此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

左心室辅助装置 (LVAD) 和医疗管理的风险评估和比较有效性 (ROADMAP)

2022年6月23日 更新者：Abbott Medical Devices

左心室辅助装置与门诊心力衰竭患者医疗管理的风险评估和比较有效性

本研究的目的是评估和比较 HeartMate II (HM II) 左心室辅助装置 (LVAD) 支持与 OMM 在不依赖静脉正性肌力支持的非卧床 NYHA IIIB/IV 级心力衰竭患者中的​​有效性符合 FDA 批准的 HM II LVAD 目的地治疗适应症。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

HeartMate II (HM II) LVAD 经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于纽约心脏协会 (NYHA) IIIB/IV 级症状的目的地治疗 (DT) 患者。

ROADMAP 试验是一项前瞻性、多中心、非随机、对照、观察性研究，旨在评估 HM II LVAD 支持与最佳医疗管理 (OMM) 在门诊 NYHA IIIB/IV 级心力衰竭患者中的​​有效性不依赖于静脉内正性肌力支持并且符合 FDA 批准的 HM II LVAD 目的地治疗适应症的患者。 受试者将被纳入两个队列之一：OMM 或 LVAD。 受试者将与研究者一起决定在他们的基线访问时进入哪个队列。 这项研究将包括经验丰富的 HM II LVAD 植入中心以及照顾大量心力衰竭患者的社区中心。 研究患者将在入组后随访长达 24 个月，以了解生存、生活质量和功能状态。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Baptist Medical Center
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、35610
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • St. Joseph's Hospital / Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent's Hospitals and Health Services
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Robbinsville、New Jersey、美国、08691
        • Mercer Bucks Cardiology
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • The Metro Health System
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann, TMC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Medical School
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Virginia Heart
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • St. Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

HM II 植入中心和社区/转诊心力衰竭诊所

描述

以下是一般标准；更具体的标准包含在研究方案中：

纳入标准：

  • NYHA IIIB/IV 级（定义见附录 IV）
  • 左心室射血分数 (LVEF) ≤ 25%
  • 目前未列为心脏移植，未来 12 个月内不计划
  • 论最佳医疗管理
  • 6MWT 所展示的有限功能状态

  • 至少：

    • 在过去 12 个月内因 HF 住院一次或
    • 在过去 12 个月内至少有 2 次计划外的急诊室或输液门诊就诊（可能包括静脉利尿剂治疗等）

排除标准：

  • 存在机械主动脉瓣或二尖瓣，包括计划转换为生物瓣膜
  • 入组前 48 天内血小板计数 < 100,000/mi
  • 入组前 30 天内使用任何正性肌力药
  • 出于任何原因无法执行 6MWT
  • 除心力衰竭外，任何可能将生存期限制在不到 2 年的情况
  • 心脏或其他器官移植史
  • 入组时存在任何正在进行的机械循环支持（包括主动脉内球囊泵、临时循环支持装置等）
  • 存在活动性、不受控制的全身感染
  • 入组前 90 天内有未解决的中风病史，或有显着 (> 80%) 颅外狭窄的脑血管病史
  • 抗凝/抗血小板治疗的禁忌症
  • 入组前 3 个月内的 CRT 或 CRT-D
  • 冠状动脉血运重建（例如 CABG、PCI）入组前 3 个月内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
HM II（HeartMate II 左心室辅助装置）
在基线时选择并接受 HM II LVAD 治疗的受试者
设备：HM II（HeartMate II 左心室辅助装置）
HM II 泵包含一个运动部件，即转子。 泵被植入左半隔膜正下方，流入连接到左心室的心尖，流出移植物与升主动脉吻合。 在整个心动周期中，血液从左心室连续泵送到主动脉。
其他名称：
  • 左心室辅助装置
OMM（最佳医疗管理）
选择继续接受最佳医疗管理的受试者
药品：OMM（最佳医疗管理）
根据针对该受试者群体的既定心力衰竭指南的最佳医疗管理，包括 ACE 抑制剂、β 受体阻滞剂和醛固酮拮抗剂，在过去 60 天内有 45 天或不能耐受神经激素拮抗剂。
其他名称：
  • 医疗管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
六分钟走廊步行测试距基线 ≥ 75m 的距离改善后的生存综合。
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
主要终点的风险分层亚组分析和主要终点的时间分析。
大体时间：6、12、18 和 24 个月
6、12、18 和 24 个月
预后生存风险模型的准确性，包括西雅图心力衰竭模型 (SHFM) 和 HeartMate II 风险评分 (HMRS)
大体时间：基线和 6、12、18 和 24 个月
基线和 6、12、18 和 24 个月
精算生存率和无卒中生存率：a) 意向治疗； b) 作为处理。
大体时间：24个月
24个月
无需更换泵的 LVAD 组存活率。
大体时间：24个月
24个月
使用 EQ-5D-5L 健康效用指数的生活质量。
大体时间：基线和 6、12、18 和 24 个月
基线和 6、12、18 和 24 个月
使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 的抑郁症。
大体时间：基线和 6、12、18 和 24 个月
基线和 6、12、18 和 24 个月
关于 LVAD 治疗与最佳医疗管理相关的患者决定的问卷调查。
大体时间：基线和 6、12、18 和 24 个月
基线和 6、12、18 和 24 个月
使用 6MWT 距离和 NYHA 分类的功能状态
大体时间：基线和 6、12、18 和 24 个月
基线和 6、12、18 和 24 个月
不良事件、再住院、存活天数和未住院天数的发生率。
大体时间：3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

合作者

Thoratec Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月14日

首次发布 (估计)

2011年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月23日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TC07272011

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

HM II（HeartMate II 左心室辅助装置）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Belgium

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