- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01451554
Portionskontrolbehandling for fedme
Portionskontrol til behandling af fedme i den primære pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2-3 uger før patientens aftale med sin primærlæge gennemgås patientens journal for at vurdere berettigelse. Hvis det er kvalificeret, registreres baseline patientkarakteristika, og der sendes et brev til patienten, der informerer dem om undersøgelsen og beder dem om at diskutere dette yderligere med deres primære plejeudbyder ved deres kommende aftale.
Ved den primære sygepleje bliver patienten informeret om undersøgelsen og spurgt, om de har lyst til at deltage. Hvis patienten afslår, registreres deres respons. Hvis patienten accepterer, opnås autorisation, og patienten randomiseres ved at trække en forseglet kuvert fra enten han- eller hunkassen, hvor begge kasser randomiseres. Konvolutten angiver enten portionskontrolplade eller sædvanlig pleje. Hvis patienten er randomiseret til sædvanlig pleje, gives Mayo Clinic-pjecer med titlen "Lifestyle Changes for Healthy Weight" og "Exercise: Kom godt i gang og blive ved med det" til patienten. Hvis patienten randomiseres til portionskontrolpladen, planlægges en 60 minutters tid hos en diætist. For præmenopausale kvindelige patienter, som ikke har fået foretaget en hysterektomi, udføres en uringraviditetstest for at bekræfte, at patienten ikke er gravid før deltagelse i undersøgelsen.
Ved diætistbesøget får patienten generel information om portionsstørrelseskontrol og specifikke instruktioner om, hvordan man bruger en kommercielt kalibreret portionskontrolplade/skål. Patienten modtager et uddelingsark med instruktioner om, hvordan tallerkenen/skålen skal bruges sammen med madforslag. Patienten instrueres i at bruge tallerkenen til dagens største måltid og opfordres til at bruge tallerkenen/skålen til alle måltider. Patienten får også et simpelt log-ark til at dokumentere de måltider hver dag, som de brugte tallerkenen/skålen til.
Patienterne følges derefter i 6 måneder. Alle patienter er planlagt til vejning efter 3 måneder og 6 måneder. Patienter i portionskontrolpladegruppen kontaktes også via telefon eller e-mail (ifølge patientens præference) efter 1, 3 og 5 måneder af diætisten for at tjekke ind og besvare alle spørgsmål. Ved afslutningen af undersøgelsen får patienter i portionskontrolgruppen en undersøgelse for at vurdere deres tilfredshed med interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index større end 29 eller mindre end 40
- Alder mellem 18 og 75
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af aktiv kræft
- Aktuel deltagelse i et organiseret vægttabsprogram
- Nuværende brug af vægttabsmedicin
- Historie med bulimi eller anoreksi
- Nuværende behandling for andre psykiatriske sygdomme end angst eller depression
- Operation inden for 3 måneder før indskrivning eller planlagt i studieperioden
- Tidligere gastrisk bypass-operation eller planlagt gastrisk bypass-operation i - studieperioden
- Aktuel graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Portionskontrolintervention
Enkeltpersoner vil få en portionskontroltallerken og kostvejledning
|
Enkeltpersoner får en portionskontroltallerken til brug, mens de spiser, og kostrådgivning af diætist
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Forsynet med selvhjælpshæfter om kost og motion.
|
selvhjælpshæfter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægtændring i procent af baseline efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentvis ændring i vægt 3 måneder efter studiets baseline
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-003653
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med portion kontrolplade
-
Penn State UniversityJenny Craig, Inc.AfsluttetSpiseadfærdForenede Stater
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalUkendtHepatocellulært karcinom med CSPHKina
-
Penn State UniversityJenny Craig, Inc.AfsluttetSpiseadfærdForenede Stater
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionUkendtSpild | Ernæringsforstyrrelse, barnIndonesien
-
Penn State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFodringsadfærdForenede Stater
-
Penn State UniversityJenny Craig, Inc.Trukket tilbageSpiseadfærdForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet
-
University of British ColumbiaRekrutteringInterstitiel lungesygdomCanada
-
University of LiverpoolAfsluttet
-
Texas A&M UniversityAfsluttetKognitiv forandring | Ernæringsmæssig anæmi | Kost, sund | Næringsstofmangel | Kost; Mangel | Visuel rumlig behandling | Kostmangel | Diæt B12-mangel | Kostens zinkmangel | Kost Vitamin B12 mangel Anæmi | Kostmangel på selen og E-vitaminForenede Stater