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Risikobewertung und vergleichende Wirksamkeit des linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) und des medizinischen Managements (ROADMAP)

23. Juni 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Risikobewertung und vergleichende Wirksamkeit des linksventrikulären Unterstützungssystems und des medizinischen Managements bei ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Unterstützung durch das HeartMate II (HM II) Left Ventricular Assist Device (LVAD) im Vergleich zu OMM bei ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IIIB/IV zu bewerten und zu vergleichen, die nicht auf intravenöse inotrope Unterstützung angewiesen sind und die erfüllen die von der FDA zugelassenen Indikationen für die Zieltherapie mit HM II LVAD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das HeartMate II (HM II) LVAD ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für den Einsatz bei Zieltherapiepatienten (DT) mit Symptomen der Klasse IIIB/IV der New York Heart Association (NYHA) zugelassen.

Die ROADMAP-Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, kontrollierte Beobachtungsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit der HM II LVAD-Unterstützung im Vergleich zur optimalen medizinischen Behandlung (OMM) bei ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IIIB/IV zu bewerten nicht auf intravenöse inotrope Unterstützung angewiesen sind und die von der FDA zugelassenen Indikationen für die Zieltherapie mit HM II LVAD erfüllen. Die Probanden werden in eine von zwei Kohorten eingeschrieben: OMM oder LVAD. Zusammen mit dem Prüfarzt entscheiden die Probanden, in welche Kohorte sie bei ihrem Baseline-Besuch eintreten. An dieser Studie werden erfahrene HM II LVAD-Implantationszentren sowie Gemeindezentren teilnehmen, die eine große Anzahl von Patienten mit Herzinsuffizienz betreuen. Studienpatienten werden bis zu 24 Monate nach der Aufnahme in Bezug auf Überleben, Lebensqualität und Funktionsstatus nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 35610
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • St. Joseph's Hospital / Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent's Hospitals and Health Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Robbinsville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08691
        • Mercer Bucks Cardiology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann, TMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Medical School
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Virginia Heart
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HM II-Implantationszentren und Gemeinschafts-/Überweisungskliniken für Herzinsuffizienz

Beschreibung

Die folgenden sind allgemeine Kriterien; Genauere Kriterien sind im Studienprotokoll enthalten:

Einschlusskriterien:

  • NYHA Klasse IIIB/IV (Definitionen siehe Anhang IV)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 25 %
  • Derzeit nicht für eine Herztransplantation gelistet und in den nächsten 12 Monaten nicht geplant
  • Über ein optimales medizinisches Management
  • Eingeschränkter Funktionsstatus, wie durch 6MWT gezeigt

  • Wenigstens:

    • Ein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten oder
    • Mindestens 2 außerplanmäßige Besuche in der Notaufnahme oder Infusionsklinik (kann eine intravenöse Diuretikatherapie usw. beinhalten) wegen Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer mechanischen Aorten- oder Mitralklappe, einschließlich geplanter Umstellung auf Bioprothese
  • Thrombozytenzahl < 100.000/mi innerhalb von 48 vor der Registrierung
  • Jede inotrope Verwendung innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Unfähigkeit, 6MWT aus irgendeinem Grund durchzuführen
  • Jeder Zustand außer Herzinsuffizienz, der das Überleben auf weniger als 2 Jahre begrenzen könnte
  • Geschichte der Herz- oder anderen Organtransplantation
  • Bestehen einer laufenden mechanischen Kreislaufunterstützung (einschließlich intraaortaler Ballonpumpe, temporärer Kreislaufunterstützungsgeräte usw.) zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Vorhandensein einer aktiven, unkontrollierten, systemischen Infektion
  • Vorgeschichte eines ungelösten Schlaganfalls innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung oder Vorgeschichte einer zerebralen Gefäßerkrankung mit signifikanter (> 80 %) extrakranieller Stenose
  • Kontraindikation für eine Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmung
  • CRT oder CRT-D innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Koronare Revaskularisation (z. CABG, PCI) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HM II (HeartMate II LVAD)
Patienten, die sich für eine HM II LVAD-Therapie zu Studienbeginn entscheiden und diese erhalten
Gerät: HM II (HeartMate II LVAD)
Die HM II-Pumpe enthält eine einzige bewegliche Komponente, den Rotor. Die Pumpe wird direkt unterhalb des linken Hemidiaphragmas implantiert, wobei der Zufluss an der Spitze des linken Ventrikels befestigt ist und das Abflusstransplantat mit der aufsteigenden Aorta anastomosiert ist. Blut wird kontinuierlich während des gesamten Herzzyklus von der linken Herzkammer zur Aorta gepumpt.
Andere Namen:
  • Linksventrikuläres Unterstützungssystem
OMM (Optimal Medical Management)
Probanden, die sich dafür entscheiden, bei optimaler medizinischer Behandlung zu bleiben
Arzneimittel: OMM (Optimal Medical Management)
Optimales medizinisches Management gemäß den etablierten Herzinsuffizienz-Richtlinien für diese Patientengruppe, einschließlich ACE-Hemmer, Betablocker und Aldosteronantagonisten an 45 der letzten 60 Tage oder einer Unfähigkeit, neurohormonelle Antagonisten zu vertragen.
Andere Namen:
  • Medizinische Leitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Überleben mit Verbesserung der Entfernung des Sechs-Minuten-Gehtestes vom Ausgangswert von ≥ 75 m.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Risikostratifizierte Subgruppenanalyse des primären Endpunkts und zeitliche Analyse des primären Endpunkts.
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
6, 12, 18 und 24 Monate
Genauigkeit prognostischer Überlebensrisikomodelle, einschließlich Seattle Heart Failure Model (SHFM) und HeartMate II Risk Score (HMRS)
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate
Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate
Versicherungsmathematisches Überleben und Überleben ohne Schlaganfall: a) Behandlungsabsicht; und b) wie behandelt.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Überleben in der LVAD-Gruppe ohne Pumpenwechsel.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Lebensqualität anhand des EQ-5D-5L Health Utility Index.
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate
Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate
Depression unter Verwendung des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate
Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate
Fragebogen zu Patientenentscheidungen in Bezug auf LVAD-Therapie versus optimales medizinisches Management.
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate
Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate
Funktionsstatus unter Verwendung von 6MWT-Distanz und NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate
Baseline und 6, 12, 18 und 24 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Rehospitalisierungen, Tage am Leben und nicht hospitalisiert.
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Mitarbeiter

Thoratec Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC07272011

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