- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01451554
Portionskontrollbehandlung bei Fettleibigkeit
Portionskontrolle zur Behandlung von Fettleibigkeit in der Grundversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2-3 Wochen vor dem Termin des Patienten bei seinem Hausarzt wird die Krankenakte des Patienten überprüft, um die Eignung zu beurteilen. Bei entsprechender Eignung werden die Ausgangsmerkmale des Patienten erfasst und ein Brief an den Patienten gesendet, in dem er über die Studie informiert und gebeten wird, dies bei seinem bevorstehenden Termin mit seinem Hausarzt weiter zu besprechen.
Beim Hausarzttermin wird der Patient über die Studie informiert und gefragt, ob er teilnehmen möchte. Wenn der Patient ablehnt, wird seine Reaktion aufgezeichnet. Wenn der Patient zustimmt, wird die Genehmigung eingeholt und der Patient wird randomisiert, indem ein versiegelter Umschlag entweder aus der Männerbox oder der Frauenbox gezogen wird, wobei beide Boxen randomisiert werden. Auf dem Umschlag ist entweder die Portionskontrollplatte oder die übliche Pflege angegeben. Wenn der Patient randomisiert der üblichen Pflege zugeteilt wird, werden dem Patienten Broschüren der Mayo Clinic mit den Titeln „Änderungen des Lebensstils für gesundes Gewicht“ und „Sport: Erste Schritte und dabei bleiben“ ausgehändigt. Wenn der Patient randomisiert der Portionskontrollplatte zugeteilt wird, ist ein 60-minütiger Termin mit einem Ernährungsberater geplant. Bei Patientinnen vor der Menopause, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben, wird vor der Teilnahme an der Studie ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Patientin nicht schwanger ist.
Beim Ernährungsberatertermin erhält der Patient allgemeine Informationen zur Portionsgrößenkontrolle und spezifische Anweisungen zur Verwendung einer kommerziell kalibrierten Portionskontrollplatte/-schüssel. Der Patient erhält ein Handout mit Anweisungen zur Verwendung des Tellers/der Schüssel sowie Essensvorschlägen. Der Patient wird angewiesen, den Teller für die größte Mahlzeit des Tages zu verwenden, und er wird aufgefordert, den Teller/die Schüssel für alle Mahlzeiten zu verwenden. Der Patient erhält außerdem ein einfaches Protokollblatt, um die täglichen Mahlzeiten zu dokumentieren, für die er den Teller/die Schüssel verwendet hat.
Anschließend werden die Patienten 6 Monate lang beobachtet. Für alle Patienten sind nach 3 und 6 Monaten Wiegungen vorgesehen. Patienten in der Portionskontrollplattengruppe werden auch nach 1, 3 und 5 Monaten vom Ernährungsberater per Telefon oder E-Mail (je nach Patientenwunsch) kontaktiert, um sich zu melden und alle Fragen zu beantworten. Nach Abschluss der Studie erhalten die Patienten der Kontrollgruppe eine Umfrage zur Beurteilung ihrer Zufriedenheit mit der Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index größer als 29 oder kleiner als 40
- Alter zwischen 18 und 75
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines aktiven Krebses
- Aktuelle Teilnahme an einem organisierten Abnehmprogramm
- Aktuelle Einnahme eines Medikaments zur Gewichtsreduktion
- Vorgeschichte von Bulimie oder Magersucht
- Aktuelle Behandlung für andere psychiatrische Erkrankungen als Angstzustände oder Depressionen
- Operation innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung oder geplant während des Studienzeitraums
- Frühere Magenbypass-Operationen oder geplante Magenbypass-Operationen während des Studienzeitraums
- Aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention zur Portionskontrolle
Einzelpersonen erhalten einen Portionskontrollteller und eine Ernährungsberatung
|
Einzelpersonen erhalten einen Portionskontrollteller, den sie während des Essens verwenden können, sowie eine Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater
Andere Namen:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Übliche Pflege
Ausgestattet mit Selbsthilfebroschüren zu Ernährung und Bewegung.
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Selbsthilfebroschüren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsveränderung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gewichtsveränderung als Prozentsatz des Ausgangswerts nach 6 Monaten.
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentuale Gewichtsveränderung 3 Monate nach Studienbeginn
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-003653
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetEmpfängnisverhütung | Nutzung des Gesundheitswesens | Verwendung von VerhütungsmittelnVereinigte Staaten
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Texas A&M UniversityAbgeschlossenKognitive Veränderung | Ernährungsanämie | Diät, gesund | Nährstoffmangel | Diät; Mangel | Visuelle räumliche Verarbeitung | Ernährungsmangel | Ernährungsbedingter B12-Mangel | Ernährungsbedingter Zinkmangel | Nahrungsbedingte Vitamin-B12-Mangel-Anämie | Nahrungsmangel an Selen und Vitamin EVereinigte Staaten
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Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, nicht rekrutierend
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Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung