Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Porsjonskontrollbehandling for fedme

19. oktober 2011 oppdatert av: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Porsjonskontroll for behandling av fedme i primærhelsetjenesten

Til dags dato har ingen studier blitt publisert som vurderer effektiviteten av porsjonskontrollintervensjoner i en primærhelsetjeneste. Etterforskerne vil gjennomføre en pilotstudie for å vurdere effektiviteten av en intervensjon, inkludert en porsjonskontrollplate og kostholdsveiledning for vekttap blant overvektige pasienter i en allmennmedisinsk primærhelsetjeneste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

2-3 uker før pasientens avtale med sin primærlege, gjennomgås pasientens journal for å vurdere kvalifikasjon. Hvis det er kvalifisert, registreres baseline-pasientkarakteristikker, og et brev sendes til pasienten som informerer dem om studien og ber dem diskutere dette videre med sin primærpleie ved deres kommende avtale.

På primærhelsetjenesten blir pasienten informert om studien og spurt om de ønsker å delta. Hvis pasienten avslår, blir responsen registrert. Hvis pasienten aksepterer, innhentes autorisasjon og pasienten randomiseres ved å trekke en forseglet konvolutt fra enten herreboksen eller kvinneboksen, med begge boksene randomisert. Konvolutten indikerer enten porsjonskontrollplate eller vanlig pleie. Hvis pasienten er randomisert til vanlig behandling, gis Mayo Clinic-hefte med tittelen "Lifestyle Changes for Healthy Weight" og "Exercise: Komme i gang og bli med det" til pasienten. Dersom pasienten randomiseres til porsjonskontrollplaten, planlegges en 60 minutters time hos en dietist. For premenopausale kvinnelige pasienter som ikke har hatt hysterektomi, utføres en uringraviditetstest for å bekrefte at pasienten ikke er gravid før deltakelse i studien.

Ved kostholdstimen får pasienten generell informasjon om porsjonsstørrelseskontroll og spesifikke instruksjoner om hvordan man bruker en kommersielt kalibrert porsjonskontrollplate/skål. Pasienten mottar et utdelingsark med instruksjoner om hvordan tallerkenen/skålen skal brukes sammen med matforslag. Pasienten instrueres om å bruke tallerkenen til dagens største måltid og oppfordres til å bruke tallerkenen/skålen til alle måltider. Pasienten får også et enkelt loggark for å dokumentere måltidene hver dag de brukte tallerkenen/skålen til.

Pasientene følges deretter i 6 måneder. Alle pasienter er planlagt for veiing ved 3 måneder og 6 måneder. Pasienter i porsjonskontrollplategruppen blir også kontaktet på telefon eller e-post (i henhold til pasientens preferanser) etter 1, 3 og 5 måneder av kostholdseksperten for å sjekke inn og svare på alle spørsmål. Ved fullføring av studien får pasienter i porsjonskontrollgruppen en spørreundersøkelse for å vurdere deres tilfredshet med intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks større enn 29 eller mindre enn 40
  • Alder mellom 18 og 75

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av aktiv kreft
  • Nåværende deltakelse i et organisert vekttapsprogram
  • Nåværende bruk av vekttapsmedisin
  • Historie med bulimi eller anoreksi
  • Dagens behandling for andre psykiatriske sykdommer enn angst eller depresjon
  • Kirurgi innen 3 måneder før påmelding eller planlagt i løpet av studieperioden
  • Tidligere gastrisk bypass-operasjon eller planlagt gastrisk bypass-operasjon i løpet av - studieperioden
  • Pågående graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Portion Control Intervention
Enkeltpersoner vil få en porsjonstallerken og kostholdsveiledning
Enkeltpersoner er utstyrt med en porsjonskontrolltallerken til bruk mens de spiser og kostholdsveiledning av ernæringsfysiolog
Andre navn:
  • kostholdsveiledning
  • vekttap intervensjon
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Forsynt med selvhjelpshefter om kosthold og trening.
selvhjelpshefter
Andre navn:
  • selvhjelpshefter (trening og livsstilsendringer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vektendring i prosent av baseline etter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Prosentvis endring i vekt 3 måneder etter studiens baseline
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 02-003653

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere