Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális riszperidon kontra injekciós paliperidon-palmitát az első epizód skizofrénia kezelésére

2022. április 7. frissítette: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles

A paliperidon-palmitát és az orális riszperidon klinikai és kognitív hatásai a skizofrénia első epizódjában

Ez a tanulmány meghatározza az orális riszperidon (Risperdal) és a hosszú hatású injekciós paliperidon-palmitát (Invega Sustenna) hatékonyságát a skizofrénia első epizódjában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A skizofrénia súlyosan fogyatékos agyi rendellenesség. A skizofréniában szenvedők gyakran tapasztalnak hallucinációkat, téveszméket, gondolkodási zavarokat és mozgászavarokat. A skizofrénia első epizódjának megfelelő kezelése növelheti a betegség progressziójának hosszú távú kontrollálásának esélyét. Azok az emberek, akiknél a skizofrénia első epizódját tapasztalják, jobban reagálnak a kezelésre, mint a krónikus skizofréniában szenvedők, de érzékenyebbek a kezelés káros mellékhatásaira is. Kimutatták, hogy az atipikus antipszichotikumok kevesebb extrapiramidális mellékhatást váltanak ki, mint a régebbi „tipikus” antipszichotikumok. Az orális riszperidon egy atipikus antipszichotikus gyógyszer, amelyet nagyon gyakran használnak a skizofrénia tüneteinek kezelésére. A felírt orális gyógyszerek betartása továbbra is jelentős klinikai probléma. Ez a tanulmány meghatározza az orális riszperidon hatékonyságát a hosszú hatású injekciós alternatívával, a paliperidon-palmitáttal szemben az első skizofrénia epizódban szenvedő betegek kezelésében. Megvizsgálják a klinikai tünetekre és a kognitív működésre gyakorolt ​​hatást.

A nyílt elrendezésű vizsgálatban részt vevők véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy kapjanak orálisan beadott riszperidont vagy hosszú hatású paliperidon-palmitátot injekció formájában. Az orális riszperidonnal kezelt résztvevők a vizsgálati pszichiáter által optimálisnak ítélt dózisban kapnak gyógyszert. A hosszú hatástartamú riszperidonnal kezelt résztvevők 4 hetente egyszer kapnak paliperidon-palmitát injekciót. Az adagokat szükség szerint módosítják az optimális adagolás elérése érdekében. Az ambuláns orális risperidon dózis stabilizálásának eléréséhez szükséges 2-3 hónap elteltével megkezdődik a randomizált gyógyszeres kezelés, és a résztvevőket 1 évig monitorozzák. A tanulmányi látogatásokra hetente egyszer kerül sor a vizsgálat során. Ezek magukban foglalják a gyógyszeres válasz és a mellékhatások pszichiáter megfigyelését; csoportterápiás találkozók a mindennapi életvitelre összpontosítva; családi oktatás a skizofréniáról; valamint egyéni találkozók esetmenedzserrel a skizofrénia tüneteinek tanácsadása és értékelése, a munkából való felépülés és a szociális működés érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Pszichotikus betegség első epizódja jelentkezik vagy az elmúlt 2 évben történt;
  2. A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Negyedik kiadás (DSM-IV) diagnózisa a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, a depressziós típusú vagy a skizofrén rendellenesség; és
  3. 18 és 45 év között.

Kizárási kritériumok:

  1. Neurológiai rendellenesség (pl. epilepszia) vagy jelentős fejsérülés;
  2. Jelentős alkohol- vagy szerhasználati zavar az első epizódot megelőző hat hónapon belül, és bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a kábítószer-használat váltotta ki a pszichotikus epizódot, vagy kétértelművé tette a skizofrénia diagnózisát;
  3. Mentális retardáció, azaz a premorbid intelligenciahányados (IQ) kevesebb, mint 70;
  4. Az angol nyelv elégtelen akulturációja és folyékonysága a gondolkodási, nyelvi és beszédzavarral vagy verbális képességekkel kapcsolatos kutatási mérések érvénytelenítésének elkerülése érdekében;
  5. A lakóhely valószínűleg kívül esik a Kaliforniai Egyetem Los Angeles-i (UCLA) Utógondozási Kutatási Programjának ingázási távolságán; vagy
  6. A beteg nem reagált megfelelően egy korábbi, orális vagy hosszú hatású injekciós riszperidonnal, paliperidonnal vagy paliperidon-palmitáttal végzett vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: paliperidon-palmitát (Invega Sustenna)
A résztvevők paliperidon-palmitátot (Invega Sustenna) kapnak, injekciós, hosszan tartó hatású formában, valamint csoportos készségképzést és esetkezelést.
Drog: paliperidon-palmitát
hosszú hatású injekciós
Más nevek:
  • Invega Sustenna
Aktív összehasonlító: orális riszperidon
A résztvevők orális riszperidont kapnak, valamint csoportos képzést és esetkezelést kapnak
Drog: riszperidon
orális
Más nevek:
  • Risperdal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichotikus tünetek súlyosbodása vagy visszaesése
Időkeret: 12 hónapra értékelték
Pszichotikus tünetek súlyosbodása vagy visszaesése, a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) mérése szerint
12 hónapra értékelték
Kognitív működés a Skizofrénia Kogníció javítását célzó mérési és kezelési kutatáson (MATRICS) alapuló konszenzus kognitív akkumulátor
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A MATRICS Consensus kognitív akkumulátorból származó általános összetett pontszám lesz az elsődleges kognitív eredménymérő.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Szerepműködés
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Role Functioning Scale (RFS; Goodman et al. 1993).
Kiindulási állapot 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív teljesítmény teszt akkumulátoron (MCCB)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónaposan mérve
A MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) kognitív tartomány pontszámait másodlagos mérőszámként fogják használni azon tartományok azonosítására, amelyekben a kezelés hatásai jelentkeztek.
Kiinduláskor és 12 hónaposan mérve
Belátás (a mentális zavar tudatosítása)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónaposan mérve
Betegségtudatosság, a mentális zavarokról való tájékozatlanság felmérésére szolgáló skála, felülvizsgált verzió (SUMD-R) alapján
Kiinduláskor és 12 hónaposan mérve
Megtartás a kezelésben
Időkeret: 12 hónaposan mérve
Megtartás a kezelésben
12 hónaposan mérve
Társadalmi működés
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Társadalmi működési skála (Goodman et al., 1993)
Kiindulási állapot 12 hónapig
Érzelmi reaktivitás pszichofiziológiai méréseken
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónaposan mérve
Érzelmi reaktivitás pszichofiziológiai méréseken
Kiinduláskor és 12 hónaposan mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Janssen Scientific Affairs, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith H Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles (UCLA) Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P50 MH066286 Phase II
  • P50MH066286 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R092670SCH4005 (Egyéb azonosító: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a paliperidon-palmitát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel