Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikovurdering og sammenlignende effektivitet af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) og medicinsk ledelse (ROADMAP)

23. juni 2022 opdateret af: Abbott Medical Devices

Risikovurdering og sammenlignende effektivitet af venstre ventrikulær hjælpeanordning og medicinsk behandling hos patienter med ambulatorisk hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​HeartMate II (HM II) Left Ventricular Assist Device (LVAD) støtte versus OMM hos ambulante NYHA klasse IIIB/IV hjertesvigtpatienter, som ikke er afhængige af intravenøs inotropisk støtte, og som opfylde de FDA-godkendte indikationer for HM II LVAD-destinationsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HeartMate II (HM II) LVAD er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til brug i destinationsterapi (DT) patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse IIIB/IV symptomer.

ROADMAP-studiet er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, kontrolleret, observationsstudie, der er designet til at evaluere effektiviteten af ​​HM II LVAD-støtte versus optimal medicinsk behandling (OMM) hos ambulante NYHA klasse IIIB/IV-hjertesvigtpatienter, der er ikke afhængig af intravenøs inotropisk støtte, og som opfylder de FDA godkendte indikationer for HM II LVAD destinationsterapi. Emner vil blive tilmeldt en af ​​to kohorter: OMM eller LVAD. Forsøgspersonerne vil sammen med investigator beslutte, hvilken kohorte de skal indgå i ved deres baseline-besøg. Denne undersøgelse vil omfatte erfarne HM II LVAD-implantatcentre samt samfundscentre, der tager sig af et stort antal hjertesvigtspatienter. Studiepatienter vil blive fulgt i op til 24 måneder efter indskrivningen for overlevelse, livskvalitet og funktionel status.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 35610
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • St. Joseph's Hospital / Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent's Hospitals and Health Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Robbinsville, New Jersey, Forenede Stater, 08691
        • Mercer Bucks Cardiology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann, TMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Medical School
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Virginia Heart
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HM II implantationscentre og lokale/henvisnings-hjertesvigtsklinikker

Beskrivelse

Følgende er generelle kriterier; mere specifikke kriterier er inkluderet i undersøgelsesprotokollen:

Inklusionskriterier:

  • NYHA klasse IIIB/IV (se bilag IV for definitioner)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 25 %
  • Ikke i øjeblikket opført til hjertetransplantation og ikke planlagt i de næste 12 måneder
  • Om optimal medicinsk ledelse
  • Begrænset funktionel status som demonstreret af 6MWT

  • I det mindste:

    • Én indlæggelse for HF inden for de seneste 12 måneder eller
    • Mindst 2 uplanlagte besøg på skadestuen eller infusionsklinikken (kan omfatte intravenøs diuretikabehandling osv.) for HF inden for de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af mekanisk aorta- eller mitralklap, herunder planlagt konvertering til bioprotese
  • Blodpladeantal < 100.000/mi inden for 48 før tilmelding
  • Enhver inotrop brug inden for 30 dage før tilmelding
  • Manglende evne til at udføre 6MWT af en eller anden grund
  • Enhver tilstand, bortset fra hjertesvigt, der kan begrænse overlevelsen til mindre end 2 år
  • Anamnese med hjerte- eller anden organtransplantation
  • Eksistensen af ​​enhver igangværende mekanisk kredsløbsstøtte (inklusive intraaorta ballonpumpe, midlertidige kredsløbsstøtteanordninger osv.) på tidspunktet for tilmeldingen
  • Tilstedeværelse af aktiv, ukontrolleret, systemisk infektion
  • Anamnese med et uløst slagtilfælde inden for 90 dage før indskrivning eller en historie med cerebral vaskulær sygdom med signifikant (> 80 %) ekstrakraniel stenose
  • Kontraindikation til antikoagulation/trombocythæmmende behandling
  • CRT eller CRT-D inden for 3 måneder før tilmelding
  • Koronar revaskularisering (f. CABG, PCI) inden for 3 måneder før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HM II (HeartMate II LVAD)
Forsøgspersoner, der vælger og modtager HM II LVAD-behandling ved baseline
Enhed: HM II (HeartMate II LVAD)
HM II-pumpen indeholder en enkelt bevægelig komponent, rotoren. Pumpen implanteres lige under venstre hemidiafragma med indstrømningen fastgjort til spidsen af ​​venstre ventrikel og udløbstransplantatet anastomoseret til den ascenderende aorta. Blod pumpes kontinuerligt gennem hjertecyklussen fra venstre ventrikel til aorta.
Andre navne:
  • Venstre ventrikulær hjælpeanordning
OMM (Optimal Medical Management)
Emner, der vælger at forblive på optimal medicinsk ledelse
Medicin: OMM (Optimal Medical Management)
Optimal medicinsk behandling i henhold til etablerede retningslinjer for hjertesvigt for denne patientpopulation, herunder ACE-hæmmere, betablokkere og aldosteronantagonister 45 ud af de sidste 60 dage eller manglende evne til at tolerere neurohormonale antagonister.
Andre navne:
  • Medicinsk ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af overlevelse med forbedring i seks minutters gang-gangtestafstand fra baseline på ≥ 75m.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Risikostratificeret undergruppeanalyse af det primære endepunkt og tidsmæssig analyse af det primære endepunkt.
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Nøjagtighed af prognostiske overlevelsesrisikomodeller, herunder Seattle Heart Failure Model (SHFM) og HeartMate II Risk Score (HMRS)
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Aktuarmæssig overlevelse og overlevelse fri for slagtilfælde: a) intention-to-treat; og b) som behandlet.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Overlevelse i LVAD-gruppen uden pumpeudskiftning.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L Health Utility Index.
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Spørgeskema om patientbeslutninger relateret til LVAD-terapi versus optimal medicinsk ledelse.
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Funktionel status ved hjælp af 6MWT-afstand og NYHA-klassifikation
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Forekomst af uønskede hændelser, genindlæggelser, dage i live og ikke indlagt.
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbejdspartnere

Thoratec Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC07272011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med HM II (HeartMate II LVAD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner