ステージ IV 未治療の膵臓癌におけるゲムシタビン + PEGPH20 対ゲムシタビン単独の研究
2018年10月29日 更新者：Halozyme Therapeutics
ステージ IV 未治療の膵臓癌患者を対象に、ゲムシタビンと PEGPH20 の併用をプラセボと併用したゲムシタビンと比較した多施設共同、国際、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 1b/2 相試験
フェーズ 1B: 非盲検 (すべての患者が PEGPH20 + ゲムシタビンを受ける)、用量漸増、安全性および忍容性の研究で、ステージ IV の未治療の膵臓癌患者においてゲムシタビンと組み合わせて使用するための PEGPH20 の安全な用量を決定します。
第 2 相：未治療のステージ IV の膵臓がん患者を対象に、ゲムシタビンと PEGPH20 を併用した場合とゲムシタビンとプラセボを併用した場合の全生存期間の効果を比較する無作為化二重盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
PEGPH20 は、ヒト組換え PH20 ヒアルロニダーゼの PEG 化バージョンであり、前臨床研究で、この基質を解重合することにより、腫瘍細胞を取り囲む細胞外マトリックスから HA を除去することが示されています。 膵管腺癌 (PDA) の 87% が HA を過剰発現しています。 PDA腫瘍組織は、PEGPH20のHA分解特性に特に敏感であり、したがって、ゲムシタビンの所定用量の細胞毒性効果により敏感である可能性があります。 細胞外環境を改変して抗がん剤の浸透と有効性を高めることは、膵臓がんを治療するための新しいアプローチであり、未治療のステージ IV の膵臓がん患者に重要な治療結果をもたらす可能性があります。
この第 1B/2 相試験では、安全性、忍容性、治療効果、およびさまざまな PK/PD エンドポイントを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72707
- Highlands Oncology Group
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94120
- California Pacific Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- UMDNJ - New Jersey Medical School
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- NSLIJ Health System, Monter Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、90108
- Seattle Cancer Care Alliance
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
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Moscow、ロシア連邦
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Obninsk、ロシア連邦
- Medical Radiological Research Center
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Omsk、ロシア連邦
- Omsk Regional Budget Medical Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -組織学的に確認されたステージIVの膵臓腺癌の患者 転移性疾患の治療を受けていない
- -RECIST 1.1基準に従ってCTスキャンで測定可能な1つ以上の転移性腫瘍
- 少なくとも3か月の平均余命
- 署名済み、書面による IRB/EC 承認済みのインフォームド コンセント
- 女性の場合、陰性の血清妊娠検査
主な除外基準:
- 既知の脳転移
- -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心臓病、過去12か月以内の心筋梗塞
- -全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- -ヒアルロニダーゼに対する既知のアレルギー
- 現在妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビン
ゲムシタビン + プラセボ
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1000 mg/m2 を週 1 回 IV 投与 (サイクル 1: 7 週間の治療、1 週間の治療休止; サイクル 2+: 3 週間の治療、1 週間の治療休止)
他の名前：
(サイクル 1: 7 週間の治療/1 週間の治療中止; サイクル 2+: 3 週間の治療/1 週間の治療中止)。
他の名前：
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実験的：PEGPH20
PEGPH20+ゲムシタビン
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1000 mg/m2 を週 1 回 IV 投与 (サイクル 1: 7 週間の治療、1 週間の治療休止; サイクル 2+: 3 週間の治療、1 週間の治療休止)
他の名前：
(サイクル 1: 7 週間の治療/1 週間の治療中止; サイクル 2+: 3 週間の治療/1 週間の治療中止)。
用量は 1.0 mcg/kg から開始し、第 2 相の推奨用量が決定されるまで変更します。
重大な治療関連毒性、進行性疾患、または中止基準が満たされるまで、治療は継続されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 の最初の 4 週間
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ゲムシタビンと組み合わせて使用される PEGPH20 の安全性と忍容性のプロファイルは、研究の用量漸増段階で DLT を使用して参加者の数を測定することによって評価されました。
DLT は、PEGPH20 に関連すると考えられる治療の最初の 4 週間以内に発生した、治療に起因する米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE)、バージョン 4.0、グレード 3 以上の事象として定義されました。
薬物の中断または減量をもたらした PEGPH20 治療関連の AE は、治験責任医師または治験依頼者の裁量で DLT と見なされた可能性があります。
PEGPH20投与に関連する過敏症/注入反応は、DLTとは見なされませんでした。
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サイクル 1 の最初の 4 週間
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フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：サイクル 1 の最初の 4 週間
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ゲムシタビンと組み合わせて使用される PEGPH20 の安全性と忍容性のプロファイルは、RP2D を決定することによって評価されました。RP2D は、評価可能な参加者 6 人中 1 人以下が治療の最初の 4 週間で DLT を経験した最高用量レベルです (安全な用量と見なされます)。
RP2Dは、試験の用量漸増段階に登録された参加者からの安全性および薬物動態（PK）データのレビューに基づいて決定されました。
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サイクル 1 の最初の 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回 PEGPH20 投与後に観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、1 週目、1 日目: 初回訪問: 投与前。 PEGPH20投与後15分、1、2、4、および24時間。他のすべての来院：PEGPH20投与前、PEGPH20投与の1～2時間後、およびゲムシタビン投与直後（ゲムシタビンが投与された日）
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Cmax は、最初の投与後に観測された最大血漿濃度として定義されます。
薬物動態評価のために血液サンプルを採取した。
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サイクル 1、1 週目、1 日目: 初回訪問: 投与前。 PEGPH20投与後15分、1、2、4、および24時間。他のすべての来院：PEGPH20投与前、PEGPH20投与の1～2時間後、およびゲムシタビン投与直後（ゲムシタビンが投与された日）
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3週間連続で週2回のPEGPH20投与後のCmax
時間枠：サイクル 1、4 週目、1 日目: 初回訪問: 投与前。 PEGPH20投与後15分、1、2、4、および24時間。他のすべての来院：PEGPH20投与前、PEGPH20投与の1～2時間後、およびゲムシタビン投与直後（ゲムシタビンが投与された日）
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Cmax は、最初の投与後に観測された最大血漿濃度として定義されます。
薬物動態評価のために血液サンプルを採取した。
最初の訪問時に収集された 24 時間のサンプルはオプションでした。
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サイクル 1、4 週目、1 日目: 初回訪問: 投与前。 PEGPH20投与後15分、1、2、4、および24時間。他のすべての来院：PEGPH20投与前、PEGPH20投与の1～2時間後、およびゲムシタビン投与直後（ゲムシタビンが投与された日）
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単回 PEGPH20 投与後の最後に測定可能な血漿濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1、1 週目、1 日目: 初回訪問: 投与前。 PEGPH20投与後15分、1、2、4、および24時間。他のすべての来院：PEGPH20投与前、PEGPH20投与の1～2時間後、およびゲムシタビン投与直後（ゲムシタビンが投与された日）
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薬物動態評価のために血液サンプルを採取した。
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サイクル 1、1 週目、1 日目: 初回訪問: 投与前。 PEGPH20投与後15分、1、2、4、および24時間。他のすべての来院：PEGPH20投与前、PEGPH20投与の1～2時間後、およびゲムシタビン投与直後（ゲムシタビンが投与された日）
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3週間連続で週2回のPEGPH20投与後のCmin
時間枠：サイクル 1、4 週目、1 日目: 初回訪問: 投与前。 PEGPH20投与後15分、1、2、4、および24時間。他のすべての来院：PEGPH20投与前、PEGPH20投与の1～2時間後、およびゲムシタビン投与直後（ゲムシタビンが投与された日）
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薬物動態評価のために血液サンプルを採取した。
最初の訪問時に収集された 24 時間のサンプルはオプションでした。
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サイクル 1、4 週目、1 日目: 初回訪問: 投与前。 PEGPH20投与後15分、1、2、4、および24時間。他のすべての来院：PEGPH20投与前、PEGPH20投与の1～2時間後、およびゲムシタビン投与直後（ゲムシタビンが投与された日）
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単回 PEGPH20 投与後の Cmax (Tmax) 到達時間
時間枠：サイクル 1、1 週目、1 日目: 初回訪問: 投与前。 PEGPH20投与後15分、1、2、4、および24時間。他のすべての来院：PEGPH20投与前、PEGPH20投与の1～2時間後、およびゲムシタビン投与直後（ゲムシタビンが投与された日）
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薬物動態評価のために血液サンプルを採取した。
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サイクル 1、1 週目、1 日目: 初回訪問: 投与前。 PEGPH20投与後15分、1、2、4、および24時間。他のすべての来院：PEGPH20投与前、PEGPH20投与の1～2時間後、およびゲムシタビン投与直後（ゲムシタビンが投与された日）
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3週間連続で週2回のPEGPH20投与後のTmax
時間枠：サイクル 1、4 週目、1 日目: 初回訪問: 投与前。 PEGPH20投与後15分、1、2、4、および24時間。他のすべての来院：PEGPH20投与前、PEGPH20投与の1～2時間後、およびゲムシタビン投与直後（ゲムシタビンが投与された日）
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薬物動態評価のために血液サンプルを採取した。
最初の訪問時に収集された 24 時間のサンプルはオプションでした。
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サイクル 1、4 週目、1 日目: 初回訪問: 投与前。 PEGPH20投与後15分、1、2、4、および24時間。他のすべての来院：PEGPH20投与前、PEGPH20投与の1～2時間後、およびゲムシタビン投与直後（ゲムシタビンが投与された日）
