Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka i porównawcza skuteczność urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) i zarządzania medycznego (ROADMAP)

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Ocena ryzyka i porównawcza skuteczność urządzenia wspomagającego lewą komorę i postępowania medycznego u pacjentów z ambulatoryjną niewydolnością serca

Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności wspomagania urządzenia wspomagającego lewą komorę HeartMate II (HM II) (LVAD) w porównaniu z OMM u ambulatoryjnych pacjentów z niewydolnością serca klasy IIIB/IV wg NYHA, którzy nie są zależni od dożylnego wspomagania inotropowego i którzy spełniają zatwierdzone przez FDA wskazania do terapii docelowej HM II LVAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie HeartMate II (HM II) LVAD zostało zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w terapii docelowej (DT) u pacjentów z objawami klasy IIIB/IV według New York Heart Association (NYHA).

Badanie ROADMAP jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, kontrolowanym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest ocena skuteczności wsparcia HM II LVAD w porównaniu z optymalnym postępowaniem medycznym (OMM) u ambulatoryjnych pacjentów z niewydolnością serca klasy IIIB/IV wg NYHA, którzy są nieuzależnieni od dożylnego leczenia inotropowego i którzy spełniają zatwierdzone przez FDA wskazania do terapii docelowej HM II LVAD. Pacjenci zostaną zapisani do jednej z dwóch kohort: OMM lub LVAD. Badani wraz z badaczem zdecydują, do której kohorty dołączyć podczas wizyty wyjściowej. Badanie to obejmie doświadczone ośrodki implantologiczne HM II LVAD, a także ośrodki społeczne, które opiekują się dużą liczbą pacjentów z niewydolnością serca. Badani pacjenci będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po włączeniu do badania pod kątem przeżycia, jakości życia i stanu funkcjonalnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 35610
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • St. Joseph's Hospital / Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent's Hospitals and Health Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Robbinsville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08691
        • Mercer Bucks Cardiology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann, TMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Medical School
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Virginia Heart
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ośrodki wszczepiania implantów HM II i lokalne/skierowane kliniki niewydolności serca

Opis

Poniżej przedstawiono ogólne kryteria; bardziej szczegółowe kryteria są zawarte w protokole badania:

Kryteria przyjęcia:

  • Klasa NYHA IIIB/IV (definicje znajdują się w Załączniku IV)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 25%
  • Obecnie nie znajduje się na liście do przeszczepu serca i nie jest planowany w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • O optymalnym zarządzaniu medycznym
  • Ograniczony stan funkcjonalny wykazany przez 6MWT

  • Co najmniej:

    • Jedna hospitalizacja z powodu HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub
    • Co najmniej 2 nieplanowane wizyty w izbie przyjęć lub w klinice infuzyjnej (mogą obejmować dożylne leczenie moczopędne itp.) z powodu HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność mechanicznej zastawki aortalnej lub mitralnej, w tym planowana konwersja na bioprotezę
  • Liczba płytek krwi < 100 000/mili w ciągu 48 lat przed włączeniem do badania
  • Każde zastosowanie leku inotropowego w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Niemożność wykonania 6MWT z jakiegokolwiek powodu
  • Każdy stan inny niż niewydolność serca, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 2 lat
  • Historia przeszczepu serca lub innego narządu
  • Istnienie jakiegokolwiek stałego mechanicznego wspomagania krążenia (w tym wewnątrzaortalnej pompy balonowej, tymczasowych urządzeń wspomagających krążenie itp.) w momencie rejestracji
  • Obecność aktywnego, niekontrolowanego, ogólnoustrojowego zakażenia
  • Historia nierozwiązanego udaru mózgu w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania lub historia choroby naczyń mózgowych ze znacznym (> 80%) zwężeniem zewnątrzczaszkowym
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego
  • CRT lub CRT-D w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Rewaskularyzacja wieńcowa (np. CABG, PCI) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HM II (HeartMate II LVAD)
Osoby, które zdecydowały się na i otrzymały terapię HM II LVAD na początku badania
Urządzenie: HM II (HeartMate II LVAD)
Pompa HM II zawiera jeden ruchomy element, wirnik. Pompę wszczepia się tuż pod lewą półkulą przepony z dopływem przymocowanym do wierzchołka lewej komory i protezą odpływową zespoloną z aortą wstępującą. Krew jest pompowana w sposób ciągły przez cały cykl pracy serca z lewej komory do aorty.
Inne nazwy:
  • Urządzenie wspomagające lewą komorę
OMM (optymalne zarządzanie medyczne)
Pacjenci, którzy zdecydują się pozostać przy optymalnym leczeniu medycznym
Lek: OMM (optymalne zarządzanie medyczne)
Optymalne postępowanie medyczne zgodnie z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca dla tej populacji pacjentów, w tym inhibitory ACE, beta-adrenolityki i antagoniści aldosteronu 45 z ostatnich 60 dni lub nietolerancja antagonistów neurohormonów.
Inne nazwy:
  • Zarządzanie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączne przeżycie z poprawą w sześciominutowym teście chodzenia po korytarzu odległość od linii podstawowej ≥ 75 m.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza podgrup z podziałem na ryzyko pierwszorzędowego punktu końcowego i analiza czasowa pierwszorzędowego punktu końcowego.
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
6, 12, 18 i 24 miesiące
Dokładność prognostycznych modeli ryzyka przeżycia, w tym Seattle Heart Failure Model (SHFM) i HeartMate II Risk Score (HMRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące
Przeżycie aktuarialne i przeżycie wolne od udaru mózgu: a) zamiar leczenia; oraz b) jak potraktowano.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Przeżycie w grupie LVAD bez wymiany pompy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Jakość życia przy użyciu Indeksu użyteczności zdrowia EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące
Depresja za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące
Kwestionariusz dotyczący decyzji pacjentów dotyczących terapii LVAD a optymalne postępowanie medyczne.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące
Stan funkcjonalny przy użyciu odległości 6MWT i klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, rehospitalizacji, dni życia i dni bez hospitalizacji.
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Współpracownicy

Thoratec Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC07272011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na HM II (HeartMate II LVAD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj