Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální risperidon versus injekční paliperidon palmitát pro léčbu schizofrenie první epizody

7. dubna 2022 aktualizováno: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles

Klinické a kognitivní účinky paliperidon palmitátu vs. perorální risperidon u schizofrenie první epizody

Tato studie určí účinnost perorálního risperidonu (Risperdal) oproti dlouhodobě působícímu injekčnímu paliperidon palmitátu (Invega Sustenna) při léčbě lidí s první epizodou schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenie je těžce invalidizující mozková porucha. Lidé se schizofrenií často zažívají halucinace, bludy, poruchy myšlení a poruchy pohybu. Správná léčba první epizody schizofrenie může zvýšit šance na dlouhodobou kontrolu progrese onemocnění. Lidé, kteří prodělali první epizodu schizofrenie, reagují na léčbu lépe než lidé s chronickou schizofrenií, ale jsou také náchylnější k nežádoucím vedlejším účinkům léčby. Ukázalo se, že atypické antipsychotické léky vyvolávají méně extrapyramidových vedlejších účinků než starší „typická“ antipsychotika. Perorální risperidon je atypický antipsychotický lék, který se velmi běžně používá ke kontrole příznaků schizofrenie. Dodržování předepsané perorální medikace je i nadále hlavním klinickým problémem. Tato studie určí účinnost perorálního risperidonu oproti dlouhodobě působící injekční alternativě, paliperidon palmitátu, při léčbě lidí s první epizodou schizofrenie. Bude zkoumán vliv na klinické příznaky a kognitivní funkce.

Účastníci této otevřené studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď perorálně podávaný risperidon nebo dlouhodobě působící paliperidon palmitát podávaný injekčně. Účastníci přiřazení k perorálnímu risperidonu budou dostávat léky v dávkách, které psychiatr studie určí jako optimální. Účastníci zařazení do dlouhodobě působícího risperidonu dostanou injekci paliperidon palmitátu jednou za 4 týdny. Dávkování bude upraveno podle potřeby k dosažení optimálního dávkování. Po 2 až 3 měsících k dosažení ambulantní stabilizace dávky risperidonu perorálně se zahájí randomizovaná medikace a účastníci budou sledováni po dobu 1 roku. Studijní návštěvy budou během studie probíhat jednou týdně. Budou zahrnovat psychiatrické monitorování odezvy na léky a vedlejších účinků; skupinová terapeutická setkání zaměřená na dovednosti každodenního života; rodinná výchova o schizofrenii; a individuální schůzky s case managerem za účelem poradenství a hodnocení symptomů schizofrenie, pracovní zotavení a sociálního fungování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. První epizoda psychotického onemocnění se vyskytuje nebo se objevila během posledních 2 let;
  2. Diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy, depresivního typu nebo schizofreniformní poruchy podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV); a
  3. Mezi 18 a 45 lety.

Kritéria vyloučení:

  1. neurologická porucha (např. epilepsie) nebo významné poranění hlavy;
  2. Významná porucha způsobená užíváním alkoholu nebo návykových látek během šesti měsíců před první epizodou a důkazy, že zneužívání návykových látek spustilo psychotickou epizodu nebo činí diagnózu schizofrenie nejednoznačnou;
  3. mentální retardace, tj. premorbidní inteligenční kvocient (IQ) menší než 70;
  4. Nedostatečná akulturace a plynulost v anglickém jazyce, aby se zabránilo znehodnocení výzkumných měření poruch myšlení, jazyka a řeči nebo verbálních schopností;
  5. Bydliště bude pravděpodobně mimo dojezdovou vzdálenost Výzkumného programu následné péče Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA); nebo
  6. Pacient neprokázal adekvátní odpověď na předchozí adekvátní studii perorálního nebo dlouhodobě působícího injekčního risperidonu, paliperidonu nebo paliperidon palmitátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: paliperidon palmitát (Invega Sustenna)
Účastníkům bude poskytnut paliperidon palmitát (Invega Sustenna), podávaný v injekční formě s dlouhodobým účinkem, plus skupinový trénink dovedností a case management
Lék: paliperidon palmitát
dlouhodobě působící injekční
Ostatní jména:
  • Invega Sustenna
Aktivní komparátor: perorální risperidon
Účastníkům bude poskytnut perorální risperidon plus skupinový trénink dovedností a case management
Lék: risperidon
ústní
Ostatní jména:
  • Risperdal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace nebo relaps psychotických symptomů
Časové okno: Hodnoceno po dobu 12 měsíců
Exacerbace nebo recidiva psychotických příznaků, jak je měřeno Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Hodnoceno po dobu 12 měsíců
Kognitivní fungování založené na výzkumu měření a léčby pro zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) Konsensus Kognitivní baterie
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Celkové složené skóre z kognitivní baterie MATRICS Consensus bude primárním měřítkem kognitivního výsledku.
Základní až 12 měsíců
Fungování rolí
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Role Functioning Scale (RFS; Goodman et al. 1993).
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon na testovací baterii (MCCB)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 měsících
Skóre kognitivní domény z MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) bude použito jako sekundární měřítka k identifikaci domén, ve kterých došlo k účinkům léčby.
Měřeno na začátku a po 12 měsících
Vhled (uvědomění si duševní poruchy)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 měsících
Povědomí o nemoci, jak je hodnoceno Scale to Assess of Unawareness of Mental Disorder, revidovaná verze (SUMD-R)
Měřeno na začátku a po 12 měsících
Retence v léčbě
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
Retence v léčbě
Měřeno ve 12 měsících
Sociální fungování
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Škála sociálního fungování (Goodman a kol., 1993)
Základní až 12 měsíců
Emocionální reaktivita na psychofyziologická opatření
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 měsících
Emocionální reaktivita na psychofyziologická opatření
Měřeno na začátku a po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith H Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles (UCLA) Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P50 MH066286 Phase II
  • P50MH066286 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R092670SCH4005 (Jiný identifikátor: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paliperidon palmitát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit