Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal risperidon versus injecteerbaar paliperidonpalmitaat voor de behandeling van eerste episode schizofrenie

7 april 2022 bijgewerkt door: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles

Klinische en cognitieve effecten van paliperidonpalmitaat vs. oraal risperidon in eerste aflevering schizofrenie

Deze studie zal de werkzaamheid bepalen van oraal risperidon (Risperdal) versus langwerkend injecteerbaar paliperidonpalmitaat (Invega Sustenna) bij de behandeling van mensen met schizofrenie in de eerste episode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie is een ernstig invaliderende hersenaandoening. Mensen met schizofrenie ervaren vaak hallucinaties, wanen, denkstoornissen en bewegingsstoornissen. Een juiste behandeling van schizofrenie in de eerste episode kan de kans vergroten dat de ziekteprogressie op lange termijn onder controle blijft. Mensen die hun eerste episode van schizofrenie doormaken, reageren beter op de behandeling dan mensen met chronische schizofrenie, maar zijn ook gevoeliger voor nadelige bijwerkingen van de behandeling. Van atypische antipsychotica is aangetoond dat ze minder extrapiramidale bijwerkingen veroorzaken dan oudere "typische" antipsychotica. Oraal risperidon is een atypisch antipsychoticum dat heel vaak wordt gebruikt om de symptomen van schizofrenie onder controle te houden. Het naleven van voorgeschreven orale medicatie blijft een belangrijk klinisch probleem. Deze studie zal de effectiviteit bepalen van oraal risperidon versus een langwerkend injecteerbaar alternatief, paliperidonpalmitaat, bij de behandeling van mensen met schizofrenie in de eerste episode. De impact op klinische symptomen en cognitief functioneren zal worden onderzocht.

Deelnemers aan deze open-label studie zullen willekeurig worden toegewezen aan oraal toegediend risperidon of langwerkend paliperidonpalmitaat toegediend via injectie. Deelnemers die zijn toegewezen aan oraal risperidon, krijgen medicatie in doses die door de onderzoekspsychiater als optimaal worden beschouwd. Deelnemers die zijn toegewezen aan langwerkend risperidon, krijgen eenmaal per 4 weken een injectie met paliperidonpalmitaat. Doseringen zullen indien nodig worden aangepast om de optimale dosering te bereiken. Na 2 tot 3 maanden om poliklinische orale stabilisatie van de dosering van risperidon te bereiken, beginnen de gerandomiseerde medicatiecondities en worden de deelnemers gedurende 1 jaar gevolgd. Studiebezoeken zullen tijdens de studie één keer per week plaatsvinden. Ze omvatten psychiatermonitoring van medicatierespons en bijwerkingen; groepstherapiebijeenkomsten gericht op alledaagse vaardigheden; gezinsvoorlichting over schizofrenie; en individuele ontmoetingen met een casemanager voor counseling en evaluatie van schizofreniesymptomen, werkherstel en sociaal functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een eerste episode van een psychotische ziekte doet zich voor of heeft zich in de afgelopen 2 jaar voorgedaan;
  2. Een diagnose door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, depressief type of schizofreniforme stoornis; en
  3. Tussen 18 en 45 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neurologische aandoening (bijv. epilepsie) of ernstig hoofdletsel;
  2. Significante stoornis in alcohol- of middelengebruik binnen de zes maanden voorafgaand aan de eerste episode en bewijs dat middelenmisbruik de psychotische episode veroorzaakte of de diagnose schizofrenie dubbelzinnig maakt;
  3. Mentale retardatie, d.w.z. premorbide intelligentiequotiënt (IQ) van minder dan 70;
  4. Onvoldoende acculturatie en vloeiendheid in de Engelse taal om te voorkomen dat onderzoeksmetingen van denk-, taal- en spraakstoornissen of van verbale vaardigheden ongeldig worden;
  5. Woonplaats waarschijnlijk buiten de woon-werkafstand van het Aftercare Research Program van de University of California, Los Angeles (UCLA); of
  6. Patiënt heeft onvoldoende gereageerd op een adequate eerdere proef met oraal of langwerkend injecteerbaar risperidon, paliperidon of paliperidonpalmitaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: paliperidonpalmitaat (Invega Sustenna)
Deelnemers krijgen paliperidonpalmitaat (Invega Sustenna), toegediend in injecteerbare langwerkende vorm, plus training in groepsvaardigheden en casemanagement
Geneesmiddel: paliperidon palmitaat
langwerkende injectie
Andere namen:
  • Invega Sustenna
Actieve vergelijker: orale risperidon
Deelnemers krijgen oraal risperidon, plus training in groepsvaardigheden en casemanagement
Geneesmiddel: risperidon
oraal
Andere namen:
  • Risperdal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exacerbatie of terugval van psychotische symptomen
Tijdsspanne: Geëvalueerd voor 12 maanden
Exacerbatie of terugval van psychotische symptomen, zoals gemeten met de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Geëvalueerd voor 12 maanden
Cognitief functioneren op basis van meet- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De totale samengestelde score van de MATRICS Consensus Cognitive Battery zal de primaire cognitieve uitkomstmaat zijn.
Basislijn tot 12 maanden
Rol Functioneren
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Role Functioning Scale (RFS; Goodman et al. 1993).
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve prestaties op testbatterij (MCCB)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 12 maanden
De cognitieve domeinscores van de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) zullen worden gebruikt als secundaire metingen om de domeinen te identificeren waarin behandelingseffecten optraden.
Gemeten bij aanvang en 12 maanden
Inzicht (bewustzijn van psychische stoornis)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 12 maanden
Bewustzijn van ziekte, zoals beoordeeld door de Scale to Assess Unawareness of Mental Disorder, Revised Version (SUMD-R)
Gemeten bij aanvang en 12 maanden
Retentie in behandeling
Tijdsspanne: Gemeten op 12 maanden
Retentie in behandeling
Gemeten op 12 maanden
Sociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Schaal sociaal functioneren (Goodman et al., 1993)
Basislijn tot 12 maanden
Emotionele reactiviteit op psychofysiologische maatregelen
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 12 maanden
Emotionele reactiviteit op psychofysiologische maatregelen
Gemeten bij aanvang en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith H Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles (UCLA) Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P50 MH066286 Phase II
  • P50MH066286 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R092670SCH4005 (Andere identificatie: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren