppo della piastra di controllo della porzione vengono anche contattati dal dietista per telefono o e-mail (in base alle preferenze del paziente) a 1, 3 e 5 mesi dal dietologo per il check-in e rispondere a tutte le domande. Al termine dello studio, ai pazienti del gruppo di controllo della porzione viene fornito un sondaggio per valutare la loro soddisfazione per l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea maggiore di 29 o minore di 40
  • Età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di cancro attivo
  • Attuale partecipazione a un programma organizzato di perdita di peso
  • Uso corrente di un farmaco per la perdita di peso
  • Storia di bulimia o anoressia
  • Attuale trattamento per malattie psichiatriche diverse dall'ansia o dalla depressione
  • Chirurgia entro i 3 mesi prima dell'arruolamento o pianificata durante il periodo di studio
  • Pregresso intervento chirurgico di bypass gastrico o intervento chirurgico di bypass gastrico pianificato durante il - periodo di studio
  • Gravidanza in corso o gravidanza pianificata durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento di controllo delle porzioni
Gli individui riceveranno una piastra di controllo delle porzioni e consulenza dietetica
Agli individui viene fornita una piastra di controllo delle porzioni da utilizzare mentre si mangia e consulenza dietetica da parte di un dietologo
Altri nomi:
  • consulenza dietetica
  • intervento di perdita di peso
PLACEBO_COMPARATORE: Solita cura
Fornito con opuscoli di auto-aiuto su dieta ed esercizio fisico.
libretti di autoaiuto
Altri nomi:
  • opuscoli di auto-aiuto (esercizio e cambiamenti nello stile di vita)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di peso come percentuale del basale dopo 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione percentuale di peso a 3 mesi dopo il basale dello studio
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-003653

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su piastra di controllo delle porzioni

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