Risperidone orale rispetto a paliperidone iniettabile palmitato per il trattamento della schizofrenia del primo episodio
Effetti clinici e cognitivi del paliperidone palmitato rispetto al risperidone orale nella schizofrenia al primo episodio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è un disturbo cerebrale gravemente invalidante. Le persone con schizofrenia spesso sperimentano allucinazioni, delusioni, disturbi del pensiero e disturbi del movimento. Un trattamento adeguato della schizofrenia al primo episodio può aumentare le possibilità di controllare la progressione della malattia a lungo termine. Le persone che sperimentano il loro primo episodio di schizofrenia sono più sensibili al trattamento rispetto a quelle con schizofrenia cronica, ma sono anche più suscettibili agli effetti collaterali del trattamento avverso. È stato dimostrato che i farmaci antipsicotici atipici producono meno effetti collaterali extrapiramidali rispetto ai vecchi antipsicotici "tipici". Il risperidone orale è un farmaco antipsicotico atipico molto comunemente usato per controllare i sintomi della schizofrenia. L'aderenza ai farmaci prescritti per via orale continua ad essere un importante problema clinico. Questo studio determinerà l'efficacia del risperidone orale rispetto a un'alternativa iniettabile a lunga durata d'azione, paliperidone palmitato, nel trattamento di persone con schizofrenia al primo episodio. Verrà esaminato l'impatto sui sintomi clinici e sul funzionamento cognitivo.
I partecipanti a questo studio in aperto verranno assegnati in modo casuale a ricevere risperidone somministrato per via orale o paliperidone palmitato a lunga durata d'azione somministrato tramite iniezione. I partecipanti assegnati al risperidone orale riceveranno farmaci in dosi che sono ritenute ottimali dallo psichiatra dello studio. I partecipanti assegnati al risperidone a lunga durata d'azione riceveranno un'iniezione di paliperidone palmitato una volta ogni 4 settimane. I dosaggi saranno aggiustati secondo necessità per raggiungere il dosaggio ottimale. Dopo 2 o 3 mesi per ottenere la stabilizzazione del dosaggio di risperidone orale ambulatoriale, inizieranno le condizioni terapeutiche randomizzate e i partecipanti saranno monitorati per 1 anno. Le visite di studio avverranno una volta alla settimana durante lo studio. Includeranno il monitoraggio psichiatrico della risposta ai farmaci e degli effetti collaterali; incontri di terapia di gruppo incentrati sulle abilità della vita quotidiana; educazione familiare sulla schizofrenia; e incontri individuali con un case manager per consulenza e valutazione dei sintomi della schizofrenia, recupero lavorativo e funzionamento sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un primo episodio di una malattia psicotica si sta verificando o si è verificato negli ultimi 2 anni;
- Una diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV) di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, tipo depresso o disturbo schizofreniforme; e
- Tra i 18 e i 45 anni.
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico (ad es. Epilessia) o trauma cranico significativo;
- Disturbo significativo da uso di alcol o sostanze nei sei mesi precedenti il primo episodio ed evidenza che l'abuso di sostanze abbia scatenato l'episodio psicotico o renda ambigua la diagnosi di schizofrenia;
- Ritardo mentale, cioè quoziente intellettivo premorboso (QI) inferiore a 70;
- Insufficiente acculturazione e fluidità della lingua inglese per evitare di invalidare le misure di ricerca del disturbo del pensiero, del linguaggio e del linguaggio o delle abilità verbali;
- È probabile che la residenza si trovi al di fuori della distanza percorsa dal pendolarismo del programma di ricerca sull'assistenza post-operatoria dell'Università della California, Los Angeles (UCLA); o
- Il paziente ha mostrato una risposta inadeguata a un precedente studio adeguato con risperidone iniettabile orale o a lunga durata d'azione, paliperidone o paliperidone palmitato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: paliperidone palmitato (Invega Sustenna)
Ai partecipanti verrà fornito paliperidone palmitato (Invega Sustenna), somministrato in forma iniettabile ad azione prolungata, oltre a formazione sulle abilità di gruppo e gestione dei casi
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iniettabile a lunga durata d'azione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: risperidone orale
Ai partecipanti verrà fornito risperidone orale, oltre a formazione sulle abilità di gruppo e gestione dei casi
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orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esacerbazione o ricaduta dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: Valutato per 12 mesi
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Esacerbazione o ricaduta dei sintomi psicotici, come misurato dalla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
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Valutato per 12 mesi
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Funzionamento cognitivo basato sulla ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Batteria cognitiva di consenso
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Il punteggio complessivo composito della batteria cognitiva di consenso MATRICS sarà la misura primaria del risultato cognitivo.
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Basale a 12 mesi
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Funzionamento del ruolo
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Scala di funzionamento del ruolo (RFS; Goodman et al. 1993).
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Basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni cognitive sulla batteria di test (MCCB)
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi
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I punteggi del dominio cognitivo del MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) saranno utilizzati come misure secondarie per identificare i domini in cui si sono verificati gli effetti del trattamento.
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Misurato al basale e a 12 mesi
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Insight (consapevolezza del disturbo mentale)
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi
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Consapevolezza della malattia, come valutato dalla Scala per valutare l'inconsapevolezza del disturbo mentale, versione rivista (SUMD-R)
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Misurato al basale e a 12 mesi
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Conservazione in trattamento
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi
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Conservazione in trattamento
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Misurato a 12 mesi
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Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Scala del funzionamento sociale (Goodman et al., 1993)
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Basale a 12 mesi
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Reattività emotiva su misure psicofisiologiche
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi
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Reattività emotiva su misure psicofisiologiche
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Misurato al basale e a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith H Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles (UCLA) Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Paliperidone palmitato
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- P50 MH066286 Phase II
- P50MH066286 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R092670SCH4005 (Altro identificatore: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC.)
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