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Valutazione del rischio ed efficacia comparativa del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) e gestione medica (ROADMAP)

23 giugno 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Valutazione del rischio ed efficacia comparativa del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra e gestione medica nei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia del supporto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) HeartMate II (HM II) rispetto all'OMM nei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca di classe NYHA IIIB/IV che non dipendono dal supporto inotropo endovenoso e che soddisfare le indicazioni approvate dalla FDA per la terapia di destinazione HM II LVAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'LVAD HeartMate II (HM II) è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso in pazienti con terapia di destinazione (DT) con sintomi di classe IIIB/IV della New York Heart Association (NYHA).

Lo studio ROADMAP è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, non randomizzato, controllato, progettato per valutare l'efficacia del supporto HM II LVAD rispetto alla gestione medica ottimale (OMM) nei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca di classe NYHA IIIB/IV che sono non dipendenti dal supporto inotropo per via endovenosa e che soddisfano le indicazioni approvate dalla FDA per la terapia di destinazione HM II LVAD. I soggetti saranno arruolati in una delle due coorti: OMM o LVAD. Insieme allo sperimentatore, i soggetti decideranno in quale coorte entrare alla loro visita di riferimento. Questo studio includerà centri di impianto LVAD HM II esperti e centri comunitari che si prendono cura di un grande volume di pazienti con insufficienza cardiaca. I pazienti dello studio saranno seguiti fino a 24 mesi dopo l'arruolamento per la sopravvivenza, la qualità della vita e lo stato funzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 35610
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • St. Joseph's Hospital / Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent's Hospitals and Health Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Robbinsville, New Jersey, Stati Uniti, 08691
        • Mercer Bucks Cardiology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann, TMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Medical School
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Virginia Heart
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Centri di impianto HM II e cliniche comunitarie/di riferimento per l'insufficienza cardiaca

Descrizione

I seguenti sono criteri generali; criteri più specifici sono inclusi nel protocollo di studio:

Criterio di inclusione:

  • Classe NYHA IIIB/IV (fare riferimento all'Appendice IV per le definizioni)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 25%
  • Attualmente non elencato per il trapianto di cuore e non pianificato nei prossimi 12 mesi
  • Sulla gestione medica ottimale
  • Stato funzionale limitato come dimostrato da 6MWT

  • Almeno:

    • Un ricovero per scompenso cardiaco negli ultimi 12 mesi o
    • Almeno 2 visite non programmate al pronto soccorso o alla clinica per infusioni (possono includere terapia diuretica per via endovenosa, ecc.) per scompenso cardiaco negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Presenza di valvola aortica o mitrale meccanica, compresa la conversione pianificata in bioprotesi
  • Conta piastrinica <100.000/km entro 48 anni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi uso di inotropi entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Impossibilità di eseguire 6MWT per qualsiasi motivo
  • Qualsiasi condizione, diversa dall'insufficienza cardiaca, che potrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 2 anni
  • Storia di trapianto cardiaco o di altri organi
  • Esistenza di qualsiasi supporto circolatorio meccanico in corso (inclusi pompa a palloncino intraaortico, dispositivi di supporto circolatorio temporaneo, ecc.) al momento dell'arruolamento
  • Presenza di infezione sistemica attiva, incontrollata
  • Storia di un ictus irrisolto entro 90 giorni prima dell'arruolamento o storia di malattia vascolare cerebrale con stenosi extracranica significativa (> 80%)
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante/antipiastrinica
  • CRT o CRT-D entro 3 mesi prima dell'iscrizione
  • Rivascolarizzazione coronarica (ad es. CABG, PCI) entro 3 mesi prima dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HM II (HeartMate II LVAD)
Soggetti che scelgono e ricevono la terapia HM II LVAD al basale
Dispositivo: HM II (HeartMate II LVAD)
La pompa HM II contiene un unico componente mobile, il rotore. La pompa viene impiantata appena sotto l'emidiaframma sinistro con l'afflusso attaccato all'apice del ventricolo sinistro e l'innesto di efflusso anastomizzato all'aorta ascendente. Il sangue viene pompato continuamente durante il ciclo cardiaco dal ventricolo sinistro all'aorta.
Altri nomi:
  • Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
OMM (gestione medica ottimale)
Soggetti che scelgono di mantenere una gestione medica ottimale
Droga: OMM (gestione medica ottimale)
Gestione medica ottimale secondo le linee guida stabilite per l'insufficienza cardiaca per questa popolazione di soggetti, inclusi ACE-inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'aldosterone 45 negli ultimi 60 giorni o incapacità di tollerare gli antagonisti neuro-ormonali.
Altri nomi:
  • Gestione medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di sopravvivenza con miglioramento della distanza del Six Minute Hallway Walk Test dal basale di ≥ 75 m.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi stratificati per il rischio dell'endpoint primario e analisi temporale dell'endpoint primario.
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
6, 12, 18 e 24 mesi
Accuratezza dei modelli prognostici di rischio di sopravvivenza, tra cui Seattle Heart Failure Model (SHFM) e HeartMate II Risk Score (HMRS)
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Sopravvivenza attuariale e sopravvivenza libera da ictus: a) intent-to-treat; e b) come trattato.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza nel gruppo LVAD senza sostituzione della pompa.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Qualità della vita utilizzando l'indice di utilità sanitaria EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Depressione utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Questionario sulle decisioni dei pazienti relative alla terapia LVAD rispetto alla gestione medica ottimale.
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Stato funzionale utilizzando la distanza 6MWT e la classificazione NYHA
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale e 6, 12, 18 e 24 mesi
Incidenza di eventi avversi, riospedalizzazioni, giorni vivi e non ricoverati.
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Collaboratori

Thoratec Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC07272011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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