Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicobeoordeling en vergelijkende effectiviteit van linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) en medische behandeling (ROADMAP)

23 juni 2022 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Risicobeoordeling en vergelijkende effectiviteit van linkerventrikelondersteuningsapparaat en medische behandeling bij patiënten met ambulant hartfalen

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de effectiviteit van de HeartMate II (HM II) Left Ventricular Assist Device (LVAD)-ondersteuning versus OMM bij ambulante NYHA Klasse IIIB/IV-patiënten met hartfalen die niet afhankelijk zijn van intraveneuze inotrope ondersteuning en die voldoen aan de door de FDA goedgekeurde indicaties voor HM II LVAD-bestemmingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De HeartMate II (HM II) LVAD is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij bestemmingstherapie (DT)-patiënten met New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIB/IV-symptomen.

De ROADMAP-studie is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde, observationele studie die is ontworpen om de effectiviteit van HM II LVAD-ondersteuning te evalueren versus optimale medische behandeling (OMM) bij ambulante NYHA klasse IIIB/IV-patiënten met hartfalen die niet afhankelijk zijn van intraveneuze inotrope ondersteuning en die voldoen aan de door de FDA goedgekeurde indicaties voor HM II LVAD-bestemmingstherapie. Onderwerpen worden ingeschreven in een van de twee cohorten: OMM of LVAD. Samen met de onderzoeker beslissen de proefpersonen in welk cohort ze terechtkomen tijdens hun baselinebezoek. Deze studie zal zowel ervaren HM II LVAD-implantatiecentra omvatten als gemeenschapscentra die zorgen voor een groot aantal patiënten met hartfalen. Studiepatiënten zullen gedurende maximaal 24 maanden na inschrijving worden gevolgd op overleving, kwaliteit van leven en functionele status.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 35610
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • St. Joseph's Hospital / Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent's Hospitals and Health Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Robbinsville, New Jersey, Verenigde Staten, 08691
        • Mercer Bucks Cardiology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann, TMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Medical School
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Virginia Heart
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HM II-implantatiecentra en gemeenschaps-/verwijzingsklinieken voor hartfalen

Beschrijving

Het volgende zijn algemene criteria; meer specifieke criteria zijn opgenomen in het onderzoeksprotocol:

Inclusiecriteria:

  • NYHA klasse IIIB/IV (zie bijlage IV voor definities)
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 25%
  • Momenteel niet vermeld voor harttransplantatie en niet gepland in de komende 12 maanden
  • Over optimaal medisch management
  • Beperkte functionele status zoals aangetoond door 6MWT

  • Ten minste:

    • Eén ziekenhuisopname voor HF in de afgelopen 12 maanden of
    • Ten minste 2 ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp of infuuskliniek (kan intraveneuze diuretische therapie omvatten, enz.) voor HF in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van mechanische aorta- of mitralisklep, inclusief geplande conversie naar bioprothese
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000/ml binnen 48 voorafgaand aan inschrijving
  • Elk inotroop gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Onvermogen om 6MWT uit te voeren om welke reden dan ook
  • Elke aandoening, behalve hartfalen, die de overleving kan beperken tot minder dan 2 jaar
  • Geschiedenis van hart- of andere orgaantransplantatie
  • Aanwezigheid van doorlopende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (inclusief intra-aortale ballonpomp, tijdelijke hulpmiddelen voor ondersteuning van de bloedsomloop, enz.) op het moment van inschrijving
  • Aanwezigheid van actieve, ongecontroleerde, systemische infectie
  • Geschiedenis van een onopgeloste beroerte binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving, of een geschiedenis van cerebrale vasculaire ziekte met significante (> 80%) extracraniale stenose
  • Contra-indicatie voor antistolling/plaatjesaggregatieremmers
  • CRT of CRT-D binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Coronaire revascularisatie (bijv. CABG, PCI) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HM II (HeartMate II LVAD)
Proefpersonen die ervoor kiezen om HM II LVAD-therapie te krijgen en deze bij baseline krijgen
Apparaat: HM II (HeartMate II LVAD)
De HM II-pomp bevat een enkel bewegend onderdeel, de rotor. De pomp wordt net onder het linker hemidiafragma geïmplanteerd met de instroom bevestigd aan de apex van de linker ventrikel en het uitstroomtransplantaat wordt geanastomoseerd aan de stijgende aorta. Bloed wordt continu gepompt gedurende de hartcyclus van de linker ventrikel naar de aorta.
Andere namen:
  • Hulpmiddel voor linkerventrikel
OMM (Optimaal Medisch Management)
Proefpersonen die ervoor kiezen om onder optimaal medisch beheer te blijven
Geneesmiddel: OMM (Optimaal Medisch Management)
Optimale medische behandeling volgens vastgestelde richtlijnen voor hartfalen voor deze patiëntenpopulatie inclusief ACE-remmers, bètablokkers en aldosteronantagonisten 45 van de laatste 60 dagen of een onvermogen om neurohormonale antagonisten te verdragen.
Andere namen:
  • Medisch management

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Composiet van overleving met verbetering in zes minuten gangtestafstand vanaf baseline van ≥ 75 m.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Risicogestratificeerde subgroepanalyse van het primaire eindpunt en temporele analyse van het primaire eindpunt.
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
6, 12, 18 en 24 maanden
Nauwkeurigheid van modellen voor prognostische overlevingsrisico's, waaronder Seattle Heart Failure Model (SHFM) en HeartMate II Risk Score (HMRS)
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden
Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden
Actuariële overleving en overleving zonder beroerte: a) intent-to-treat; en b) zoals behandeld.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Overleving in LVAD-groep zonder pompvervanging.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-5L Health Utility Index.
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden
Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden
Depressie met behulp van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden
Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden
Vragenlijst over beslissingen van patiënten met betrekking tot LVAD-therapie versus optimale medische behandeling.
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden
Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden
Functionele status met behulp van 6MWT-afstand en NYHA-classificatie
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden
Baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden
Incidentie van bijwerkingen, heropnames, dagen in leven en niet in het ziekenhuis opgenomen.
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Medewerkers

Thoratec Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TC07272011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op HM II (HeartMate II LVAD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren