Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral risperidon versus injiserbar paliperidonpalmitat for behandling av schizofreni i første episode

7. april 2022 oppdatert av: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles

Kliniske og kognitive effekter av paliperidonpalmitat vs. oralt risperidon ved schizofreni i første episode

Denne studien vil bestemme effekten av oral risperidon (Risperdal) versus langtidsvirkende injiserbart paliperidonpalmitat (Invega Sustenna) ved behandling av personer med schizofreni i første episode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en alvorlig invalidiserende hjernesykdom. Personer med schizofreni opplever ofte hallusinasjoner, vrangforestillinger, tankeforstyrrelser og bevegelsesforstyrrelser. Riktig behandling av schizofreni i første episode kan øke sjansene for å kontrollere sykdomsprogresjonen på lang sikt. Personer som opplever sin første episode med schizofreni er mer responsive på behandling enn de med kronisk schizofreni, men er også mer utsatt for uønskede behandlingsbivirkninger. Atypiske antipsykotiske medisiner har vist seg å gi færre ekstrapyramidale bivirkninger enn eldre "typiske" antipsykotika. Oral risperidon er en atypisk antipsykotisk medisin som er svært vanlig brukt for å kontrollere symptomene på schizofreni. Overholdelse av foreskrevne orale medisiner fortsetter å være et stort klinisk problem. Denne studien vil bestemme effektiviteten av oral risperidon versus et langtidsvirkende injiserbart alternativ, paliperidonpalmitat, ved behandling av personer med schizofreni i første episode. Påvirkning på kliniske symptomer og kognitiv funksjon vil bli undersøkt.

Deltakere i denne åpne studien vil bli tilfeldig tildelt enten oralt administrert risperidon eller langtidsvirkende paliperidonpalmitat administrert via injeksjon. Deltakere som blir tildelt oral risperidon vil motta medisiner i doser som er bestemt til å være optimale av studiepsykiateren. Deltakere som får langtidsvirkende risperidon vil få en injeksjon med paliperidonpalmitat en gang hver 4. uke. Doseringene vil bli justert etter behov for å oppnå optimal dosering. Etter 2 til 3 måneder for å oppnå poliklinisk oral risperidondosestabilisering, vil de randomiserte medisineringsforholdene begynne og deltakerne vil bli overvåket i 1 år. Studiebesøk vil finne sted en gang i uken gjennom hele studiet. De vil inkludere psykiaterovervåking av medisinrespons og bivirkninger; gruppeterapimøter med fokus på ferdigheter i hverdagen; familieopplæring om schizofreni; og individuelle møter med saksbehandler for rådgivning og evalueringer av schizofrenisymptomer, arbeidsgjenoppretting og sosial fungering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En første episode av en psykotisk sykdom forekommer eller har skjedd i løpet av de siste 2 årene;
  2. En diagnose av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, deprimert type eller schizofreniform lidelse; og
  3. Mellom 18 og 45 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi) eller betydelig hodeskade;
  2. Betydelig alkohol- eller rusforstyrrelse innen seks måneder før den første episoden og bevis på at rusmisbruk utløste den psykotiske episoden eller gjør schizofrenidiagnosen tvetydig;
  3. Mental retardasjon, dvs. premorbid intelligenskvotient (IQ) mindre enn 70;
  4. Utilstrekkelig akkulturasjon og flyt i det engelske språket for å unngå å ugyldiggjøre forskningsmål for tanke-, språk- og taleforstyrrelser eller verbale evner;
  5. Bosted vil sannsynligvis være utenfor pendlingsavstanden til University of California, Los Angeles (UCLA) Aftercare Research Program; eller
  6. Pasienten har vist en utilstrekkelig respons på en adekvat tidligere utprøving med oralt eller langtidsvirkende injiserbart risperidon, paliperidon eller paliperidonpalmitat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: paliperidonpalmitat (Invega Sustenna)
Deltakerne vil få paliperidonpalmitat (Invega Sustenna), administrert i injiserbar langtidsvirkende form, pluss gruppeferdighetstrening og saksbehandling
Legemiddel: paliperidonpalmitat
langtidsvirkende injiserbar
Andre navn:
  • Invega Sustenna
Aktiv komparator: oral risperidon
Deltakerne vil få oral risperidon, pluss gruppeferdighetstrening og saksbehandling
Legemiddel: risperidon
muntlig
Andre navn:
  • Risperdal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forverring eller tilbakefall av psykotiske symptomer
Tidsramme: Evaluert i 12 måneder
Forverring eller tilbakefall av psykotiske symptomer, målt med Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Evaluert i 12 måneder
Kognitiv funksjon basert på måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) konsensus kognitivt batteri
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Den samlede sammensatte poengsummen fra MATRICS Consensus Cognitive Battery vil være det primære kognitive utfallsmålet.
Baseline til 12 måneder
Rollefunksjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Rollefunksjonsskala (RFS; Goodman et al. 1993).
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ytelse på testbatteri (MCCB)
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder
De kognitive domene-skårene fra MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) vil bli brukt som sekundære mål for å identifisere domenene der behandlingseffekter oppsto.
Målt ved baseline og 12 måneder
Innsikt (bevissthet om psykisk lidelse)
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder
Bevissthet om sykdom, vurdert av Scale to Assess Unawareness of Mental Disorder, revidert versjon (SUMD-R)
Målt ved baseline og 12 måneder
Retensjon i behandling
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Retensjon i behandling
Målt til 12 måneder
Sosial fungering
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Social Functioning Scale (Goodman et al., 1993)
Baseline til 12 måneder
Emosjonell reaktivitet på psykofysiologiske tiltak
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder
Emosjonell reaktivitet på psykofysiologiske tiltak
Målt ved baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Janssen Scientific Affairs, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith H Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles (UCLA) Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P50 MH066286 Phase II
  • P50MH066286 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R092670SCH4005 (Annen identifikator: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere