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Portionskontrollbehandlung bei Fettleibigkeit

19. Oktober 2011 aktualisiert von: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Portionskontrolle zur Behandlung von Fettleibigkeit in der Grundversorgung

Bisher wurden keine Studien veröffentlicht, die die Wirksamkeit von Interventionen zur Portionskontrolle in der Grundversorgung bewerten. Die Forscher werden eine Pilotstudie durchführen, um die Wirksamkeit einer Intervention einschließlich eines Portionskontrolltellers und einer Ernährungsberatung zur Gewichtsreduktion bei adipösen Patienten in einer allgemeinmedizinischen Grundversorgungspraxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

2-3 Wochen vor dem Termin des Patienten bei seinem Hausarzt wird die Krankenakte des Patienten überprüft, um die Eignung zu beurteilen. Bei entsprechender Eignung werden die Ausgangsmerkmale des Patienten erfasst und ein Brief an den Patienten gesendet, in dem er über die Studie informiert und gebeten wird, dies bei seinem bevorstehenden Termin mit seinem Hausarzt weiter zu besprechen.

Beim Hausarzttermin wird der Patient über die Studie informiert und gefragt, ob er teilnehmen möchte. Wenn der Patient ablehnt, wird seine Reaktion aufgezeichnet. Wenn der Patient zustimmt, wird die Genehmigung eingeholt und der Patient wird randomisiert, indem ein versiegelter Umschlag entweder aus der Männerbox oder der Frauenbox gezogen wird, wobei beide Boxen randomisiert werden. Auf dem Umschlag ist entweder die Portionskontrollplatte oder die übliche Pflege angegeben. Wenn der Patient randomisiert der üblichen Pflege zugeteilt wird, werden dem Patienten Broschüren der Mayo Clinic mit den Titeln „Änderungen des Lebensstils für gesundes Gewicht“ und „Sport: Erste Schritte und dabei bleiben“ ausgehändigt. Wenn der Patient randomisiert der Portionskontrollplatte zugeteilt wird, ist ein 60-minütiger Termin mit einem Ernährungsberater geplant. Bei Patientinnen vor der Menopause, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben, wird vor der Teilnahme an der Studie ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Patientin nicht schwanger ist.

Beim Ernährungsberatertermin erhält der Patient allgemeine Informationen zur Portionsgrößenkontrolle und spezifische Anweisungen zur Verwendung einer kommerziell kalibrierten Portionskontrollplatte/-schüssel. Der Patient erhält ein Handout mit Anweisungen zur Verwendung des Tellers/der Schüssel sowie Essensvorschlägen. Der Patient wird angewiesen, den Teller für die größte Mahlzeit des Tages zu verwenden, und er wird aufgefordert, den Teller/die Schüssel für alle Mahlzeiten zu verwenden. Der Patient erhält außerdem ein einfaches Protokollblatt, um die täglichen Mahlzeiten zu dokumentieren, für die er den Teller/die Schüssel verwendet hat.

Anschließend werden die Patienten 6 Monate lang beobachtet. Für alle Patienten sind nach 3 und 6 Monaten Wiegungen vorgesehen. Patienten in der Portionskontrollplattengruppe werden auch nach 1, 3 und 5 Monaten vom Ernährungsberater per Telefon oder E-Mail (je nach Patientenwunsch) kontaktiert, um sich zu melden und alle Fragen zu beantworten. Nach Abschluss der Studie erhalten die Patienten der Kontrollgruppe eine Umfrage zur Beurteilung ihrer Zufriedenheit mit der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index größer als 29 oder kleiner als 40
  • Alter zwischen 18 und 75

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines aktiven Krebses
  • Aktuelle Teilnahme an einem organisierten Abnehmprogramm
  • Aktuelle Einnahme eines Medikaments zur Gewichtsreduktion
  • Vorgeschichte von Bulimie oder Magersucht
  • Aktuelle Behandlung für andere psychiatrische Erkrankungen als Angstzustände oder Depressionen
  • Operation innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung oder geplant während des Studienzeitraums
  • Frühere Magenbypass-Operationen oder geplante Magenbypass-Operationen während des Studienzeitraums
  • Aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention zur Portionskontrolle
Einzelpersonen erhalten einen Portionskontrollteller und eine Ernährungsberatung
Einzelpersonen erhalten einen Portionskontrollteller, den sie während des Essens verwenden können, sowie eine Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater
Andere Namen:
  • Ernährungsberatung
  • Intervention zur Gewichtsabnahme
PLACEBO_COMPARATOR: Übliche Pflege
Ausgestattet mit Selbsthilfebroschüren zu Ernährung und Bewegung.
Selbsthilfebroschüren
Andere Namen:
  • Selbsthilfebroschüren (Bewegung und Lebensstiländerungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichtsveränderung als Prozentsatz des Ausgangswerts nach 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentuale Gewichtsveränderung 3 Monate nach Studienbeginn
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-003653

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Portionskontrollplatte

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