此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

口服利培酮与注射用帕潘立酮棕榈酸酯治疗首发精神分裂症

2022年4月7日 更新者:Keith Nuechterlein, Ph.D.、University of California, Los Angeles

帕潘立酮棕榈酸酯与口服利培酮对首发精神分裂症的临床和认知影响

本研究将确定口服利培酮 (Risperdal) 与长效注射用帕潘立酮棕榈酸酯 (Invega Sustenna) 治疗首发精神分裂症患者的疗效。

研究概览

详细说明

精神分裂症是一种严重致残的脑部疾病。 精神分裂症患者经常会出现幻觉、妄想、思维障碍和运动障碍。 对首发精神分裂症进行适当的治疗可能会增加长期控制疾病进展的机会。 经历第一次精神分裂症发作的人比那些患有慢性精神分裂症的人对治疗更敏感,但也更容易受到不良治疗副作用的影响。 非典型抗精神病药物已被证明比旧的“典型”抗精神病药物产生更少的锥体外系副作用。 口服利培酮是一种非典型抗精神病药物,常用于控制精神分裂症的症状。 坚持口服处方药仍然是一个主要的临床问题。 这项研究将确定口服利培酮与长效注射剂替代品帕潘立酮棕榈酸酯在治疗首发精神分裂症患者方面的有效性。 将检查对临床症状和认知功能的影响。

这项开放标签研究的参与者将被随机分配接受口服利培酮或注射长效帕潘立酮棕榈酸酯。 分配给口服利培酮的参与者将接受研究精神病医生确定的最佳剂量的药物治疗。 分配到长效利培酮组的参与者将每 4 周注射一次棕榈酸帕潘立酮。 将根据需要调整剂量以达到最佳剂量。 在 2 至 3 个月达到门诊口服利培酮剂量稳定后,将开始随机用药条件并对参与者进行为期 1 年的监测。 研究访问将在整个研究期间每周进行一次。 它们将包括精神科医生监测药物反应和副作用;专注于日常生活技能的团体治疗会议;精神分裂症的家庭教育;与个案经理单独会面,以咨询和评估精神分裂症症状、工作恢复和社会功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

146

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在过去 2 年内正在或确实发生过精神病的首次发作;
  2. 根据《精神疾病诊断与统计手册》第四版(DSM-IV)诊断为精神分裂症、分裂情感性障碍、抑郁型或精神分裂样障碍;和
  3. 18 至 45 岁之间。

排除标准:

  1. 神经系统疾病(例如癫痫)或严重的头部损伤;
  2. 第一次发作前六个月内严重的酒精或物质使用障碍,以及物质滥用引发精神病发作或使精神分裂症诊断不明确的证据;
  3. 智力低下,即病前智商(IQ)低于70;
  4. 英语语言的文化适应和流利程度不够,以避免使思想、语言和言语障碍或口头能力的研究措施无效;
  5. 居住地可能在加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 善后研究计划的通勤距离之外;要么
  6. 患者对先前充分的口服或长效注射利培酮、帕潘立酮或帕潘立酮棕榈酸酯试验反应不足。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:帕潘立酮棕榈酸酯(Invega Sustenna)
将向参与者提供帕潘立酮棕榈酸酯 (Invega Sustenna),以长效注射形式给药,以及团体技能培训和病例管理
长效注射剂
其他名称:
  • 因维加·苏斯泰纳
有源比较器:口服利培酮
将为参与者提供口服利培酮,以及团体技能培训和案例管理
口服
其他名称:
  • 利培酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精神病症状加重或复发
大体时间:评估12个月
通过简明精神病评定量表 (BPRS) 测量的精神病症状的加重或复发
评估12个月
基于改善精神分裂症认知的测量和治疗研究的认知功能 (MATRICS) 共识认知电池
大体时间:基线至 12 个月
来自 MATRICS 共识认知电池的总体综合评分将是主要的认知结果衡量标准。
基线至 12 个月
角色运作
大体时间:基线至 12 个月
角色功能量表(RFS;Goodman 等人,1993 年)。
基线至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测试电池 (MCCB) 的认知性能
大体时间:在基线和 12 个月时测量
来自 MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) 的认知领域分数将用作辅助措施,以确定发生治疗效果的领域。
在基线和 12 个月时测量
洞察力(精神障碍意识)
大体时间:在基线和 12 个月时测量
疾病意识,根据评估精神障碍意识量表修订版 (SUMD-R) 评估
在基线和 12 个月时测量
保留治疗
大体时间:在 12 个月时测量
保留治疗
在 12 个月时测量
社会功能
大体时间:基线至 12 个月
社会功能量表 (Goodman et al., 1993)
基线至 12 个月
心理生理测量的情绪反应
大体时间:在基线和 12 个月时测量
心理生理测量的情绪反应
在基线和 12 个月时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Keith H Nuechterlein, Ph.D.、University of California, Los Angeles (UCLA) Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2011年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月11日

首次发布 (估计)

2011年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月7日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