Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení rizik a srovnávací účinnost zařízení na podporu levé komory (LVAD) a lékařské péče (ROADMAP)

23. června 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Hodnocení rizik a komparativní účinnost zařízení na podporu levé komory a lékařského managementu u ambulantních pacientů se srdečním selháním

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat účinnost podpory zařízení na podporu levé komory (LVAD) HeartMate II (HM II) oproti OMM u ambulantních pacientů se srdečním selháním třídy NYHA IIIB/IV, kteří nejsou závislí na intravenózní inotropní podpoře a kteří splňují indikace schválené FDA pro cílovou terapii HM II LVAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HeartMate II (HM II) LVAD je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití u pacientů s cílovou terapií (DT) se symptomy třídy IIIB/IV podle New York Heart Association (NYHA).

Studie ROADMAP je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, kontrolovaná, observační studie, která je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost podpory HM II LVAD oproti optimálnímu lékařskému managementu (OMM) u ambulantních pacientů se srdečním selháním třídy NYHA IIIB/IV, kteří jsou nezávisí na intravenózní inotropní podpoře a kteří splňují indikace schválené FDA pro cílovou terapii HM II LVAD. Subjekty budou zařazeny do jedné ze dvou kohort: OMM nebo LVAD. Společně s vyšetřovatelem se subjekty rozhodnou, do které kohorty vstoupí při své základní návštěvě. Tato studie bude zahrnovat zkušená implantační centra HM II LVAD i komunitní centra, která pečují o velký objem pacientů se srdečním selháním. Pacienti ve studii budou sledováni po dobu až 24 měsíců po zařazení z hlediska přežití, kvality života a funkčního stavu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 35610
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • St. Joseph's Hospital / Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent's Hospitals and Health Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Robbinsville, New Jersey, Spojené státy, 08691
        • Mercer Bucks Cardiology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann, TMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Medical School
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Virginia Heart
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Implantační centra HM II a komunitní/doporučující kliniky srdečního selhání

Popis

Následují obecná kritéria; konkrétnější kritéria jsou zahrnuta v protokolu studie:

Kritéria pro zařazení:

  • NYHA třída IIIB/IV (definice viz dodatek IV)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 25 %
  • V současné době není uvedena pro transplantaci srdce a není plánována v příštích 12 měsících
  • O optimální lékařské péči
  • Omezený funkční stav demonstrovaný 6MWT

  • Alespoň:

    • Jedna hospitalizace pro SS za posledních 12 měsíců resp
    • Nejméně 2 neplánované návštěvy pohotovosti nebo infuzní kliniky (může zahrnovat intravenózní diuretiku atd.) pro srdeční selhání za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost mechanické aortální nebo mitrální chlopně včetně plánované konverze na bioprotézu
  • Počet krevních destiček < 100 000/mi do 48 před zařazením
  • Jakékoli inotropní použití během 30 dnů před registrací
  • Neschopnost vykonávat 6MWT z jakéhokoli důvodu
  • Jakýkoli stav, jiný než srdeční selhání, který by mohl omezit přežití na méně než 2 roky
  • Historie transplantace srdce nebo jiného orgánu
  • Existence jakékoli pokračující mechanické podpory oběhu (včetně intraaortální balónkové pumpy, zařízení dočasné podpory oběhu atd.) v době zápisu
  • Přítomnost aktivní, nekontrolované systémové infekce
  • Anamnéza nevyřešené cévní mozkové příhody během 90 dnů před zařazením do studie nebo anamnéza cerebrálního vaskulárního onemocnění s významnou (> 80 %) extrakraniální stenózou
  • Kontraindikace antikoagulační/protidestičkové terapie
  • CRT nebo CRT-D do 3 měsíců před registrací
  • Koronární revaskularizace (např. CABG, PCI) do 3 měsíců před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HM II (HeartMate II LVAD)
Subjekty, které se rozhodly pro terapii HM II LVAD a dostávají ji na začátku
Přístroj: HM II (HeartMate II LVAD)
Čerpadlo HM II obsahuje jedinou pohyblivou součást, rotor. Pumpa je implantována těsně pod levou hemibránici s přítokem připojeným k apexu levé komory a výtokovým štěpem anastomózou k ascendentní aortě. Krev je čerpána nepřetržitě v průběhu srdečního cyklu z levé komory do aorty.
Ostatní jména:
  • Zařízení na podporu levé komory
OMM (Optimal Medical Management)
Subjekty, které se rozhodly zůstat na optimální lékařské péči
Lék: OMM (Optimal Medical Management)
Optimální lékařská péče podle zavedených pokynů pro srdeční selhání pro tuto populaci subjektů včetně ACE inhibitorů, beta blokátorů a antagonistů aldosteronu 45 z posledních 60 dnů nebo neschopnost tolerovat neurohormonální antagonisty.
Ostatní jména:
  • Lékařský management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozitní přežití se zlepšením v Six Minute Hallway Walk Test vzdálenosti od základní linie ≥ 75 m.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza rizikově stratifikované podskupiny primárního cíle a časová analýza primárního cíle.
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
6, 12, 18 a 24 měsíců
Přesnost prognostických modelů rizika přežití včetně Seattle Heart Failure Model (SHFM) a HeartMate II Risk Score (HMRS)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců
Pojistně-matematické přežití a přežití bez mrtvice: a) záměr léčby; a b) jak je ošetřeno.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Přežití ve skupině LVAD bez výměny čerpadla.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Kvalita života pomocí indexu zdravotní užitkovosti EQ-5D-5L.
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců
Deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců
Dotazník o rozhodnutích pacientů souvisejících s léčbou LVAD versus optimální lékařský management.
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců
Funkční stav pomocí vzdálenosti 6MWT a klasifikace NYHA
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod, rehospitalizací, dnů života a hospitalizace.
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Spolupracovníci

Thoratec Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TC07272011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na HM II (HeartMate II LVAD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit