- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01451554
Portionskontrollbehandling för fetma
Portionskontroll för behandling av fetma i primärvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2-3 veckor före patientens besök hos sin primärvårdsläkare ses patientens journal över för att bedöma behörigheten. Om det är berättigat, registreras baslinjepatientegenskaperna och ett brev skickas till patienten som informerar dem om studien och ber dem att diskutera detta ytterligare med sin primärvårdsgivare vid deras kommande möte.
Vid primärvårdstillfället informeras patienten om studien och tillfrågas om de vill delta. Om patienten avböjer, registreras deras svar. Om patienten accepterar erhålls auktorisation och patienten randomiseras genom att dra ett förseglat kuvert från antingen hanlådan eller honlådan, med båda lådorna randomiserade. Kuvertet anger antingen portionskontrollplåt eller vanlig skötsel. Om patienten randomiseras till vanlig vård, ges Mayo Clinic broschyrer med titeln "Lifestyle Changes for Healthy Weight" och "Exercise: Getting Started and Staying With It" till patienten. Om patienten randomiseras till portionskontrollplattan schemaläggs ett 60 minuters möte med en dietist. För premenopausala kvinnliga patienter som inte har genomgått en hysterektomi görs ett uringraviditetstest för att bekräfta att patienten inte är gravid innan deltagandet i studien.
Vid dietistbesöket får patienten allmän information om portionsstorlekskontroll och specifika instruktioner om hur man använder en kommersiellt kalibrerad portionskontrollplatta/skål. Patienten får ett handout med instruktioner om hur man använder tallriken/skålen tillsammans med matförslag. Patienten instrueras att använda tallriken för dagens största måltid och uppmanas att använda tallriken/skålen till alla måltider. Patienten får också ett enkelt loggblad för att dokumentera måltiderna varje dag som de använde tallriken/skålen till.
Patienterna följs sedan i 6 månader. Alla patienter är schemalagda för invägningar efter 3 månader och 6 månader. Patienter i gruppen med portionskontrolltallrik kontaktas också via telefon eller e-post (enligt patientens preferenser) vid 1, 3 och 5 månader av dietisten för att checka in och svara på alla frågor. Efter avslutad studie förses patienter i portionskontrollgruppen med en enkät för att bedöma deras tillfredsställelse med interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index större än 29 eller mindre än 40
- Ålder mellan 18 och 75
Exklusions kriterier:
- Förekomst av aktiv cancer
- Aktuellt deltagande i ett organiserat viktminskningsprogram
- Nuvarande användning av viktminskningsmedicin
- Historik av bulimi eller anorexi
- Nuvarande behandling för andra psykiatriska sjukdomar än ångest eller depression
- Operation inom 3 månader före inskrivning eller planerad under studieperioden
- Tidigare gastric bypass-operation eller planerad gastric bypass-operation under - studieperioden
- Pågående graviditet eller planerad graviditet under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Portionskontrollintervention
Individer kommer att få en portionskontrolltallrik och kostrådgivning
|
Individer förses med en portionskontrolltallrik att använda när de äter och kostrådgivning av dietist
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig vård
Försedd med självhjälpshäften om kost och träning.
|
självhjälpshäften
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Viktförändring i procent av baslinjen efter 6 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Procentuell viktförändring 3 månader efter studiens baslinje
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02-003653
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .