Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikovurdering og komparativ effektivitet av venstre ventrikkel Assist Device (LVAD) og medisinsk ledelse (ROADMAP)

23. juni 2022 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Risikovurdering og komparativ effektivitet av venstre ventrikulær hjelpeapparat og medisinsk behandling hos pasienter med ambulatorisk hjertesvikt

Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne effektiviteten av HeartMate II (HM II) venstre ventrikulær Assist Device (LVAD) støtte versus OMM hos ambulerende NYHA klasse IIIB/IV hjertesviktpasienter som ikke er avhengig av intravenøs inotropisk støtte og som oppfylle de FDA-godkjente indikasjonene for HM II LVAD destinasjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HeartMate II (HM II) LVAD er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for bruk i destinasjonsterapi (DT) pasienter med New York Heart Association (NYHA) klasse IIIB/IV symptomer.

ROADMAP-studien er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, kontrollert, observasjonsstudie som er designet for å evaluere effektiviteten av HM II LVAD-støtte versus optimal medisinsk behandling (OMM) hos ambulerende NYHA klasse IIIB/IV hjertesviktpasienter som er ikke avhengig av intravenøs inotropisk støtte og som oppfyller FDA-godkjente indikasjoner for HM II LVAD destinasjonsterapi. Emner vil bli registrert i en av to kohorter: OMM eller LVAD. Sammen med utreder vil forsøkspersonene bestemme hvilken kohort de skal gå inn i ved baseline-besøket. Denne studien vil inkludere erfarne HM II LVAD-implantatsentre samt samfunnssentre som tar seg av et stort volum hjertesviktpasienter. Studiepasienter vil bli fulgt i opptil 24 måneder etter registrering for overlevelse, livskvalitet og funksjonsstatus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 35610
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • St. Joseph's Hospital / Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent's Hospitals and Health Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Robbinsville, New Jersey, Forente stater, 08691
        • Mercer Bucks Cardiology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann, TMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Medical School
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Virginia Heart
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HM II implantasjonssentre og klinikker for hjertesvikt i lokalsamfunn/henvisning

Beskrivelse

Følgende er generelle kriterier; mer spesifikke kriterier er inkludert i studieprotokollen:

Inklusjonskriterier:

  • NYHA klasse IIIB/IV (se vedlegg IV for definisjoner)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 25 %
  • Foreløpig ikke oppført for hjertetransplantasjon, og ikke planlagt de neste 12 månedene
  • På optimal medisinsk ledelse
  • Begrenset funksjonsstatus som demonstrert av 6MWT

  • I det minste:

    • Én sykehusinnleggelse for HF siste 12 måneder eller
    • Minst 2 uplanlagte besøk på legevakt eller infusjonsklinikk (kan inkludere intravenøs diuretikabehandling osv.) for HF de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av mekanisk aorta- eller mitralklaff, inkludert planlagt konvertering til bioprotese
  • Blodplateantall < 100 000/mi innen 48 før påmelding
  • All inotrop bruk innen 30 dager før påmelding
  • Manglende evne til å utføre 6MWT av en eller annen grunn
  • Enhver tilstand, bortsett fra hjertesvikt, som kan begrense overlevelse til mindre enn 2 år
  • Historie med hjerte- eller annen organtransplantasjon
  • Eksistensen av pågående mekanisk sirkulasjonsstøtte (inkludert intraaorta ballongpumpe, midlertidige sirkulasjonsstøtteanordninger, etc.) på tidspunktet for registrering
  • Tilstedeværelse av aktiv, ukontrollert, systemisk infeksjon
  • Anamnese med et uløst slag innen 90 dager før innmelding, eller en historie med cerebral vaskulær sykdom med signifikant (> 80 %) ekstrakraniell stenose
  • Kontraindikasjon til antikoagulasjons-/platehemmende behandling
  • CRT eller CRT-D innen 3 måneder før påmelding
  • Koronar revaskularisering (f.eks. CABG, PCI) innen 3 måneder før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HM II (HeartMate II LVAD)
Personer som velger og mottar HM II LVAD-behandling ved baseline
Enhet: HM II (HeartMate II LVAD)
HM II-pumpen inneholder en enkelt bevegelig komponent, rotoren. Pumpen implanteres rett under venstre hemidiafragma med innstrømningen festet til toppen av venstre ventrikkel og utløpstransplantatet anastomert til den ascenderende aorta. Blod pumpes kontinuerlig gjennom hjertesyklusen fra venstre ventrikkel til aorta.
Andre navn:
  • Venstre ventrikulær hjelpeenhet
OMM (Optimal Medical Management)
Emner som velger å forbli på optimal medisinsk ledelse
Legemiddel: OMM (Optimal Medical Management)
Optimal medisinsk behandling i henhold til etablerte retningslinjer for hjertesvikt for denne pasientpopulasjonen, inkludert ACE-hemmere, betablokkere og aldosteronantagonister 45 av de siste 60 dagene eller manglende evne til å tolerere nevrohormonale antagonister.
Andre navn:
  • Medisinsk ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt av overlevelse med forbedring i seks minutters gangtestavstand fra baseline på ≥ 75m.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Risikostratifisert undergruppeanalyse av det primære endepunktet og tidsanalyse av det primære endepunktet.
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Nøyaktighet av prognostiske overlevelsesrisikomodeller inkludert Seattle Heart Failure Model (SHFM) og HeartMate II Risk Score (HMRS)
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Aktuariell overlevelse og overlevelse fri for hjerneslag: a) intensjon å behandle; og b) som behandlet.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Overlevelse i LVAD-gruppen uten pumpebytte.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Livskvalitet ved hjelp av EQ-5D-5L Health Utility Index.
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Depresjon ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Spørreskjema om pasientbeslutninger knyttet til LVAD-terapi versus optimal medisinsk behandling.
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Funksjonell status ved bruk av 6MWT avstand og NYHA-klassifisering
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder
Forekomst av uønskede hendelser, rehospitaliseringer, dager i live og ikke innlagt på sykehus.
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbeidspartnere

Thoratec Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TC07272011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på HM II (HeartMate II LVAD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere