- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01451554
Tratamiento de control de porciones para la obesidad
Control de porciones para el tratamiento de la obesidad en el entorno de atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2-3 semanas antes de la cita del paciente con su médico de atención primaria, se revisa el historial médico del paciente para evaluar la elegibilidad. Si es elegible, se registran las características iniciales del paciente y se envía una carta al paciente informándole sobre el estudio y pidiéndole que hable más sobre esto con su proveedor de atención primaria en su próxima cita.
En la cita de atención primaria, se informa al paciente del estudio y se le pregunta si le gustaría participar. Si el paciente se niega, se registra su respuesta. Si el paciente acepta, se obtiene la autorización y se aleatoriza al paciente sacando un sobre sellado de la caja masculina o de la caja femenina, siendo aleatorias ambas cajas. El sobre indica la placa de control de porciones o el cuidado habitual. Si el paciente es asignado al azar a la atención habitual, se entregan al paciente los folletos de Mayo Clinic titulados "Cambios en el estilo de vida para lograr un peso saludable" y "Ejercicio: cómo empezar y seguir haciéndolo". Si el paciente es asignado al azar al plato de control de porciones, se programa una cita de 60 minutos con un dietista. Para las pacientes premenopáusicas que no se han sometido a una histerectomía, se realiza una prueba de embarazo en orina para confirmar que la paciente no está embarazada antes de participar en el estudio.
En la cita con el dietista, el paciente recibe información general sobre el control del tamaño de las porciones e instrucciones específicas sobre cómo usar un plato/tazón de control de porciones calibrado comercialmente. El paciente recibe un folleto que contiene instrucciones sobre cómo usar el plato/tazón junto con sugerencias de alimentos. Se le indica al paciente que use el plato para la comida más grande del día y se le anima a usar el plato/tazón para todas las comidas. El paciente también recibe una hoja de registro simple para documentar las comidas de cada día para las que utilizó el plato/cuenco.
Luego se sigue a los pacientes durante 6 meses. Todos los pacientes están programados para pesaje a los 3 y 6 meses. Los pacientes en el grupo de platos de control de porciones también son contactados por teléfono o correo electrónico (según la preferencia del paciente) al mes 1, 3 y 5 por el dietista para registrarse y responder todas las preguntas. Al finalizar el estudio, a los pacientes del grupo de control de porciones se les proporciona una encuesta para evaluar su satisfacción con la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal superior a 29 o inferior a 40
- Edad entre 18 y 75
Criterio de exclusión:
- Presencia de cáncer activo
- Participación actual en un programa de pérdida de peso organizado
- Uso actual de un medicamento para bajar de peso
- Antecedentes de bulimia o anorexia
- Tratamiento actual para enfermedades psiquiátricas que no sean ansiedad o depresión
- Cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o planificada durante el período de estudio
- Cirugía de derivación gástrica anterior o cirugía de derivación gástrica planificada durante el período de estudio
- Embarazo actual o embarazo planificado durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención de control de porciones
Las personas recibirán un plato de control de porciones y asesoramiento dietético.
|
Las personas reciben un plato de control de porciones para usar mientras comen y asesoramiento dietético por parte de un dietista.
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Cuidado usual
Provisto de folletos de autoayuda sobre dieta y ejercicio.
|
folletos de autoayuda
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio de peso como porcentaje del valor inicial a los 6 meses posteriores.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de peso a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio porcentual en el peso a los 3 meses posteriores al inicio del estudio
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-003653
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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