- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01451554
Porsjonskontrollbehandling for fedme
Porsjonskontroll for behandling av fedme i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2-3 uker før pasientens avtale med sin primærlege, gjennomgås pasientens journal for å vurdere kvalifikasjon. Hvis det er kvalifisert, registreres baseline-pasientkarakteristikker, og et brev sendes til pasienten som informerer dem om studien og ber dem diskutere dette videre med sin primærpleie ved deres kommende avtale.
På primærhelsetjenesten blir pasienten informert om studien og spurt om de ønsker å delta. Hvis pasienten avslår, blir responsen registrert. Hvis pasienten aksepterer, innhentes autorisasjon og pasienten randomiseres ved å trekke en forseglet konvolutt fra enten herreboksen eller kvinneboksen, med begge boksene randomisert. Konvolutten indikerer enten porsjonskontrollplate eller vanlig pleie. Hvis pasienten er randomisert til vanlig behandling, gis Mayo Clinic-hefte med tittelen "Lifestyle Changes for Healthy Weight" og "Exercise: Komme i gang og bli med det" til pasienten. Dersom pasienten randomiseres til porsjonskontrollplaten, planlegges en 60 minutters time hos en dietist. For premenopausale kvinnelige pasienter som ikke har hatt hysterektomi, utføres en uringraviditetstest for å bekrefte at pasienten ikke er gravid før deltakelse i studien.
Ved kostholdstimen får pasienten generell informasjon om porsjonsstørrelseskontroll og spesifikke instruksjoner om hvordan man bruker en kommersielt kalibrert porsjonskontrollplate/skål. Pasienten mottar et utdelingsark med instruksjoner om hvordan tallerkenen/skålen skal brukes sammen med matforslag. Pasienten instrueres om å bruke tallerkenen til dagens største måltid og oppfordres til å bruke tallerkenen/skålen til alle måltider. Pasienten får også et enkelt loggark for å dokumentere måltidene hver dag de brukte tallerkenen/skålen til.
Pasientene følges deretter i 6 måneder. Alle pasienter er planlagt for veiing ved 3 måneder og 6 måneder. Pasienter i porsjonskontrollplategruppen blir også kontaktet på telefon eller e-post (i henhold til pasientens preferanser) etter 1, 3 og 5 måneder av kostholdseksperten for å sjekke inn og svare på alle spørsmål. Ved fullføring av studien får pasienter i porsjonskontrollgruppen en spørreundersøkelse for å vurdere deres tilfredshet med intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks større enn 29 eller mindre enn 40
- Alder mellom 18 og 75
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av aktiv kreft
- Nåværende deltakelse i et organisert vekttapsprogram
- Nåværende bruk av vekttapsmedisin
- Historie med bulimi eller anoreksi
- Dagens behandling for andre psykiatriske sykdommer enn angst eller depresjon
- Kirurgi innen 3 måneder før påmelding eller planlagt i løpet av studieperioden
- Tidligere gastrisk bypass-operasjon eller planlagt gastrisk bypass-operasjon i løpet av - studieperioden
- Pågående graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Portion Control Intervention
Enkeltpersoner vil få en porsjonstallerken og kostholdsveiledning
|
Enkeltpersoner er utstyrt med en porsjonskontrolltallerken til bruk mens de spiser og kostholdsveiledning av ernæringsfysiolog
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Forsynt med selvhjelpshefter om kosthold og trening.
|
selvhjelpshefter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vektendring i prosent av baseline etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentvis endring i vekt 3 måneder etter studiens baseline
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-003653
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .