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統合失調症の初回エピソードを治療するための経口リスペリドン vs 注射用パルミチン酸パリペリドン

2022年4月7日 更新者:Keith Nuechterlein, Ph.D.、University of California, Los Angeles

初回エピソード統合失調症におけるパルミチン酸パリペリドンと経口リスペリドンの臨床的および認知的効果

この研究では、初回エピソード統合失調症患者の治療における経口リスペリドン (Risperdal) と長時間作用型の注射用パルミチン酸パリペリドン (Invega Sustenna) の有効性を判断します。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症は重度の脳障害です。 統合失調症の人は、幻覚、妄想、思考障害、運動障害を経験することがよくあります。 初回エピソード統合失調症の適切な治療は、長期的に疾患の進行を制御する可能性を高める可能性があります。 統合失調症の最初のエピソードを経験した人は、慢性統合失調症の患者よりも治療に反応しますが、治療の副作用の影響を受けやすくなります. 非定型抗精神病薬は、古い「定型」抗精神病薬より錐体外路の副作用が少ないことが示されています。 経口リスペリドンは、統合失調症の症状を制御するために非常に一般的に使用される非定型抗精神病薬です。 処方された経口薬の遵守は、主要な臨床問題であり続けています。 この研究では、初回エピソード統合失調症患者の治療における経口リスペリドンと長時間作用型の代替注射剤であるパルミチン酸パリペリドンの有効性を判断します。 臨床症状および認知機能への影響を調べる。

この非盲検研究の参加者は、経口投与されるリスペリドンまたは注射による長時間作用型パルミチン酸パリペリドンのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 経口リスペリドンに割り当てられた参加者は、研究精神科医によって最適であると決定された用量で投薬を受けます。 長時間作用型リスペリドンに割り当てられた参加者は、パルミチン酸パリペリドンの注射を 4 週間に 1 回受けます。 投与量は、最適な投与量を達成するために必要に応じて調整されます。 外来患者の経口リスペリドン投与量の安定化を達成するために2〜3か月後、無作為化された投薬条件が開始され、参加者は1年間監視されます。 研究訪問は、研究を通して週に1回行われます。 それらには、薬物反応と副作用の精神科医による監視が含まれます。日常生活スキルに焦点を当てたグループセラピーミーティング。統合失調症に関する家族教育;統合失調症の症状、仕事の回復、および社会的機能のカウンセリングと評価のためのケースマネージャーとの個別の会議。

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 精神病の最初のエピソードが発生している、または過去 2 年以内に発生した;
  2. 統合失調症、統合失調感情障害、抑うつ型、または統合失調症様障害の精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) による診断。と
  3. 18歳から45歳まで。

除外基準:

  1. 神経障害(てんかんなど)または重大な頭部外傷;
  2. 最初のエピソードの前の6か月以内の重大なアルコールまたは物質使用障害、および薬物乱用が精神病エピソードを引き起こした、または統合失調症の診断を曖昧にするという証拠;
  3. -精神遅滞、すなわち、病前の知能指数(IQ)が70未満;
  4. 思考、言語、発話障害または言語能力の研究手段を無効にすることを回避するための不十分な英語の順応と流暢さ;
  5. カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) アフターケア研究プログラムの通勤距離外にある可能性が高い住居;また
  6. -患者は、経口または長時間作用型注射用リスペリドン、パリペリドン、またはパルミチン酸パリペリドンの適切な以前の試験に対して不十分な反応を示しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パリペリドンパルミテート(Invega Sustenna)
参加者には、パルミチン酸パリペリドン (Invega Sustenna) が提供され、長時間作用型の注射に加えて、グループスキルトレーニングとケース管理が行われます。
長時間作用型注射
他の名前:
  • インベガ・サステナ
アクティブコンパレータ:経口リスペリドン
参加者には、リスペリドンの経口投与に加えて、グループスキルトレーニングとケース管理が提供されます
オーラル
他の名前:
  • リスパダール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病症状の悪化または再発
時間枠:12ヶ月評価
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) によって測定される精神病症状の悪化または再発
12ヶ月評価
統合失調症の認知機能を改善するための測定と治療研究に基づく認知機能 (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
時間枠:ベースラインから 12 か月
MATRICS Consensus Cognitive Battery からの全体的な複合スコアは、主要な認知結果の尺度になります。
ベースラインから 12 か月
役割の機能
時間枠:ベースラインから 12 か月
Role Functioning Scale (RFS; Goodman et al. 1993)。
ベースラインから 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストバッテリー(MCCB)の認知能力
時間枠:ベースライン時と 12 か月後に測定
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) からの認知ドメインスコアは、治療効果が発生したドメインを特定するための二次測定として使用されます。
ベースライン時と 12 か月後に測定
インサイト(精神障害の認識)
時間枠:ベースライン時と 12 か月後に測定
精神障害の無意識を評価するスケール、改訂版(SUMD-R)によって評価される病気の認識
ベースライン時と 12 か月後に測定
治療における保持
時間枠:12ヶ月で測定
治療における保持
12ヶ月で測定
社会的機能
時間枠:ベースラインから 12 か月
社会機能尺度 (Goodman et al., 1993)
ベースラインから 12 か月
精神生理学的措置に対する感情的反応
時間枠:ベースライン時と 12 か月後に測定
精神生理学的措置に対する感情的反応
ベースライン時と 12 か月後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Keith H Nuechterlein, Ph.D.、University of California, Los Angeles (UCLA) Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2011年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月7日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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