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単回 PEGPH20 投与後の見かけの半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1、1 週目、1 日目: 初回訪問: 投与前。 PEGPH20投与後15分、1、2、4、および24時間。他のすべての来院：PEGPH20投与前、PEGPH20投与の1～2時間後、およびゲムシタビン投与直後（ゲムシタビンが投与された日）
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Ln(2)/λ によって計算された見かけの半減期。ここで、λ は終末期の対数線形部分の速度定数です。
λの計算には、血漿濃度-時間曲線の分布後段階で最低 3 つの値が必要でした。
薬物動態評価のために血液サンプルを採取した。
t1/2 は、調和平均と疑似標準偏差で表されます。
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サイクル 1、1 週目、1 日目: 初回訪問: 投与前。 PEGPH20投与後15分、1、2、4、および24時間。他のすべての来院：PEGPH20投与前、PEGPH20投与の1～2時間後、およびゲムシタビン投与直後（ゲムシタビンが投与された日）
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t1/2 3週間連続で週2回のPEGPH20投与後
時間枠：サイクル 1、4 週目、1 日目: 初回訪問: 投与前。 PEGPH20投与後15分、1、2、4、および24時間。他のすべての来院：PEGPH20投与前、PEGPH20投与の1～2時間後、およびゲムシタビン投与直後（ゲムシタビンが投与された日）
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Ln(2)/λ によって計算された見かけの半減期。ここで、λ は終末期の対数線形部分の速度定数です。
λの計算には、血漿濃度-時間曲線の分布後段階で最低 3 つの値が必要でした。
薬物動態評価のために血液サンプルを採取した。
最初の訪問時に収集された 24 時間のサンプルはオプションでした。
t1/2 は、調和平均と疑似標準偏差で表されます。
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サイクル 1、4 週目、1 日目: 初回訪問: 投与前。 PEGPH20投与後15分、1、2、4、および24時間。他のすべての来院：PEGPH20投与前、PEGPH20投与の1～2時間後、およびゲムシタビン投与直後（ゲムシタビンが投与された日）
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PEGPH20単回投与後の時間0から最後の測定可能な血漿濃度（AUC0-T）の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1、1 週目、1 日目: 初回訪問: 投与前。 PEGPH20投与後15分、1、2、4、および24時間。他のすべての来院：PEGPH20投与前、PEGPH20投与の1～2時間後、およびゲムシタビン投与直後（ゲムシタビンが投与された日）
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薬物動態評価のために血液サンプルを採取した。
AUC0-T は、線形台形則によって計算されました。
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サイクル 1、1 週目、1 日目: 初回訪問: 投与前。 PEGPH20投与後15分、1、2、4、および24時間。他のすべての来院：PEGPH20投与前、PEGPH20投与の1～2時間後、およびゲムシタビン投与直後（ゲムシタビンが投与された日）
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3週間連続で週2回のPEGPH20投与後のAUC0-T
時間枠：サイクル 1、4 週目、1 日目: 初回訪問: 投与前。 PEGPH20投与後15分、1、2、4、および24時間。他のすべての来院：PEGPH20投与前、PEGPH20投与の1～2時間後、およびゲムシタビン投与直後（ゲムシタビンが投与された日）
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薬物動態評価のために血液サンプルを採取した。
最初の訪問時に収集された 24 時間のサンプルはオプションでした。
AUC0-T は、線形台形則によって計算されました。
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サイクル 1、4 週目、1 日目: 初回訪問: 投与前。 PEGPH20投与後15分、1、2、4、および24時間。他のすべての来院：PEGPH20投与前、PEGPH20投与の1～2時間後、およびゲムシタビン投与直後（ゲムシタビンが投与された日）
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ベースライン時およびPEGPH20投与後の血漿ヒアルロン酸（HA）濃度
時間枠：ベースライン;ベースライン後 (平均治療期間 94.6 日)
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ＰＥＧＰＨ２０投与後のＨＡの血漿濃度を測定することにより、ＰＥＧＰＨ２０の薬力学的活性を評価した。
ピーク HA 濃度は、PEGPH20 の単回投与後に測定された最高濃度です。
HA サンプルは、サイクル 1 の次の時点で収集されました。 (第 4 週の場合は 24 時間のサンプルがオプション); 2) サイクル 1 の他のすべての来院: PEGPH20 投与前、PEGPH20 投与の 1 ～ 2 時間後、およびゲムシタビン投与直後 (ゲムシタビンが投与された日)。
ＨＡサンプルは、次の時点でサイクル２＋において収集された：各サイクルの３週目、ＰＥＧＰＨ２０投与前、およびＰＥＧＰＨ２０投与後１～２時間。
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ベースライン;ベースライン後 (平均治療期間 94.6 日)
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腫瘍生検におけるHA染色変化の評価としてのHスコア
時間枠：ふるい分け;サイクル 1 週 7
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Hスコアアプローチ方法論が開発され、腫瘍細胞周囲領域と間質の染色を別々に分析するために使用されました。
H スコアの計算は、陽性染色領域のパーセンテージと染色強度 (0、1、2、または 3) の積の合計であり、0 から 300 の範囲でした。
例: [90% * 1 (弱)] + [10% * 2 (中)] + [0% * 3 (強)] = 110.
スコア 0 は発現がないことを表し、H スコア 300 は最大の発現を表します。
H スコアの大幅な減少は、PEGPH20 のより大きなターゲット エンゲージメントと相関していました。
HA は分泌タンパク質であるため、スコアリングは、間質だけでなく、腫瘍を取り囲む直近の領域 (細胞周囲領域) で実施されました。
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ふるい分け;サイクル 1 週 7
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総病変代謝活性の評価としての最大標準化取り込み値 (SUVmax) の変化率
時間枠：ベースライン;個々の参加者ごとに最大 32 週間 (サイクル 7 の終わり)
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腫瘍の代謝活性に対する PEGPH20 の効果は、フルオロデオキシグルコース-陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (18F-FDG-PET/CT) を使用して、SUVmax (全病変代謝活性の尺度) の変化率として評価されました。
評価は、治療グループごとではなく、参加者のコホート全体に対して行われました。
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ベースライン;個々の参加者ごとに最大 32 週間 (サイクル 7 の終わり)
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組織部位全体のスキャンの平均体積移動定数 (Ktrans)
時間枠：ベースライン; 24 時間営業。サイクル1の終わり（7週目）
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動的制御強化磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) は、細胞内空間と細胞外空間の間の小分子造影剤の交換の尺度を提供します。
2 コンパートメント薬物動態モデルを使用して、コントラスト交換の交換速度定数 (Ktrans) を決定することにより、組織 (腫瘍) 灌流の推定値を得ることができます。
Ktrans は、血管外/細胞外空間から血漿空間への体積移動定数として定義され、血流、血管透過性、またはその両方の尺度です。
スキャン サイト全体の平均 Ktrans 値は、参加者ごとに報告されます。
DCE-MRI は、最初の投薬来院前 (1 週目/1 日目)、サイクル 1 の PEGPH20 の最初の投薬の 24 時間後、およびサイクル 1 の PEGPH20 の最後の投薬の 24 時間後 (7 週) に実施されました。
評価は、治療グループごとではなく、参加者のコホート全体に対して行われました。
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ベースライン; 24 時間営業。サイクル1の終わり（7週目）
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組織部位全体のスキャンの平均血管外 - 細胞外体積分率 (Ve)
時間枠：ベースライン; 24 時間営業。サイクル1の終わり（7週目）
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DCE-MRI は、細胞内空間と細胞外空間の間の低分子造影剤の交換の尺度を提供します。
Ve は、血管外 - 細胞外体積分率として定義され、細胞外、血管外空間の尺度です。
スキャン サイト全体の平均 Ve 値は、参加者ごとに報告されます。
DCE-MRI は、最初の投薬来院前 (1 週目/1 日目)、サイクル 1 の PEGPH20 の最初の投薬の 24 時間後、およびサイクル 1 の PEGPH20 の最後の投薬の 24 時間後 (7 週) に実施されました。
評価は、治療グループごとではなく、参加者のコホート全体に対して行われました。
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ベースライン; 24 時間営業。サイクル1の終わり（7週目）
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示された最良の反応を持つ参加者の数、固形腫瘍の反応評価基準ごと (RECIST)、バージョン 1.1
時間枠：最長約2年4ヶ月
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標的病変 (TL)、完全奏効 (CR): すべての TL の消失。
部分奏効 (PR): ベースラインの合計を参照して、TL の直径の合計が >=30% 減少。
進行性疾患 (PD): 最小合計 (ベースライン合計を含む) を参照して、TL の直径の合計が 20% 以上増加。
20% の相対的な増加に加えて、合計は >=5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
(>=1 の新しい病変の出現は、進行と見なされます。)
安定した疾患 (SD): PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な収縮でもない。最小合計直径を参照する。
非標的病変 (NTL) の場合、CR: すべての NTL の消失と腫瘍マーカー レベルの正常化。
すべてのリンパ節はサイズが非病理的でなければなりません (短軸 <10 mm)。
不完全奏効/SD: >=1 NTLの持続および/または正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルの維持。
PD: 既存の NTL の明確な進行。
(>=1 の新しい病変の出現は、進行と見なされます。)
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最長約2年4ヶ月
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客観的回答率
時間枠：最長約2年4ヶ月
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客観的奏効率は、RECIST バージョン 1.1 に従って、完全奏効の参加者数に部分奏効の参加者数を加えたものとして定義されます。
