- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01451554
Portiecontrolebehandeling voor obesitas
Portiecontrole voor de behandeling van obesitas in de eerstelijnszorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2-3 weken voorafgaand aan de afspraak van de patiënt met hun huisarts, wordt het medisch dossier van de patiënt beoordeeld om te beoordelen of hij in aanmerking komt. Als ze hiervoor in aanmerking komen, worden de basiskenmerken van de patiënt vastgelegd en wordt er een brief naar de patiënt gestuurd waarin hij wordt geïnformeerd over het onderzoek en hem wordt gevraagd dit bij zijn aanstaande afspraak verder te bespreken met zijn huisarts.
Bij de eerstelijnsafspraak wordt de patiënt op de hoogte gebracht van het onderzoek en gevraagd of hij of zij wil deelnemen. Als de patiënt weigert, wordt zijn reactie geregistreerd. Als de patiënt accepteert, wordt autorisatie verkregen en wordt de patiënt gerandomiseerd door een verzegelde envelop te trekken uit de mannelijke doos of de vrouwelijke doos, waarbij beide dozen willekeurig worden verdeeld. De envelop geeft de controleplaat voor de portie of de gebruikelijke zorg aan. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg, worden de Mayo Clinic-pamfletten met de titel "Veranderingen in levensstijl voor een gezond gewicht" en "Oefening: aan de slag en erbij blijven" aan de patiënt gegeven. Als de patiënt gerandomiseerd wordt naar de portiecontroleplaat, wordt een afspraak van 60 minuten met een diëtist ingepland. Voor pre-menopauzale vrouwelijke patiënten die geen hysterectomie hebben ondergaan, wordt een zwangerschapstest in de urine uitgevoerd om te bevestigen dat de patiënt niet zwanger is voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Bij de afspraak met de diëtist krijgt de patiënt algemene informatie over de controle van de portiegrootte en specifieke instructies over het gebruik van een commercieel gekalibreerde portiecontroleplaat/kom. De patiënt ontvangt een hand-out met instructies voor het gebruik van het bord/de schaal en voedselsuggesties. De patiënt wordt geïnstrueerd om het bord te gebruiken voor de grootste maaltijd van de dag en aangemoedigd om het bord/de kom voor alle maaltijden te gebruiken. De patiënt krijgt ook een eenvoudig logboek om elke dag de maaltijden te documenteren waarvoor ze het bord/de kom gebruikten.
De patiënten worden vervolgens gedurende 6 maanden gevolgd. Alle patiënten zijn gepland voor wegingen na 3 maanden en 6 maanden. De diëtist neemt na 1, 3 en 5 maanden ook telefonisch of per e-mail contact op met patiënten in de portiecontroleplaatgroep (volgens de voorkeur van de patiënt) om in te checken en alle vragen te beantwoorden. Na voltooiing van het onderzoek krijgen patiënten in de controlegroep een enquête om hun tevredenheid over de interventie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index hoger dan 29 of lager dan 40
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van actieve kanker
- Huidige deelname aan een georganiseerd afslankprogramma
- Huidig gebruik van een medicijn voor gewichtsverlies
- Geschiedenis van boulimia of anorexia
- Huidige behandeling voor andere psychiatrische aandoeningen dan angst of depressie
- Chirurgie binnen de 3 maanden voor inschrijving of gepland tijdens de studieperiode
- Eerdere maagbypassoperatie of geplande maagbypassoperatie tijdens de studieperiode
- Huidige zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie voor portiecontrole
Individuen krijgen een portiecontrolebord en dieetadvies
|
Individuen krijgen een portiecontrolebord om te gebruiken tijdens het eten en dieetadvisering door een diëtist
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Voorzien van zelfhulpboekjes over voeding en lichaamsbeweging.
|
zelfhulp boekjes
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtsverandering na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewichtsverandering als percentage van de basislijn na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtsverandering na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage verandering in gewicht 3 maanden na de uitgangswaarde van het onderzoek
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-003653
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op portie controle plaat
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalOnbekendHepatocellulair carcinoom met CSPHChina
-
Michigan Institution of Women's Health PCActief, niet wervendVerzakking van het bekkenorgaanVerenigde Staten
-
Simon Fraser UniversityWervingSyncope | Orthostatische hypotensie | Vasovagale syncopeCanada
-
The Cleveland ClinicVoltooid
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreNog niet aan het werven
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen