Пероральный рисперидон по сравнению с инъекционным палиперидоном пальмитатом для лечения первого эпизода шизофрении
Клинические и когнитивные эффекты палиперидона пальмитата по сравнению с пероральным рисперидоном при первом эпизоде шизофрении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шизофрения — серьезное инвалидизирующее заболевание головного мозга. Больные шизофренией часто испытывают галлюцинации, бред, расстройства мышления и двигательные расстройства. Надлежащее лечение первого эпизода шизофрении может увеличить шансы контролировать прогрессирование заболевания в долгосрочной перспективе. Люди, перенесшие свой первый эпизод шизофрении, лучше реагируют на лечение, чем люди с хронической шизофренией, но также более восприимчивы к неблагоприятным побочным эффектам лечения. Было показано, что атипичные нейролептики вызывают меньше экстрапирамидных побочных эффектов, чем более старые «типичные» нейролептики. Пероральный рисперидон является атипичным антипсихотическим препаратом, который очень часто используется для контроля симптомов шизофрении. Приверженность назначенным пероральным препаратам продолжает оставаться серьезной клинической проблемой. Это исследование определит эффективность перорального рисперидона по сравнению с инъекционной альтернативой длительного действия, палиперидона пальмитатом, при лечении людей с первым эпизодом шизофрении. Будет изучено влияние на клинические симптомы и когнитивные функции.
Участники этого открытого исследования будут случайным образом распределены для получения либо рисперидона перорально, либо палиперидона пальмитата длительного действия, вводимого посредством инъекций. Участники, которым назначен пероральный рисперидон, будут получать лекарства в дозах, которые психиатр-исследователь сочтет оптимальными. Участники, получающие рисперидон длительного действия, будут получать инъекцию палиперидона пальмитата один раз в 4 недели. Дозы будут скорректированы по мере необходимости для достижения оптимальной дозировки. Через 2-3 месяца для достижения стабилизации дозировки перорального рисперидона в амбулаторных условиях начнутся рандомизированные условия приема лекарств, и участники будут находиться под наблюдением в течение 1 года. Учебные визиты будут происходить один раз в неделю на протяжении всего исследования. Они будут включать психиатрическое наблюдение за реакцией на лекарства и побочными эффектами; групповые терапевтические встречи, посвященные навыкам повседневной жизни; семейное просвещение о шизофрении; и индивидуальные встречи с куратором для консультирования и оценки симптомов шизофрении, восстановления работы и социального функционирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первый эпизод психотического заболевания имеет место или имел место в течение последних 2 лет;
- Диагноз согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV) шизофрении, шизоаффективного расстройства, депрессивного типа или шизофрениформного расстройства; и
- Возраст от 18 до 45 лет.
Критерий исключения:
- Неврологическое расстройство (например, эпилепсия) или серьезная травма головы;
- Серьезное расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение шести месяцев до первого эпизода и доказательства того, что злоупотребление психоактивными веществами спровоцировало психотический эпизод или делает диагноз шизофрении неоднозначным;
- Умственная отсталость, т.е. преморбидный коэффициент интеллекта (IQ) менее 70;
- Недостаточная аккультурация и свободное владение английским языком, чтобы не признать недействительными исследовательские измерения расстройств мышления, языка и речи или вербальных способностей;
- Место жительства, вероятно, будет находиться за пределами досягаемости исследовательской программы Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA); или же
- Пациент показал неадекватную реакцию на адекватное предшествующее испытание перорального или инъекционного рисперидона длительного действия, палиперидона или палиперидона пальмитата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: палиперидона пальмитат (Инвега Сустенна)
Участникам будет предоставлен палиперидон пальмитат (Invega Sustenna), вводимый в инъекционной форме длительного действия, а также групповое обучение навыкам и ведение пациентов.
|
инъекционный препарат длительного действия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: пероральный рисперидон
Участникам будет предоставлен пероральный рисперидон, а также групповое обучение навыкам и ведение пациентов.
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обострение или рецидив психотических симптомов
Временное ограничение: Оценка за 12 месяцев
|
Обострение или рецидив психотических симптомов по шкале краткой психиатрической оценки (BPRS)
|
Оценка за 12 месяцев
|
|
Когнитивное функционирование на основе исследований по измерению и лечению для улучшения познания при шизофрении (MATRICS) Согласованная когнитивная батарея
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Общая комбинированная оценка из согласованной когнитивной батареи MATRICS будет основной мерой когнитивного результата.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Ролевое функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Шкала ролевого функционирования (RFS; Goodman et al., 1993).
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные показатели на тестовой батарее (MCCB)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев
|
Оценки когнитивной области из согласованной когнитивной батареи MATRICS (MCCB) будут использоваться в качестве вторичных мер для определения областей, в которых наблюдались эффекты лечения.
|
Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев
|
|
Инсайт (осознание психического расстройства)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев
|
Осведомленность о болезни по шкале оценки неосведомленности о психическом расстройстве, пересмотренная версия (SUMD-R)
|
Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев
|
|
Удержание в лечении
Временное ограничение: Измерено в 12 месяцев
|
Удержание в лечении
|
Измерено в 12 месяцев
|
|
Социальное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Шкала социального функционирования (Гудман и др., 1993 г.)
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Эмоциональная реактивность на психофизиологические показатели
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев
|
Эмоциональная реактивность на психофизиологические показатели
|
Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Keith H Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles (UCLA) Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Палиперидон пальмитат
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- P50 MH066286 Phase II
- P50MH066286 (Грант/контракт NIH США)
- R092670SCH4005 (Другой идентификатор: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .