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Avaliação de Risco e Eficácia Comparativa do Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD) e Gestão Médica (ROADMAP)

23 de junho de 2022 atualizado por: Abbott Medical Devices

Avaliação de Risco e Eficácia Comparativa do Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda e Tratamento Médico em Pacientes Ambulatoriais com Insuficiência Cardíaca

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia do suporte do Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD) HeartMate II (HM II) versus OMM em pacientes com insuficiência cardíaca NYHA Classe IIIB/IV ambulatoriais que não dependem de suporte inotrópico intravenoso e que atendem às indicações aprovadas pela FDA para a terapia de destino HM II LVAD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O HeartMate II (HM II) LVAD é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso em pacientes de terapia de destino (DT) com sintomas Classe IIIB/IV da New York Heart Association (NYHA).

O estudo ROADMAP é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, não randomizado, controlado, projetado para avaliar a eficácia do suporte HM II LVAD versus o tratamento médico ideal (OMM) em pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca Classe IIIB/IV da NYHA que são não dependentes de suporte inotrópico intravenoso e que atendem às indicações aprovadas pela FDA para terapia de destino HM II LVAD. Os indivíduos serão inscritos em uma das duas coortes: OMM ou LVAD. Juntamente com o investigador, os sujeitos decidirão em qual coorte entrar em sua visita inicial. Este estudo incluirá centros de implantes HM II LVAD experientes, bem como centros comunitários que cuidam de um grande volume de pacientes com insuficiência cardíaca. Os pacientes do estudo serão acompanhados por até 24 meses após a inscrição para sobrevivência, qualidade de vida e estado funcional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 35610
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • St. Joseph's Hospital / Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent's Hospitals and Health Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Robbinsville, New Jersey, Estados Unidos, 08691
        • Mercer Bucks Cardiology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann, TMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Medical School
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Virginia Heart
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Centros de implantação do HM II e clínicas comunitárias/de referência para insuficiência cardíaca

Descrição

Os seguintes são critérios gerais; critérios mais específicos estão incluídos no protocolo do estudo:

Critério de inclusão:

  • Classe IIIB/IV da NYHA (consulte o Apêndice IV para obter as definições)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 25%
  • Atualmente não listado para transplante cardíaco e não planejado nos próximos 12 meses
  • Sobre o manejo médico ideal
  • Estado funcional limitado, conforme demonstrado pelo 6MWT

  • Pelo menos:

    • Uma internação por IC nos últimos 12 meses ou
    • Pelo menos 2 consultas não programadas em pronto-socorro ou clínica de infusão (pode incluir terapia diurética intravenosa, etc.) para IC nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  • Presença de válvula mecânica aórtica ou mitral, incluindo conversão planejada para bioprótese
  • Contagem de plaquetas < 100.000/mi dentro de 48 antes da inscrição
  • Qualquer uso de inotrópico dentro de 30 dias antes da inscrição
  • Incapacidade de realizar o TC6 por qualquer motivo
  • Qualquer condição, exceto insuficiência cardíaca, que possa limitar a sobrevida a menos de 2 anos
  • Histórico de transplante cardíaco ou de outro órgão
  • Existência de qualquer suporte circulatório mecânico em andamento (incluindo bomba de balão intra-aórtico, dispositivos temporários de suporte circulatório, etc.) no momento da inscrição
  • Presença de infecção sistêmica ativa e descontrolada
  • História de acidente vascular cerebral não resolvido dentro de 90 dias antes da inscrição, ou história de doença vascular cerebral com estenose extracraniana significativa (> 80%)
  • Contra-indicação para terapia anticoagulante/antiplaquetária
  • CRT ou CRT-D dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Revascularização coronária (por ex. CABG, PCI) dentro de 3 meses antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HM II (HeartMate II LVAD)
Indivíduos que optam e recebem terapia HM II LVAD no início do estudo
Dispositivo: HM II (HeartMate II LVAD)
A bomba HM II contém um único componente móvel, o rotor. A bomba é implantada logo abaixo do hemidiafragma esquerdo com o influxo ligado ao ápice do ventrículo esquerdo e o enxerto de saída anastomosado à aorta ascendente. O sangue é bombeado continuamente ao longo do ciclo cardíaco do ventrículo esquerdo para a aorta.
Outros nomes:
  • Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda
OMM (Gestão Médica Ideal)
Indivíduos que optam por permanecer em tratamento médico ideal
Medicamento: OMM (Gestão Médica Ideal)
Tratamento médico ideal de acordo com as diretrizes de insuficiência cardíaca estabelecidas para esta população de indivíduos, incluindo inibidores da ECA, betabloqueadores e antagonistas da aldosterona 45 dos últimos 60 dias ou incapacidade de tolerar antagonistas neuro-hormonais.
Outros nomes:
  • Gerenciamento médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Composto de sobrevivência com melhora na distância do teste de caminhada de seis minutos da linha de base de ≥ 75m.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Análise de subgrupo estratificado de risco do endpoint primário e análise temporal do endpoint primário.
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
6, 12, 18 e 24 meses
Precisão dos modelos prognósticos de risco de sobrevivência, incluindo o Seattle Heart Failure Model (SHFM) e o HeartMate II Risk Score (HMRS)
Prazo: Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses
Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses
Sobrevida atuarial e sobrevida livre de AVC: a) intenção de tratar; e b) como tratado.
Prazo: 24 meses
24 meses
Sobrevivência no grupo LVAD livre de troca de bomba.
Prazo: 24 meses
24 meses
Qualidade de Vida usando o Índice de Utilidade de Saúde EQ-5D-5L.
Prazo: Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses
Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses
Depressão usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
Prazo: Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses
Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses
Questionário sobre as decisões do paciente relacionadas à terapia LVAD versus tratamento médico ideal.
Prazo: Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses
Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses
Estado funcional usando distância 6MWT e classificação NYHA
Prazo: Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses
Linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses
Incidência de eventos adversos, reinternações, dias vivos e não internados.
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Colaboradores

Thoratec Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TC07272011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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