- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01451554
Tratamento de controle de porções para obesidade
Controle de Porções para o Tratamento da Obesidade no Ambiente de Atenção Primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2-3 semanas antes da consulta do paciente com seu médico de cuidados primários, o prontuário do paciente é revisado para avaliar a elegibilidade. Se elegível, as características iniciais do paciente são registradas e uma carta é enviada ao paciente informando-o sobre o estudo e pedindo-lhe que discuta isso mais detalhadamente com seu provedor de cuidados primários em sua próxima consulta.
Na consulta de atenção primária, o paciente é informado sobre o estudo e perguntado se gostaria de participar. Se o paciente recusar, sua resposta será registrada. Se o paciente aceitar, obtém-se a autorização e o paciente é randomizado retirando um envelope lacrado da caixa masculina ou da caixa feminina, sendo ambas as caixas randomizadas. O envelope indica placa de controle de porções ou cuidado usual. Se o paciente for randomizado para os cuidados habituais, os panfletos da Mayo Clinic intitulados "Mudanças no estilo de vida para um peso saudável" e "Exercícios: como começar e permanecer com ele" serão entregues ao paciente. Se o paciente for randomizado para o prato de controle de porções, é agendada uma consulta de 60 minutos com um nutricionista. Para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa que não fizeram histerectomia, um teste de gravidez de urina é realizado para confirmar que a paciente não está grávida antes da participação no estudo.
Na consulta com o nutricionista, o paciente recebe informações gerais sobre o controle do tamanho das porções e instruções específicas sobre como usar um prato/tigela de controle de porções calibrado comercialmente. O paciente recebe uma apostila com instruções de uso do prato/tigela e sugestões de alimentação. O paciente é orientado a utilizar o prato na maior refeição do dia e estimulado a utilizar o prato/tigela em todas as refeições. O paciente também recebe uma folha de registro simples para documentar as refeições diárias para as quais usou o prato/tigela.
Os pacientes são então acompanhados por 6 meses. Todos os pacientes são agendados para pesagem em 3 meses e 6 meses. Os pacientes no grupo de placa de controle de porções também são contatados por telefone ou e-mail (de acordo com a preferência do paciente) em 1, 3 e 5 meses pelo nutricionista para fazer o check-in e responder a todas as perguntas. Na conclusão do estudo, os pacientes do grupo de controle de porção recebem uma pesquisa para avaliar sua satisfação com a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal maior que 29 ou menor que 40
- Idade entre 18 e 75 anos
Critério de exclusão:
- Presença de câncer ativo
- Participação atual em um programa organizado de perda de peso
- Uso atual de um medicamento para perda de peso
- História de bulimia ou anorexia
- Tratamento atual para doenças psiquiátricas além de ansiedade ou depressão
- Cirurgia dentro dos 3 meses antes da inscrição ou planejada durante o período do estudo
- Cirurgia de bypass gástrico anterior ou cirurgia de bypass gástrico planejada durante o período do estudo
- Gravidez atual ou gravidez planejada durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção de Controle de Porções
Os indivíduos receberão um prato de controle de porções e aconselhamento dietético
|
Os indivíduos recebem um prato de controle de porções para usar enquanto comem e aconselhamento dietético por nutricionista
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cuidados usuais
Fornecido com livretos de auto-ajuda sobre dieta e exercício.
|
livretos de autoajuda
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração de peso aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Mudança de peso como uma porcentagem da linha de base após 6 meses.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de peso em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Percentual de alteração no peso 3 meses após a linha de base do estudo
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-003653
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