Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riskinarviointi ja vasemman kammion apulaitteen (LVAD) ja lääketieteellisen hoidon vertaileva tehokkuus (ROADMAP)

torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Riskinarviointi ja vasemman kammion apulaitteen ja lääketieteellisen hoidon vertaileva tehokkuus ambulatorisilla sydämen vajaatoimintapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata HeartMate II (HM II) vasemman kammion apulaitteen (LVAD) tuen tehokkuutta OMM:ään NYHA:n luokan IIIB/IV sydämen vajaatoimintapotilailla, jotka eivät ole riippuvaisia ​​suonensisäisestä inotrooppisesta tuesta ja jotka täyttää FDA:n hyväksymät HM II LVAD -kohdehoidon käyttöaiheet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HeartMate II (HM II) LVAD on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä käytettäväksi kohdeterapiapotilailla (DT), joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan IIIB/IV oireita.

ROADMAP-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus-, ei-satunnaistettu, kontrolloitu, havainnollinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HM II LVAD -tuen tehokkuutta verrattuna optimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon (OMM) ambulatorisilla NYHA-luokan IIIB/IV sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on jotka eivät ole riippuvaisia ​​suonensisäisestä inotrooppisesta tuesta ja jotka täyttävät FDA:n hyväksymät HM II LVAD -kohdehoidon käyttöaiheet. Aiheet rekisteröidään johonkin kahdesta kohortista: OMM tai LVAD. Koehenkilöt päättävät yhdessä tutkijan kanssa, mihin kohorttiin he lähtevät lähtötilanteessa. Tämä tutkimus sisältää kokeneita HM II LVAD -implanttikeskuksia sekä yhteisökeskuksia, jotka hoitavat suurta määrää sydämen vajaatoimintapotilaita. Tutkimuspotilaita seurataan enintään 24 kuukauden ajan rekisteröinnin jälkeen eloonjäämisen, elämänlaadun ja toimintatilan suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 35610
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • St. Joseph's Hospital / Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent's Hospitals and Health Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Robbinsville, New Jersey, Yhdysvallat, 08691
        • Mercer Bucks Cardiology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health And Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann, TMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Medical School
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Virginia Heart
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HM II -istutuskeskukset ja paikalliset/lähetetyt sydämen vajaatoimintaklinikat

Kuvaus

Seuraavat ovat yleisiä kriteerejä; tarkemmat kriteerit sisältyvät tutkimuspöytäkirjaan:

Sisällyttämiskriteerit:

  • NYHA-luokka IIIB/IV (katso määritelmät liitteestä IV)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 25 %
  • Ei tällä hetkellä listattu sydämensiirtoon, eikä sitä ole suunniteltu seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta
  • Rajoitettu toimintatila, kuten 6MWT osoittaa

  • Vähintään:

    • Yksi sairaalahoito HF:n vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana tai
    • Vähintään 2 suunnittelematonta ensiapuun tai infuusioklinikalla käyntiä (saattaa sisältää suonensisäistä diureettihoitoa jne.) HF:n vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Mekaanisen aortta- tai mitraaliläpän esiintyminen, mukaan lukien suunniteltu muuntaminen bioproteesiksi
  • Verihiutaleiden määrä < 100 000/mi 48 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Kaikki inotroopin käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Kyvyttömyys suorittaa 6MWT jostain syystä
  • Mikä tahansa sairaus, paitsi sydämen vajaatoiminta, joka voi rajoittaa eloonjäämisen alle 2 vuoteen
  • Aiempi sydän- tai muu elinsiirto
  • Käynnissä oleva mekaaninen verenkiertotuki (mukaan lukien aortansisäinen pallopumppu, väliaikaiset verenkiertoa tukevat laitteet jne.) ilmoittautumishetkellä
  • Aktiivisen, hallitsemattoman systeemisen infektion esiintyminen
  • Aiemmin ratkaisematon aivohalvaus 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai aivojen verisuonisairaus, johon liittyy merkittävä (> 80 %) kallon ulkopuolinen ahtauma
  • Vasta-aihe antikoagulaatio-/verihiutalehoitoon
  • CRT tai CRT-D 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Sepelvaltimon revaskularisaatio (esim. CABG, PCI) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HM II (HeartMate II LVAD)
Koehenkilöt, jotka valitsevat HM II LVAD -hoidon ja saavat sitä lähtötilanteessa
Laite: HM II (HeartMate II LVAD)
HM II -pumppu sisältää yhden liikkuvan osan, roottorin. Pumppu implantoidaan juuri vasemman hemidiafragman alapuolelle siten, että sisäänvirtaus on kiinnitetty vasemman kammion kärkeen ja ulosvirtaussiirre on anastomoitunut nousevaan aortaan. Verta pumpataan jatkuvasti koko sydämen syklin ajan vasemmasta kammiosta aorttaan.
Muut nimet:
  • Vasemman kammion apulaite
OMM (Optimaalinen lääketieteellinen hallinta)
Kohteet, jotka haluavat jatkaa optimaalista lääketieteellistä hoitoa
Lääke: OMM (Optimaalinen lääketieteellinen hallinta)
Optimaalinen lääketieteellinen hoito vakiintuneiden sydämen vajaatoiminnan ohjeiden mukaan tälle kohdepopulaatiolle, mukaan lukien ACE:n estäjät, beetasalpaajat ja aldosteroniantagonistit 45 viimeisestä 60 päivästä tai kyvyttömyys sietää neurohormonaalisia antagonisteja.
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä selviytymisestä ja parantuneesta kuuden minuutin käytäväkävelytestin etäisyydestä perusviivasta ≥ 75 metriä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen päätetapahtuman riskiosoitettu alaryhmäanalyysi ja ensisijaisen päätetapahtuman ajallinen analyysi.
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Prognostisten selviytymisriskimallien tarkkuus, mukaan lukien Seattle Heart Failure Model (SHFM) ja HeartMate II -riskipisteet (HMRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Vakuutusmatemaattinen eloonjääminen ja eloonjääminen ilman aivohalvausta: a) hoitotarkoitus; ja b) kuten käsitelty.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Selviytyminen LVAD-ryhmässä ilman pumpun vaihtoa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Elämänlaatua käyttämällä EQ-5D-5L Health Utility -indeksiä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Masennus käyttäen Patient Health Questionnaire-9:tä (PHQ-9).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Kyselylomake potilaan LVAD-hoitoon liittyvistä päätöksistä verrattuna optimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Toiminnallinen tila käyttämällä 6MWT:n etäisyyttä ja NYHA-luokitusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, uudelleensairaalaukset, elävien ja sairaalahoitoon jääneiden päivien määrä.
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Yhteistyökumppanit

Thoratec Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TC07272011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset HM II (HeartMate II LVAD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa