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左心室補助装置 (LVAD) と医療管理のリスク評価と有効性の比較 (ROADMAP)

2022年6月23日 更新者：Abbott Medical Devices

外来性心不全患者における左心室補助装置のリスク評価と有効性の比較および医学的管理

この研究の目的は、静脈内変力剤サポートに依存しておらず、また、 HM II LVAD デスティネーション セラピーの FDA 承認済み適応症を満たしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HeartMate II (HM II) LVAD は、米国食品医薬品局 (FDA) によって、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス IIIB/IV の症状を持つデスティネーション セラピー (DT) 患者への使用が承認されています。

ROADMAP 試験は、多施設共同、無作為化されていない、制御された前向き観察研究であり、以下に該当する外来 NYHA クラス IIIB/IV 心不全患者における HM II LVAD サポートと最適な医療管理 (OMM) の有効性を評価するように設計されています。静脈内変力剤サポートに依存せず、HM II LVAD デスティネーション療法の FDA 承認適応症を満たす人。 被験者は、OMMまたはLVADの2つのコホートのいずれかに登録されます。 治験責任医師と一緒に、被験者はベースライン訪問時にどのコホートに参加するかを決定します。 この研究には、経験豊富な HM II LVAD インプラント センターと、多数の心不全患者を治療するコミュニティ センターが含まれます。 研究患者は、生存、生活の質、および機能状態について、登録後最大24か月間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Baptist Medical Center
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、35610
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • St. Joseph's Hospital / Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent's Hospitals and Health Services
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Robbinsville、New Jersey、アメリカ、08691
        • Mercer Bucks Cardiology
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • The Metro Health System
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann, TMC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Medical School
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Virginia Heart
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • St. Luke's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HM II 移植センターおよびコミュニティ/紹介心不全クリニック

説明

以下は一般的な基準です。より具体的な基準が研究プロトコルに含まれています。

包含基準:

  • NYHA クラス IIIB/IV (定義については付録 IV を参照)
  • -左心室駆出率（LVEF）≤ 25%
  • 現在、心臓移植のリストに記載されておらず、今後 12 か月以内に計画されていません
  • 最適な医療管理について
  • 6MWT で示される限定的な機能状態

  • 少なくとも：

    • 過去 12 か月間に 1 回の心不全による入院または
    • 過去 12 か月間に、心不全のために少なくとも 2 回の予定外の緊急治療室または輸液クリニックの訪問 (静脈内利尿療法などを含む場合があります)

除外基準:

  • -生体プロテーゼへの計画的な変換を含む、機械的大動脈弁または僧帽弁の存在
  • -登録前の48歳以内の血小板数<100,000 / mi
  • -登録前30日以内の強心薬の使用
  • 何らかの理由で6MWTを実行できない
  • 心不全以外で、生存期間が 2 年未満に制限される可能性のある状態
  • -心臓または他の臓器移植の歴史
  • -登録時に進行中の機械的循環サポート（大動脈内バルーンポンプ、一時的な循環サポートデバイスなどを含む）の存在
  • 活動性で制御されていない全身性感染症の存在
  • -登録前90日以内の未解決の脳卒中の病歴、または重大な（> 80％）頭蓋外狭窄を伴う脳血管疾患の病歴
  • -抗凝固療法/抗血小板療法の禁忌
  • 入学前3ヶ月以内のCRTまたはCRT-D
  • 冠動脈血行再建術 (例: CABG、PCI) 登録前 3 か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HM II (ハートメイト II LVAD)
-ベースラインでHM II LVAD療法を選択し、受ける被験者
デバイス：HM II (ハートメイト II LVAD)
HM II ポンプには、単一の可動コンポーネントであるローターが含まれています。 ポンプは左半横隔膜のすぐ下に移植され、流入は左心室の頂点に取り付けられ、流出グラフトは上行大動脈に吻合されます。 血液は、左心室から大動脈まで、心周期全体にわたって継続的に送り出されます。
他の名前：
  • 左室補助装置
OMM（最適医療管理）
-最適な医療管理を続けることを選択した被験者
薬：OMM（最適医療管理）
過去60日間のうち45日間、ACE阻害剤、ベータブロッカー、アルドステロン拮抗薬を使用している、または神経ホルモン拮抗薬に耐えられないなど、この被験者集団の確立された心不全ガイドラインに従って最適な医学的管理。
他の名前：
  • 医療管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 75m 以上の 6 分間廊下歩行テスト距離の改善による生存率の複合。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
主要エンドポイントのリスク層別化サブグループ分析および主要エンドポイントの一時的分析。
時間枠：6、12、18、および 24 か月
6、12、18、および 24 か月
シアトル心不全モデル (SHFM) および HeartMate II リスク スコア (HMRS) を含む予後生存リスク モデルの精度
時間枠：ベースラインと 6、12、18、24 か月
ベースラインと 6、12、18、24 か月
保険数理上の生存および脳卒中のない生存: a) 治療の意図; b) そのままの状態。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
LVAD群はポンプ交換なしで生存。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
EQ-5D-5L Health Utility Index を使用した生活の質。
時間枠：ベースラインと 6、12、18、24 か月
ベースラインと 6、12、18、24 か月
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) を使用したうつ病。
時間枠：ベースラインと 6、12、18、24 か月
ベースラインと 6、12、18、24 か月
LVAD 療法と最適な医療管理に関連する患者の意思決定に関するアンケート。
時間枠：ベースラインと 6、12、18、24 か月
ベースラインと 6、12、18、24 か月
6MWT 距離と NYHA 分類を使用した機能状態
時間枠：ベースラインと 6、12、18、24 か月
ベースラインと 6、12、18、24 か月
有害事象の発生率、再入院、生存日数および入院していない日数。
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

協力者

Thoratec Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月23日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TC07272011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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