Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kockázatértékelés és a bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) és az egészségügyi menedzsment összehasonlító hatékonysága (ROADMAP)

2022. június 23. frissítette: Abbott Medical Devices

Kockázatértékelés és a bal kamrai asszisztens eszköz és az orvosi kezelés összehasonlító hatékonysága ambuláns szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a HeartMate II (HM II) bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) támogatásának hatékonyságának értékelése és összehasonlítása az OMM-hez képest olyan NYHA IIIB/IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő ambuláns betegeknél, akik nem függenek intravénás inotróp támogatástól, és akik megfelelnek az FDA által jóváhagyott HM II LVAD rendeltetési terápia indikációinak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HeartMate II (HM II) LVAD-t az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá a New York Heart Association (NYHA) IIIB/IV. osztályú tüneteit mutató rendeltetési terápiás (DT) betegeknél.

A ROADMAP vizsgálat egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, kontrollált, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a HM II LVAD támogatás hatékonyságának értékelése az optimális orvosi kezeléssel (OMM) szemben olyan ambuláns NYHA IIIB/IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik nem függnek az intravénás inotróp támogatástól, és megfelelnek az FDA által jóváhagyott HM II LVAD célterápia indikációinak. Az alanyok két csoport egyikébe kerülnek be: OMM vagy LVAD. Az alanyok a vizsgálóval együtt döntik el, hogy az alaplátogatás során melyik kohorszba lépnek be. Ebben a tanulmányban tapasztalt HM II LVAD implantációs központok, valamint közösségi központok fognak részt venni, amelyek nagyszámú szívelégtelenségben szenvedő beteget ápolnak. A vizsgálatban részt vevő betegeket a felvételt követően legfeljebb 24 hónapig követik a túlélés, az életminőség és a funkcionális állapot szempontjából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Baptist Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 35610
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • St. Joseph's Hospital / Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St. Vincent's Hospitals and Health Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Robbinsville, New Jersey, Egyesült Államok, 08691
        • Mercer Bucks Cardiology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann, TMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Medical School
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Virginia Heart
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • St. Luke's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HM II beültetési központok és közösségi/beutaló szívelégtelenség klinikák

Leírás

A következők általános kritériumok; A vizsgálati protokoll specifikusabb kritériumokat tartalmaz:

Bevételi kritériumok:

  • NYHA IIIB/IV osztály (a meghatározásokért lásd a IV. függeléket)
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 25%
  • Jelenleg nem szerepel szívátültetésre, és nem tervezik a következő 12 hónapban
  • Az optimális orvosi kezelésről
  • Korlátozott működési állapot, amint azt a 6MWT mutatja

  • Legalább:

    • Egy kórházi kezelés szívelégtelenség miatt az elmúlt 12 hónapban, ill
    • Legalább 2 előre nem tervezett sürgősségi vagy infúziós klinika látogatás (beleértve intravénás diuretikus kezelést stb.) szívelégtelenség miatt az elmúlt 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Mechanikus aorta vagy mitrális billentyű jelenléte, beleértve a bioprotézisre tervezett átállást
  • Thrombocytaszám < 100 000/mi a beiratkozás előtti 48 éven belül
  • Bármilyen inotróp használata a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • Bármilyen okból képtelen 6MWT-t teljesíteni
  • Bármilyen állapot, kivéve a szívelégtelenséget, amely 2 évnél rövidebbre korlátozhatja a túlélést
  • Szív- vagy más szervátültetés anamnézisében
  • Folyamatos mechanikus keringéstámogatás megléte (beleértve az intraaortikus ballonpumpát, ideiglenes keringéstámogató eszközöket stb.) a beiratkozáskor
  • Aktív, ellenőrizetlen, szisztémás fertőzés jelenléte
  • A felvételt megelőző 90 napon belül megoldatlan stroke, vagy jelentős (> 80%) extracranialis szűkülettel járó agyi érbetegség a kórtörténetben
  • Ellenjavallat a véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre
  • CRT vagy CRT-D a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • Koszorúér revaszkularizáció (pl. CABG, PCI) a felvételt megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HM II (HeartMate II LVAD)
Azok az alanyok, akik a kiinduláskor HM II LVAD terápiát választanak és kapnak
Eszköz: HM II (HeartMate II LVAD)
A HM II szivattyú egyetlen mozgó alkatrészt tartalmaz, a rotort. A pumpát közvetlenül a bal hemidiafragma alá ültetik be, a beáramlást a bal kamra csúcsához rögzítik, és a kiáramlási graftot a felszálló aortához anasztomizálják. A vért folyamatosan pumpálják a szívciklus során a bal kamrától az aortáig.
Más nevek:
  • Bal kamrai segédeszköz
OMM (Optimal Medical Management)
Azok az alanyok, akik úgy döntenek, hogy az optimális orvosi kezelés mellett maradnak
Drog: OMM (Optimal Medical Management)
Optimális orvosi kezelés a megállapított szívelégtelenség-irányelvek szerint ebben a populációban, beleértve az ACE-gátlókat, béta-blokkolókat és aldoszteron-antagonistákat az elmúlt 60 napból 45-ben, vagy a neurohormonális antagonisták elviselésének képtelensége.
Más nevek:
  • Orvosi menedzsment

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A túlélés összetettsége a hatperces folyosóséta teszttávolságának javulásával az alapvonaltól ≥ 75 m.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont kockázati rétegzett alcsoport-elemzése és az elsődleges végpont időbeli elemzése.
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
6, 12, 18 és 24 hónap
A prognosztikai túlélési kockázati modellek pontossága, beleértve a Seattle-i szívelégtelenség modellt (SHFM) és a HeartMate II kockázati pontszámot (HMRS)
Időkeret: Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónapos
Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónapos
Aktuáriusi túlélés és stroke-mentes túlélés: a) kezelési szándék; és b) kezelt módon.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Túlélés az LVAD csoportban szivattyúcsere nélkül.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Életminőség az EQ-5D-5L egészségügyi hasznossági index segítségével.
Időkeret: Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónapos
Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónapos
Depresszió a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével.
Időkeret: Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónapos
Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónapos
Kérdőív a betegek LVAD-terápiával kapcsolatos döntéseiről az optimális orvosi kezeléssel szemben.
Időkeret: Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónapos
Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónapos
Funkcionális állapot 6MWT távolsággal és NYHA osztályozással
Időkeret: Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónapos
Kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónapos
Nemkívánatos események előfordulása, rehospitalizációk, életben töltött napok és nem kórházi kezelések.
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónap
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Együttműködők

Thoratec Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TC07272011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HM II (HeartMate II LVAD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel