Suun kautta otettava risperidoni vs. ruiskeena annettava paliperidonipalmitaatti ensimmäisen skitsofrenian hoitoon
Paliperidonipalmitaatin ja suun kautta otettavan risperidonin kliiniset ja kognitiiviset vaikutukset skitsofrenian ensimmäisessä jaksossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on vakavasti vammauttava aivosairaus. Skitsofreniaa sairastavat ihmiset kokevat usein hallusinaatioita, harhaluuloja, ajatushäiriöitä ja liikehäiriöitä. Ensimmäisen skitsofrenian asianmukainen hoito voi lisätä mahdollisuuksia hallita taudin etenemistä pitkällä aikavälillä. Ihmiset, jotka kokevat ensimmäisen skitsofrenian episodinsa, reagoivat hoitoon paremmin kuin kroonista skitsofreniaa sairastavat, mutta he ovat myös alttiimpia haitallisille hoidon sivuvaikutuksille. Epätyypillisten antipsykoottisten lääkkeiden on osoitettu tuottavan vähemmän ekstrapyramidaalisia sivuvaikutuksia kuin vanhemmat "tyypilliset" psykoosilääkkeet. Suun kautta otettava risperidoni on epätyypillinen psykoosilääke, jota käytetään hyvin yleisesti skitsofrenian oireiden hallintaan. Suun kautta otettavien lääkkeiden noudattaminen on edelleen suuri kliininen ongelma. Tämä tutkimus määrittää oraalisen risperidonin tehokkuuden verrattuna pitkävaikutteiseen ruiskeena käytettävään vaihtoehtoon, paliperidonipalmitaattiin, hoidettaessa ihmisiä, joilla on ensimmäinen skitsofreniajakso. Vaikutus kliinisiin oireisiin ja kognitiiviseen toimintaan tutkitaan.
Tämän avoimen tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko suun kautta annettavaa risperidonia tai pitkävaikutteista paliperidonipalmitaattia injektiona. Osallistujat, joille on määrätty oraalinen risperidoni, saavat lääkitystä tutkimuspsykiatrin optimaalisiksi määrittämillä annoksilla. Osallistujat, joille on määrätty pitkävaikutteinen risperidoni, saavat injektion paliperidonipalmitaattia neljän viikon välein. Annoksia muutetaan tarpeen mukaan optimaalisen annoksen saavuttamiseksi. Sen jälkeen, kun avohoidon oraalisen risperidonin annostuksen vakauttaminen on kulunut 2–3 kuukautta, satunnaistetut lääkitysolosuhteet alkavat ja osallistujia seurataan 1 vuoden ajan. Opintokäyntejä tehdään kerran viikossa koko tutkimuksen ajan. Niihin kuuluu psykiatrin lääkitysvasteen ja sivuvaikutusten seuranta; ryhmäterapiatapaamiset, joissa keskityttiin arkielämän taitoihin; perhevalistus skitsofreniasta; sekä yksittäisiä tapaamisia tapauspäällikön kanssa skitsofrenian oireiden, työstä palautumisen ja sosiaalisen toiminnan ohjaamiseksi ja arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen psykoottisen sairauden episodi esiintyy tai on esiintynyt viimeisen 2 vuoden aikana;
- Diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, masentuneesta tyypistä tai skitsofreenistä häiriöstä; ja
- 18-45 vuoden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen häiriö (esim. epilepsia) tai merkittävä päävamma;
- Merkittävä alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä episodia ja näyttöä siitä, että päihteiden väärinkäyttö laukaisi psykoottisen jakson tai tekee skitsofreniadiagnoosista epäselvän;
- Kehitysvammaisuus eli premorbid älykkyysosamäärä (IQ) alle 70;
- Riittämätön englannin kielen kulttuurointi ja sujuvuus, jotta ajattelun, kielen ja puhehäiriön tai verbaalisten kykyjen tutkimusmitat eivät mitätöisi;
- Asuinpaikka on todennäköisesti Los Angelesin yliopiston (UCLA) jälkihoitotutkimusohjelman työmatkamatkan ulkopuolella; tai
- Potilas on osoittanut riittämätöntä vastetta riittävässä aikaisemmassa tutkimuksessa suun kautta tai pitkävaikutteisella injektoitavalla risperidonilla, paliperidonilla tai paliperidonipalmitaatilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: paliperidonipalmitaatti (Invega Sustenna)
Osallistujille tarjotaan paliperidonipalmitaattia (Invega Sustenna), joka annetaan ruiskeena pitkävaikutteisessa muodossa, sekä ryhmätaitokoulutusta ja tapaushallintaa
|
pitkävaikutteinen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: suun kautta otettava risperidoni
Osallistujille tarjotaan suullista risperidonia sekä ryhmätaitokoulutusta ja tapaushallintaa
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykoottisten oireiden paheneminen tai uusiutuminen
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden ajalta
|
Psykoottisten oireiden paheneminen tai uusiutuminen lyhyellä psykiatrinen arviointiasteikolla (BPRS) mitattuna
|
Arvioitu 12 kuukauden ajalta
|
|
Kognitiivinen toiminta perustuu mittaus- ja hoitotutkimukseen skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
MATRICS Consensus -kognitiivisen akun kokonaispistemäärä on ensisijainen kognitiivisen tuloksen mitta.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Roolin toiminta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Role Functioning Scale (RFS; Goodman et al. 1993).
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky testiakulla (MCCB)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -kognitiivisen alueen pisteitä käytetään toissijaisina mittareina tunnistamaan alueet, joilla hoitovaikutuksia esiintyi.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Insight (tietoisuus mielenhäiriöstä)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
Tietoisuus sairaudesta, joka on arvioitu mielenterveyshäiriöiden epätietoisuuden arvioimiseksi, tarkistettu versio (SUMD-R)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Hoidossa pysyminen
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden iässä
|
Hoidossa pysyminen
|
Mitattu 12 kuukauden iässä
|
|
Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Social Functioning Scale (Goodman et al., 1993)
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Emotionaalinen reaktiivisuus psykofysiologisilla mittareilla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
Emotionaalinen reaktiivisuus psykofysiologisilla mittareilla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Keith H Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles (UCLA) Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Paliperidonipalmitaatti
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- P50 MH066286 Phase II
- P50MH066286 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R092670SCH4005 (Muu tunniste: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .