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Évaluation des risques et efficacité comparative du dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) et de la prise en charge médicale (ROADMAP)

23 juin 2022 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Évaluation des risques et efficacité comparative du dispositif d'assistance ventriculaire gauche et de la prise en charge médicale chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ambulatoire

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité du support du dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) HeartMate II (HM II) par rapport à l'OMM chez les patients ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque de classe IIIB/IV de la NYHA qui ne dépendent pas du support inotrope intraveineux et qui répondent aux indications approuvées par la FDA pour la thérapie de destination HM II LVAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le LVAD HeartMate II (HM II) est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une utilisation chez les patients en thérapie de destination (DT) présentant des symptômes de classe IIIB/IV de la New York Heart Association (NYHA).

L'essai ROADMAP est une étude prospective, multicentrique, non randomisée, contrôlée et observationnelle conçue pour évaluer l'efficacité du soutien du LVAD HM II par rapport à la prise en charge médicale optimale (OMM) chez les patients ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque de classe IIIB / IV de la NYHA qui sont ne dépendant pas d'un support inotrope intraveineux et qui répondent aux indications approuvées par la FDA pour la thérapie de destination HM II LVAD. Les sujets seront inscrits dans l'une des deux cohortes : OMM ou LVAD. Avec l'investigateur, les sujets décideront dans quelle cohorte entrer lors de leur visite de référence. Cette étude inclura des centres d'implants HM II LVAD expérimentés ainsi que des centres communautaires qui prennent en charge un grand nombre de patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Les patients de l'étude seront suivis jusqu'à 24 mois après l'inscription pour la survie, la qualité de vie et l'état fonctionnel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 35610
        • Shands Hospital at University of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • St. Joseph's Hospital / Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent's Hospitals and Health Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Robbinsville, New Jersey, États-Unis, 08691
        • Mercer Bucks Cardiology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Hudson Valley Heart Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • The Metro Health System
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • St. John Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann, TMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Medical School
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Virginia Heart
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Centres d'implantation HM II et cliniques communautaires/de référence pour l'insuffisance cardiaque

La description

Voici les critères généraux; des critères plus spécifiques sont inclus dans le protocole d'étude :

Critère d'intégration:

  • Classe NYHA IIIB/IV (voir l'annexe IV pour les définitions)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 25 %
  • Pas actuellement répertorié pour une transplantation cardiaque et non prévu dans les 12 prochains mois
  • Sur une prise en charge médicale optimale
  • Statut fonctionnel limité comme démontré par 6MWT

  • Au moins:

    • Une hospitalisation pour IC au cours des 12 derniers mois ou
    • Au moins 2 visites imprévues aux urgences ou à la clinique de perfusion (peut inclure un traitement diurétique intraveineux, etc.) pour l'insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une valve aortique ou mitrale mécanique, y compris la conversion prévue en bioprothèse
  • Numération plaquettaire < 100 000/mi dans les 48 heures précédant l'inscription
  • Toute utilisation d'inotrope dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Incapacité à effectuer 6MWT pour quelque raison que ce soit
  • Toute condition, autre que l'insuffisance cardiaque, qui pourrait limiter la survie à moins de 2 ans
  • Antécédents de transplantation cardiaque ou d'un autre organe
  • Existence de toute assistance circulatoire mécanique en cours (y compris pompe à ballon intra-aortique, dispositifs d'assistance circulatoire temporaire, etc.) au moment de l'inscription
  • Présence d'une infection systémique active, non contrôlée
  • Antécédents d'AVC non résolu dans les 90 jours précédant l'inscription, ou antécédents de maladie vasculaire cérébrale avec sténose extracrânienne significative (> 80 %)
  • Contre-indication au traitement anticoagulant/antiplaquettaire
  • CRT ou CRT-D dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Revascularisation coronarienne (ex. CABG, PCI) dans les 3 mois précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HM II (HeartMate II LVAD)
Sujets qui choisissent et reçoivent une thérapie HM II LVAD au départ
Dispositif: HM II (HeartMate II LVAD)
La pompe HM II contient un seul élément mobile, le rotor. La pompe est implantée juste en dessous de l'hémidiaphragme gauche avec l'afflux attaché à l'apex du ventricule gauche et le greffon de sortie anastomosé à l'aorte ascendante. Le sang est pompé en continu tout au long du cycle cardiaque du ventricule gauche à l'aorte.
Autres noms:
  • Dispositif d'assistance ventriculaire gauche
OMM (Gestion Médicale Optimale)
Sujets qui choisissent de continuer à bénéficier d'une prise en charge médicale optimale
Médicament: OMM (Gestion Médicale Optimale)
Prise en charge médicale optimale selon les directives établies en matière d'insuffisance cardiaque pour cette population de sujets, y compris les inhibiteurs de l'ECA, les bêta-bloquants et les antagonistes de l'aldostérone 45 des 60 derniers jours ou une incapacité à tolérer les antagonistes neurohormonaux.
Autres noms:
  • Gestion médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composite de survie avec une amélioration de la distance du test de marche dans le couloir de six minutes par rapport à la ligne de base de ≥ 75 m.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse de sous-groupe stratifiée en fonction des risques du critère d'évaluation principal et analyse temporelle du critère d'évaluation principal.
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
6, 12, 18 et 24 mois
Précision des modèles de risque de survie pronostique, notamment le modèle d'insuffisance cardiaque de Seattle (SHFM) et le score de risque HeartMate II (HMRS)
Délai: Baseline et 6, 12, 18 et 24 mois
Baseline et 6, 12, 18 et 24 mois
Survie actuarielle et survie sans AVC : a) intention de traiter ; et b) tel que traité.
Délai: 24mois
24mois
Survie dans le groupe LVAD sans remplacement de pompe.
Délai: 24mois
24mois
Qualité de vie à l'aide de l'indice de l'état de santé EQ-5D-5L.
Délai: Baseline et 6, 12, 18 et 24 mois
Baseline et 6, 12, 18 et 24 mois
Dépression à l'aide du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9).
Délai: Baseline et 6, 12, 18 et 24 mois
Baseline et 6, 12, 18 et 24 mois
Questionnaire sur les décisions des patients liées à la thérapie LVAD par rapport à la prise en charge médicale optimale.
Délai: Baseline et 6, 12, 18 et 24 mois
Baseline et 6, 12, 18 et 24 mois
État fonctionnel utilisant la distance 6MWT et la classification NYHA
Délai: Baseline et 6, 12, 18 et 24 mois
Baseline et 6, 12, 18 et 24 mois
Incidence des événements indésirables, des réhospitalisations, des jours vivants et non hospitalisés.
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Collaborateurs

Thoratec Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2011

Première publication (Estimation)

17 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TC07272011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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