Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral risperidon versus injicerbar paliperidonpalmitat til behandling af skizofreni i første episode

7. april 2022 opdateret af: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles

Kliniske og kognitive virkninger af paliperidonpalmitat vs. oral risperidon ved skizofreni i første episode

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​oral risperidon (Risperdal) versus langtidsvirkende injicerbar paliperidonpalmitat (Invega Sustenna) til behandling af mennesker med skizofreni i første episode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en alvorligt invaliderende hjernesygdom. Mennesker med skizofreni oplever ofte hallucinationer, vrangforestillinger, tankeforstyrrelser og bevægelsesforstyrrelser. Korrekt behandling af skizofreni i første episode kan øge chancerne for at kontrollere sygdomsprogression på lang sigt. Mennesker, der oplever deres første episode af skizofreni, er mere lydhøre over for behandling end dem med kronisk skizofreni, men er også mere modtagelige for uønskede behandlingsbivirkninger. Atypisk antipsykotisk medicin har vist sig at give færre ekstrapyramidale bivirkninger end ældre "typiske" antipsykotika. Oral risperidon er en atypisk antipsykotisk medicin, der er meget almindeligt brugt til at kontrollere symptomerne på skizofreni. Overholdelse af ordineret oral medicin er fortsat et stort klinisk problem. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​oral risperidon versus et langtidsvirkende injicerbart alternativ, paliperidonpalmitat, til behandling af mennesker med skizofreni i første episode. Påvirkning af kliniske symptomer og kognitiv funktion vil blive undersøgt.

Deltagerne i denne åbne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten oralt administreret risperidon eller langtidsvirkende paliperidonpalmitat administreret via injektion. Deltagere, der tildeles oral risperidon, vil modtage medicin i doser, som er bestemt til at være optimale af undersøgelsens psykiater. Deltagere tildelt langtidsvirkende risperidon vil modtage en injektion med paliperidonpalmitat en gang hver 4. uge. Doseringerne vil blive justeret efter behov for at opnå den optimale dosis. Efter 2 til 3 måneder for at opnå ambulant oral risperidon-dosisstabilisering, vil de randomiserede medicinbetingelser begynde, og deltagerne vil blive overvåget i 1 år. Studiebesøg vil finde sted en gang om ugen gennem hele undersøgelsen. De vil omfatte psykiaterovervågning af medicinrespons og bivirkninger; gruppeterapimøder med fokus på færdigheder i hverdagen; familieundervisning om skizofreni; og individuelle møder med en sagsbehandler til rådgivning og evalueringer af skizofrenisymptomer, arbejdsrestitution og social funktionsevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En første episode af en psykotisk sygdom forekommer eller forekom inden for de sidste 2 år;
  2. En diagnose ved Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave(DSM-IV) af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, deprimeret type eller skizofreniform lidelse; og
  3. Mellem 18 og 45 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Neurologisk lidelse (f.eks. epilepsi) eller betydelig hovedskade;
  2. Betydelig alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse inden for de seks måneder forud for den første episode og bevis for, at stofmisbrug udløste den psykotiske episode eller gør skizofrenidiagnosen tvetydig;
  3. Mental retardering, dvs. præmorbid intelligenskvotient (IQ) mindre end 70;
  4. Utilstrækkelig akkulturation og flydende sprog i det engelske sprog til at undgå at ugyldiggøre forskningsmålinger af tanke-, sprog- og taleforstyrrelser eller af verbale evner;
  5. Bopæl vil sandsynligvis være uden for pendlingsafstanden til University of California, Los Angeles (UCLA) Aftercare Research Program; eller
  6. Patienten har vist en utilstrækkelig respons på et tilstrækkeligt tidligere forsøg med oral eller langtidsvirkende injicerbar risperidon, paliperidon eller paliperidonpalmitat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: paliperidonpalmitat (Invega Sustenna)
Deltagerne vil blive udleveret paliperidonpalmitat (Invega Sustenna), indgivet i injicerbar langtidsvirkende form, plus træning i gruppefærdigheder og sagsbehandling
Medicin: paliperidonpalmitat
langtidsvirkende injicerbar
Andre navne:
  • Invega Sustenna
Aktiv komparator: oral risperidon
Deltagerne vil få oral risperidon samt træning i gruppefærdigheder og sagsbehandling
Medicin: risperidon
mundtlig
Andre navne:
  • Risperdal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forværring eller tilbagefald af psykotiske symptomer
Tidsramme: Evalueret i 12 måneder
Forværring eller tilbagefald af psykotiske symptomer, målt ved Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Evalueret i 12 måneder
Kognitiv funktion baseret på måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) konsensus kognitivt batteri
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Den samlede sammensatte score fra MATRICS Consensus Cognitive Battery vil være det primære kognitive resultatmål.
Baseline til 12 måneder
Rolle funktion
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Rollefunktionsskala (RFS; Goodman et al. 1993).
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ydeevne på testbatteri (MCCB)
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder
De kognitive domænescores fra MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) vil blive brugt som sekundære mål til at identificere de domæner, hvor behandlingseffekter opstod.
Målt ved baseline og 12 måneder
Indsigt (bevidsthed om psykisk lidelse)
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder
Bevidsthed om sygdom, som vurderet af skalaen til at vurdere ubevidsthed om psykisk lidelse, revideret version (SUMD-R)
Målt ved baseline og 12 måneder
Fastholdelse i behandling
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Fastholdelse i behandling
Målt til 12 måneder
Social funktion
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Social Functioning Scale (Goodman et al., 1993)
Baseline til 12 måneder
Følelsesmæssig reaktivitet på psykofysiologiske mål
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder
Følelsesmæssig reaktivitet på psykofysiologiske mål
Målt ved baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith H Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles (UCLA) Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P50 MH066286 Phase II
  • P50MH066286 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R092670SCH4005 (Anden identifikator: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med paliperidonpalmitat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner