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좌심실 보조 장치(LVAD)와 의료 관리의 위험 평가 및 비교 효과 (ROADMAP)

2022년 6월 23일 업데이트: Abbott Medical Devices

보행성 심부전 환자에서 좌심실보조장치와 의료관리의 위험성 평가 및 비교효과

이 연구의 목적은 정맥 수축 보조 장치에 의존하지 않는 외래 NYHA 클래스 IIIB/IV 심부전 환자와 HM II LVAD 대상 요법에 대한 FDA 승인 적응증을 충족합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HeartMate II(HM II) LVAD는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 New York Heart Association(NYHA) Class IIIB/IV 증상이 있는 목적지 치료(DT) 환자에게 사용하도록 승인되었습니다.

ROADMAP 시험은 보행이 가능한 NYHA 클래스 IIIB/IV 심부전 환자에서 HM II LVAD 지원 대 최적의 의료 관리(OMM)의 효과를 평가하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 비무작위, 통제 관찰 연구입니다. 정맥 내 수축성 지원에 의존하지 않고 HM II LVAD 대상 요법에 대한 FDA 승인 적응증을 충족하는 사람. 피험자는 OMM 또는 LVAD의 두 코호트 중 하나에 등록됩니다. 조사자와 함께 피험자는 기준선 방문 시 어떤 코호트에 들어갈지 결정할 것입니다. 이 연구에는 숙련된 HM II LVAD 임플란트 센터와 많은 양의 심부전 환자를 치료하는 커뮤니티 센터가 포함됩니다. 연구 환자는 생존, 삶의 질 및 기능적 상태에 대해 등록 후 최대 24개월 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Baptist Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 35610
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • St. Joseph's Hospital / Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent's Hospitals and Health Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Robbinsville, New Jersey, 미국, 08691
        • Mercer Bucks Cardiology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann, TMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Medical School
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Virginia Heart
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • St. Luke's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HM II 이식 센터 및 지역사회/심부전 위탁 클리닉

설명

다음은 일반적인 기준입니다. 보다 구체적인 기준은 연구 프로토콜에 포함됩니다.

포함 기준:

  • NYHA Class IIIB/IV(정의는 부록 IV 참조)
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 25%
  • 현재 심장 이식 목록에 없으며 향후 12개월 내에 계획되지 않음
  • 최적의 의료관리에 대하여
  • 6MWT에 의해 입증된 제한된 기능 상태

  • 적어도:

    • 지난 12개월 동안 HF로 인한 입원 1회 또는
    • 지난 12개월 동안 HF에 대한 예정되지 않은 응급실 또는 주입 클리닉 방문(정맥 이뇨 요법 등이 포함될 수 있음)이 최소 2회 이상

제외 기준:

  • 생체인공삽입물로의 계획된 전환을 포함한 기계적 대동맥 또는 승모판의 존재
  • 등록 전 48년 이내에 혈소판 수 < 100,000/mi
  • 등록 전 30일 이내에 모든 근수축제 사용
  • 어떤 이유로든 6MWT를 수행할 수 없음
  • 생존을 2년 미만으로 제한할 수 있는 심부전 이외의 모든 상태
  • 심장 또는 기타 장기 이식 병력
  • 등록 당시 진행 중인 기계적 순환 지원(대동맥 내 풍선 펌프, 임시 순환 지원 장치 등 포함)의 존재
  • 활성, 통제되지 않은 전신 감염의 존재
  • 등록 전 90일 이내에 해결되지 않은 뇌졸중의 병력 또는 현저한(> 80%) 두개외 협착이 있는 뇌혈관 질환의 병력
  • 항응고/항혈소판 요법에 대한 금기
  • 등록 전 3개월 이내의 CRT 또는 CRT-D
  • 관상 동맥 재생술(예: CABG, PCI) 등록 전 3개월 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HM II(하트메이트 II LVAD)
기준선에서 HM II LVAD 요법을 선택하고 받는 피험자
장치: HM II(하트메이트 II LVAD)
HM II 펌프에는 하나의 움직이는 부품인 로터가 포함되어 있습니다. 펌프는 좌심실의 정점에 부착된 유입부와 상행 대동맥에 문합된 유출부 이식편과 함께 왼쪽 반횡격막 바로 아래에 이식됩니다. 혈액은 심장 주기 동안 좌심실에서 대동맥으로 지속적으로 펌핑됩니다.
다른 이름들:
  • 좌심실 보조 장치
OMM(최적 의료 관리)
최적의 의료 관리를 유지하기로 선택한 피험자
의약품: OMM(최적 의료 관리)
지난 60일 중 45일 또는 신경 호르몬 길항제를 견딜 수 없는 ACE 억제제, 베타 차단제 및 알도스테론 길항제를 포함하는 이 대상 집단에 대한 확립된 심부전 지침에 따른 최적의 의료 관리.
다른 이름들:
  • 의료 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선으로부터 ≥ 75m의 6분 복도 걷기 테스트 거리에서 개선된 생존의 합성.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1차 평가변수의 위험 계층화된 하위 그룹 분석 및 1차 평가변수의 시간적 분석.
기간: 6, 12, 18, 24개월
6, 12, 18, 24개월
시애틀 심부전 모델(SHFM) 및 HeartMate II 위험 점수(HMRS)를 포함한 예후 생존 위험 모델의 정확도
기간: 기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
계리적 생존 및 뇌졸중 없는 생존: a) 치료 의향; b) 처리된 대로.
기간: 24개월
24개월
펌프 교체 없이 LVAD 그룹에서 생존.
기간: 24개월
24개월
EQ-5D-5L 건강 유틸리티 지수를 사용한 삶의 질.
기간: 기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용한 우울증.
기간: 기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
LVAD 치료 대 최적의 의료 관리와 관련된 환자 결정에 대한 설문지.
기간: 기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
6MWT 거리 및 NYHA 분류를 사용한 기능 상태
기간: 기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
기준선 및 6, 12, 18 및 24개월
부작용 발생률, 재입원, 생존 일수 및 입원하지 않은 일수.
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

협력자

Thoratec Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TC07272011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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