TL の場合、CR: すべての TL の消失。
PR: ベースラインの合計を参照して、TL の直径の合計が 30% 以上減少。
NTL の場合、CR: すべての NTL の消失と腫瘍マーカー レベルの正常化。
すべてのリンパ節はサイズが非病理的でなければなりません (短軸 <10 mm)。
不完全奏効/SD: >=1 NTLの持続および/または正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルの維持。
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最長約2年4ヶ月
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疾病制御率
時間枠：最長約2年4ヶ月
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疾患制御率は、RECIST バージョン 1.1 によると、完全奏効の参加者数、部分奏効の参加者数、安定した疾患の参加者数の合計として定義されます。
TL の場合、CR: すべての TL の消失。
PR: ベースラインの合計を参照して、TL の直径の合計が 30% 以上減少。
SD: 最小合計直径を参照して、PR に該当する十分な収縮も PD に該当するにも十分でない収縮。
NTL の場合、CR: すべての NTL の消失と腫瘍マーカー レベルの正常化。
すべてのリンパ節はサイズが非病理的でなければなりません (短軸 <10 mm)。
不完全奏効/SD: >=1 NTLの持続および/または正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルの維持。
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最長約2年4ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PEGH20の初回投与から客観的な腫瘍の進行または死亡まで（最大約2年4か月）
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PFS期間は、PEGPH20の初回投与から客観的な腫瘍の進行または死亡までの時間として定義されました。
標的病変の評価に関する RECIST バージョン 1.1 によると、進行性疾患は、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます (これには、ベースラインの合計が含まれる場合はそれが含まれます)。研究上最小）。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
注: 1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
非標的病変の評価では、進行性疾患は、既存の非標的病変の明確な進行として定義されます。
注: 1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
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PEGH20の初回投与から客観的な腫瘍の進行または死亡まで（最大約2年4か月）
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全生存
時間枠：PEGPH20の初回投与時から死亡まで（最長約2年4ヶ月）
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全生存期間は、PEGPH20の初回投与時から死亡までの時間として定義されました。
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PEGPH20の初回投与時から死亡まで（最長約2年4ヶ月）
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炭水化物抗原 19-9 またはシアリル化ルイス (a) 抗原 (CA19-9) のベースラインからの変化
時間枠：サイクル10の終わりまで（44週まで）
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CA19-9 は腫瘍マーカーです。
CA19-9評価のために血液サンプル(血漿)を採取した。
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サイクル10の終わりまで（44週まで）
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ベースライン値>=59 U/mlの参加者におけるCA19-9のベースラインからの変化
時間枠：サイクル10の終わりまで（44週まで）
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CA19-9 は腫瘍マーカーです。
CA19-9評価のために血液サンプル(血漿)を採取した。
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サイクル10の終わりまで（44週まで）
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応答者および非応答者として分類された参加者における CA19-9 のベースラインからの変化
時間枠：サイクル10の終わりまで（44週まで）
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CA19-9 は腫瘍マーカーです。
CA19-9評価のために血液サンプル(血漿)を採取した。
RECIST バージョン 1.1 によると、レスポンダーは完全奏効または部分奏効を示した参加者と定義され、非レスポンダーは安定疾患、進行性疾患、または未知の腫瘍反応を示した参加者と定義されます。
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サイクル10の終わりまで（44週まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Joy H Zhu, MD, PhD、Halozyme Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月29日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。