Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskbedömning och jämförande effektivitet av vänsterkammarhjälpanordning (LVAD) och medicinsk hantering (ROADMAP)

23 juni 2022 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Riskbedömning och jämförande effektivitet av vänsterkammarhjälpmedel och medicinsk hantering hos patienter med ambulatorisk hjärtsvikt

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra effektiviteten av HeartMate II (HM II) stöd för vänsterkammarhjälp (LVAD) kontra OMM hos ambulerande NYHA klass IIIB/IV hjärtsviktspatienter som inte är beroende av intravenöst inotropiskt stöd och som uppfylla FDA-godkända indikationer för HM II LVAD destinationsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HeartMate II (HM II) LVAD är godkänd av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för användning i destinationsterapi (DT) patienter med New York Heart Association (NYHA) klass IIIB/IV symtom.

ROADMAP-studien är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, kontrollerad, observationsstudie som är utformad för att utvärdera effektiviteten av HM II LVAD-stöd kontra optimal medicinsk behandling (OMM) hos ambulerande NYHA klass IIIB/IV hjärtsviktspatienter som är inte beroende av intravenöst inotropiskt stöd och som uppfyller FDA-godkända indikationer för HM II LVAD destinationsterapi. Ämnen kommer att registreras i en av två kohorter: OMM eller LVAD. Tillsammans med utredaren kommer försökspersonerna att bestämma vilken kohort de ska gå in i vid sitt baslinjebesök. Denna studie kommer att inkludera erfarna HM II LVAD-implantatcenter samt kommunala center som tar hand om en stor mängd hjärtsviktspatienter. Studiepatienter kommer att följas i upp till 24 månader efter inskrivningen för överlevnad, livskvalitet och funktionell status.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Baptist Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 35610
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • St. Joseph's Hospital / Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent's Hospitals and Health Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Robbinsville, New Jersey, Förenta staterna, 08691
        • Mercer Bucks Cardiology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann, TMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Medical School
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Virginia Heart
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • St. Luke's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HM II implanteringscenter och kliniker för hjärtsvikt i samhället/remiss

Beskrivning

Följande är allmänna kriterier; mer specifika kriterier ingår i studieprotokollet:

Inklusionskriterier:

  • NYHA klass IIIB/IV (se bilaga IV för definitioner)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 25 %
  • För närvarande inte listad för hjärttransplantation och inte planerad under de kommande 12 månaderna
  • Om optimal medicinsk hantering
  • Begränsad funktionsstatus som visas av 6MWT

  • Minst:

    • En sjukhusvistelse för HF under de senaste 12 månaderna eller
    • Minst 2 oplanerade besök på akutmottagningen eller infusionskliniken (kan inkludera intravenös diuretikabehandling etc.) för HF under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av mekanisk aorta- eller mitralisklaff, inklusive planerad konvertering till bioprotes
  • Trombocytantal < 100 000/mi inom 48 före registreringen
  • All inotrop användning inom 30 dagar före registrering
  • Oförmåga att utföra 6MWT av någon anledning
  • Alla tillstånd, förutom hjärtsvikt, som kan begränsa överlevnaden till mindre än 2 år
  • Historik av hjärt- eller andra organtransplantationer
  • Förekomsten av pågående mekaniskt cirkulationsstöd (inklusive intraaorta ballongpump, tillfälliga cirkulationsstödanordningar, etc.) vid tidpunkten för registreringen
  • Förekomst av aktiv, okontrollerad, systemisk infektion
  • En historia av en olöst stroke inom 90 dagar före inskrivningen, eller en historia av cerebral kärlsjukdom med signifikant (> 80%) extrakraniell stenos
  • Kontraindikation för antikoagulation/trombocythämmande behandling
  • CRT eller CRT-D inom 3 månader före registrering
  • Koronar revaskularisering (t.ex. CABG, PCI) inom 3 månader före registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HM II (HeartMate II LVAD)
Försökspersoner som väljer och får HM II LVAD-terapi vid baslinjen
Enhet: HM II (HeartMate II LVAD)
HM II-pumpen innehåller en enda rörlig komponent, rotorn. Pumpen implanteras strax under vänster hemidiafragma med inflödet fäst vid spetsen av den vänstra kammaren och utflödestransplantatet anastomoserat till den uppåtgående aortan. Blod pumpas kontinuerligt genom hela hjärtcykeln från vänster ventrikel till aorta.
Andra namn:
  • Vänster kammare Assist Device
OMM (Optimal Medical Management)
Försökspersoner som väljer att stanna kvar på optimal medicinsk behandling
Läkemedel: OMM (Optimal Medical Management)
Optimal medicinsk behandling enligt etablerade hjärtsviktsriktlinjer för denna patientpopulation inklusive ACE-hämmare, betablockerare och aldosteronantagonister 45 av de senaste 60 dagarna eller oförmåga att tolerera neurohormonella antagonister.
Andra namn:
  • Medicinsk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt av överlevnad med förbättring av sex minuters gångtestavstånd från baslinjen på ≥ 75m.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Riskstratifierad undergruppsanalys av primär endpoint och tidsanalys av primär endpoint.
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
6, 12, 18 och 24 månader
Noggrannhet av prognostiska överlevnadsriskmodeller inklusive Seattle Heart Failure Model (SHFM) och HeartMate II Risk Score (HMRS)
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
Aktuariell överlevnad och överlevnad fri från stroke: a) avsikt att behandla; och b) som behandlat.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Överlevnad i LVAD-grupp fri från pumpbyte.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Livskvalitet med hjälp av EQ-5D-5L Health Utility Index.
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
Depression med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
Frågeformulär om patientbeslut relaterade till LVAD-terapi kontra optimal medicinsk hantering.
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
Funktionell status med 6MWT-distans och NYHA-klassificering
Tidsram: Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
Baslinje och 6, 12, 18 och 24 månader
Förekomst av biverkningar, återinläggningar, dagar vid liv och inte inlagda på sjukhus.
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbetspartners

Thoratec Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TC07272011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på HM II (HeartMate II LVAD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera