Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gemcitabin + PEGPH20 vs gemcitabin alene i fase IV tidligere ubehandlet kræft i bugspytkirtlen

29. oktober 2018 opdateret af: Halozyme Therapeutics

Et fase 1b/2 multicenter, internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, studie af gemcitabin kombineret med PEGPH20 sammenlignet med gemcitabin kombineret med placebo hos patienter med stadium IV tidligere ubehandlet bugspytkirtelkræft

Fase 1B: Åbent label (alle patienter modtager PEGPH20+gemcitabin), dosiseskalering, sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse for at bestemme den sikre dosis af PEGPH20 til brug i kombination med gemcitabin i trin IV tidligere ubehandlede pancreascancerpatienter.

Fase 2: Randomiseret, dobbeltblindt studie for at sammenligne effekten af ​​generel overlevelse af gemcitabin plus PEGPH20 vs. gemcitabin plus placebo i fase IV tidligere ubehandlede pancreascancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PEGPH20 er en PEGyleret version af human rekombinant PH20 hyaluronidase, som i prækliniske undersøgelser har vist sig at fjerne HA fra den ekstracellulære matrix, der omgiver tumorceller ved at depolymerisere dette substrat. 87 % af pancreas duktale adenokarcinomer (PDA) overudtrykker HA. PDA-tumorvæv kan være særligt følsomt over for HA-nedbrydningsegenskaberne af PEGPH20 og dermed mere lydhør over for de cytotoksiske virkninger af en given dosis gemcitabin. Ændring af det ekstracellulære miljø for at øge penetrationen og effektiviteten af ​​anti-cancermidler repræsenterer en ny tilgang til behandling af bugspytkirtelkræft og kan give vigtige terapeutiske resultater hos patienter med Stadie IV tidligere ubehandlet bugspytkirtelkræft.

Dette fase 1B/2-studie vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet, behandlingseffekt og forskellige PK/PD-endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Obninsk, Den Russiske Føderation
        • Medical Radiological Research Center
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Omsk Regional Budget Medical Institution
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72707
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94120
        • California Pacific Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • NSLIJ Health System, Monter Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 90108
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet trin IV adenocarcinom i bugspytkirtlen, der tidligere var ubehandlet for metastatisk sygdom
  • En eller flere metastatiske tumorer, der kan måles på CT-scanning i henhold til RECIST 1.1-kriterier
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Underskrevet, skriftlig IRB/EC-godkendt informeret samtykke
  • En negativ serumgraviditetstest, hvis kvinden

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt hjernemetastaser
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
  • Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi
  • Kendt allergi over for hyaluronidase
  • Kvinder i øjeblikket gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gemcitabin
Gemcitabin + Placebo
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2 givet IV én gang om ugen (cyklus 1: 7 ugers behandling, 1 uges behandlingsfri, cyklus 2+: 3 ugers behandling, 1 uges behandlingsfri)
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Placebo
(Cyklus 1: 7 uger på behandling/1 uge fri behandling; Cyklus 2+: 3 uger på behandling/1 uge fri behandling).
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: PEGPH20
PEGPH20+Gemcitabin
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2 givet IV én gang om ugen (cyklus 1: 7 ugers behandling, 1 uges behandlingsfri, cyklus 2+: 3 ugers behandling, 1 uges behandlingsfri)
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: PEGPH20
(Cyklus 1: 7 uger på behandling/1 uge fri behandling; Cyklus 2+: 3 uger på behandling/1 uge fri behandling). Doserne starter ved 1,0 mcg/kg og modificeres, indtil den anbefalede fase 2-dosis er bestemt. Behandlingen fortsætter, indtil forekomsten af ​​signifikant behandlingsrelateret toksicitet, progressiv sygdom eller seponeringskriterier er opfyldt
Andre navne:
  • PEGyleret rekombinant human hyaluronidase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: første 4 uger af cyklus 1
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for PEGPH20 anvendt i kombination med gemcitabin blev vurderet ved at måle antallet af deltagere med en DLT under dosis-eskaleringsfasen af ​​studiet. En DLT blev defineret som enhver behandlingsfremkaldt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE), Version 4.0, Grade 3 eller højere hændelse, der opstod inden for de første 4 ugers behandling, som blev anset for at være relateret til PEGPH20. Enhver PEGPH20-behandlingsrelateret AE, der resulterede i en lægemiddelafbrydelse eller -reduktion, kunne være blevet betragtet som en DLT efter investigatorens eller sponsorens skøn. Overfølsomheds-/infusionsreaktioner relateret til PEGPH20-dosering blev ikke betragtet som DLT'er.
første 4 uger af cyklus 1
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: første 4 uger af cyklus 1
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for PEGPH20 anvendt i kombination med gemcitabin blev vurderet ved at bestemme RP2D, det højeste dosisniveau, hvor ikke mere end 1 ud af 6 evaluerbare deltagere oplevede en DLT i de første 4 ugers behandling (betragtes som en sikker dosis). RP2D blev bestemt på baggrund af gennemgang af sikkerheds- og farmakokinetiske (PK) data fra deltagere, der blev indskrevet i dosis-eskaleringsfasen af ​​studiet.
første 4 uger af cyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter enkelte PEGPH20 doser
Tidsramme: Cyklus 1, uge ​​1, dag 1: Første besøg: foruddosis; 15 minutter, 1, 2, 4 og 24 timer efter PEGPH20-dosering; alle andre besøg: præ-PEGPH20-dosis, 1 til 2 timer efter PEGPH20-dosis og umiddelbart efter dosis af gemcitabin (på de dage, hvor gemcitabin blev givet)
Cmax er defineret som den observerede maksimale plasmakoncentration efter den første dosis. Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk vurdering.
Cyklus 1, uge ​​1, dag 1: Første besøg: foruddosis; 15 minutter, 1, 2, 4 og 24 timer efter PEGPH20-dosering; alle andre besøg: præ-PEGPH20-dosis, 1 til 2 timer efter PEGPH20-dosis og umiddelbart efter dosis af gemcitabin (på de dage, hvor gemcitabin blev givet)
Cmax efter to gange ugentlige PEGPH20-doser i 3 på hinanden følgende uger
Tidsramme: Cyklus 1, uge ​​4, dag 1: Første besøg: foruddosis; 15 minutter, 1, 2, 4 og 24 timer efter PEGPH20-dosering; alle andre besøg: præ-PEGPH20-dosis, 1 til 2 timer efter PEGPH20-dosis og umiddelbart efter dosis af gemcitabin (på de dage, hvor gemcitabin blev givet)
Cmax er defineret som den observerede maksimale plasmakoncentration efter den første dosis. Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk vurdering. 24-timers prøven indsamlet ved det første besøg var valgfri.
Cyklus 1, uge ​​4, dag 1: Første besøg: foruddosis; 15 minutter, 1, 2, 4 og 24 timer efter PEGPH20-dosering; alle andre besøg: præ-PEGPH20-dosis, 1 til 2 timer efter PEGPH20-dosis og umiddelbart efter dosis af gemcitabin (på de dage, hvor gemcitabin blev givet)
Sidst målbare observerede plasmakoncentration (Cmin) efter enkelte PEGPH20-doser
Tidsramme: Cyklus 1, uge ​​1, dag 1: Første besøg: foruddosis; 15 minutter, 1, 2, 4 og 24 timer efter PEGPH20-dosering; alle andre besøg: præ-PEGPH20-dosis, 1 til 2 timer efter PEGPH20-dosis og umiddelbart efter dosis af gemcitabin (på de dage, hvor gemcitabin blev givet)
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk vurdering.
Cyklus 1, uge ​​1, dag 1: Første besøg: foruddosis; 15 minutter, 1, 2, 4 og 24 timer efter PEGPH20-dosering; alle andre besøg: præ-PEGPH20-dosis, 1 til 2 timer efter PEGPH20-dosis og umiddelbart efter dosis af gemcitabin (på de dage, hvor gemcitabin blev givet)
Cmin efter to gange ugentlige PEGPH20-doser i 3 på hinanden følgende uger
Tidsramme: Cyklus 1, uge ​​4, dag 1: Første besøg: foruddosis; 15 minutter, 1, 2, 4 og 24 timer efter PEGPH20-dosering; alle andre besøg: præ-PEGPH20-dosis, 1 til 2 timer efter PEGPH20-dosis og umiddelbart efter dosis af gemcitabin (på de dage, hvor gemcitabin blev givet)
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk vurdering. 24-timers prøven indsamlet ved det første besøg var valgfri.
Cyklus 1, uge ​​4, dag 1: Første besøg: foruddosis; 15 minutter, 1, 2, 4 og 24 timer efter PEGPH20-dosering; alle andre besøg: præ-PEGPH20-dosis, 1 til 2 timer efter PEGPH20-dosis og umiddelbart efter dosis af gemcitabin (på de dage, hvor gemcitabin blev givet)
Tid til at nå Cmax (Tmax) efter enkelte PEGPH20 doser
Tidsramme: Cyklus 1, uge ​​1, dag 1: Første besøg: foruddosis; 15 minutter, 1, 2, 4 og 24 timer efter PEGPH20-dosering; alle andre besøg: præ-PEGPH20-dosis, 1 til 2 timer efter PEGPH20-dosis og umiddelbart efter dosis af gemcitabin (på de dage, hvor gemcitabin blev givet)
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk vurdering.
Cyklus 1, uge ​​1, dag 1: Første besøg: foruddosis; 15 minutter, 1, 2, 4 og 24 timer efter PEGPH20-dosering; alle andre besøg: præ-PEGPH20-dosis, 1 til 2 timer efter PEGPH20-dosis og umiddelbart efter dosis af gemcitabin (på de dage, hvor gemcitabin blev givet)
Tmax efter to gange ugentlige PEGPH20-doser i 3 på hinanden følgende uger
Tidsramme: Cyklus 1, uge ​​4, dag 1: Første besøg: foruddosis; 15 minutter, 1, 2, 4 og 24 timer efter PEGPH20-dosering; alle andre besøg: præ-PEGPH20-dosis, 1 til 2 timer efter PEGPH20-dosis og umiddelbart efter dosis af gemcitabin (på de dage, hvor gemcitabin blev givet)
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk vurdering. 24-timers prøven indsamlet ved det første besøg var valgfri.
Cyklus 1, uge ​​4, dag 1: Første besøg: foruddosis; 15 minutter, 1, 2, 4 og 24 timer efter PEGPH20-dosering; alle andre besøg: præ-PEGPH20-dosis, 1 til 2 timer efter PEGPH20-dosis og umiddelbart efter dosis af gemcitabin (på de dage, hvor gemcitabin blev givet)
Tilsyneladende halveringstid (t1/2) efter enkelte PEGPH20-doser
Tidsramme: Cyklus 1, uge ​​1, dag 1: Første besøg: foruddosis; 15 minutter, 1, 2, 4 og 24 timer efter PEGPH20-dosering; alle andre besøg: præ-PEGPH20-dosis, 1 til 2 timer efter PEGPH20-dosis og umiddelbart efter dosis af gemcitabin (på de dage, hvor gemcitabin blev givet)
Den tilsyneladende halveringstid beregnet ved ln(2)/λ, hvor λ var hastighedskonstanten for den log-lineære del af den terminale fase. Et minimum på 3 værdier i postdistributionsfasen af ​​plasmakoncentration-tid-kurven var påkrævet til beregning af λ. Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk vurdering. t1/2 er udtrykt som harmonisk middelværdi og pseudostandardafvigelse.
Cyklus 1, uge ​​1, dag 1: Første besøg: foruddosis; 15 minutter, 1, 2, 4 og 24 timer efter PEGPH20-dosering; alle andre besøg: præ-PEGPH20-dosis, 1 til 2 timer efter PEGPH20-dosis og umiddelbart efter dosis af gemcitabin (på de dage, hvor gemcitabin blev givet)
t1/2 efter to gange ugentlige PEGPH20-doser i 3 på hinanden følgende uger
Tidsramme: Cyklus 1, uge ​​4, dag 1: Første besøg: foruddosis; 15 minutter, 1, 2, 4 og 24 timer efter PEGPH20-dosering; alle andre besøg: præ-PEGPH20-dosis, 1 til 2 timer efter PEGPH20-dosis og umiddelbart efter dosis af gemcitabin (på de dage, hvor gemcitabin blev givet)
Den tilsyneladende halveringstid beregnet ved ln(2)/λ, hvor λ var hastighedskonstanten for den log-lineære del af den terminale fase. Et minimum på 3 værdier i postdistributionsfasen af ​​plasmakoncentration-tid-kurven var påkrævet til beregning af λ. Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk vurdering. 24-timers prøven indsamlet ved det første besøg var valgfri. t1/2 er udtrykt som harmonisk middelværdi og pseudostandardafvigelse.
Cyklus 1, uge ​​4, dag 1: Første besøg: foruddosis; 15 minutter, 1, 2, 4 og 24 timer efter PEGPH20-dosering; alle andre besøg: præ-PEGPH20-dosis, 1 til 2 timer efter PEGPH20-dosis og umiddelbart efter dosis af gemcitabin (på de dage, hvor gemcitabin blev givet)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare plasmakoncentration (AUC0-T) efter enkelte PEGPH20-doser
Tidsramme: Cyklus 1, uge ​​1, dag 1: Første besøg: foruddosis; 15 minutter, 1, 2, 4 og 24 timer efter PEGPH20-dosering; alle andre besøg: præ-PEGPH20-dosis, 1 til 2 timer efter PEGPH20-dosis og umiddelbart efter dosis af gemcitabin (på de dage, hvor gemcitabin blev givet)
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk vurdering. AUC0-T blev beregnet ved den lineære trapezformede regel.
Cyklus 1, uge ​​1, dag 1: Første besøg: foruddosis; 15 minutter, 1, 2, 4 og 24 timer efter PEGPH20-dosering; alle andre besøg: præ-PEGPH20-dosis, 1 til 2 timer efter PEGPH20-dosis og umiddelbart efter dosis af gemcitabin (på de dage, hvor gemcitabin blev givet)
AUC0-T efter to gange ugentlige PEGPH20-doser i 3 på hinanden følgende uger
Tidsramme: Cyklus 1, uge ​​4, dag 1: Første besøg: foruddosis; 15 minutter, 1, 2, 4 og 24 timer efter PEGPH20-dosering; alle andre besøg: præ-PEGPH20-dosis, 1 til 2 timer efter PEGPH20-dosis og umiddelbart efter dosis af gemcitabin (på de dage, hvor gemcitabin blev givet)
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk vurdering. 24-timers prøven indsamlet ved det første besøg var valgfri. AUC0-T blev beregnet ved den lineære trapezformede regel.
Cyklus 1, uge ​​4, dag 1: Første besøg: foruddosis; 15 minutter, 1, 2, 4 og 24 timer efter PEGPH20-dosering; alle andre besøg: præ-PEGPH20-dosis, 1 til 2 timer efter PEGPH20-dosis og umiddelbart efter dosis af gemcitabin (på de dage, hvor gemcitabin blev givet)
Plasma Hyaluronan (HA) koncentration ved baseline og efter PEGPH20 administration
Tidsramme: Baseline; post-baseline (gennemsnitlig behandlingsvarighed på 94,6 dage)
Den farmakodynamiske aktivitet af PEGPH20 blev evalueret ved at måle plasmakoncentrationer af HA efter PEGPH20-dosering. Peak HA-koncentrationer er de højeste koncentrationer målt efter en enkelt dosis PEGPH20. HA-prøver blev indsamlet i cyklus 1 på følgende tidspunkter: 1) Uge 1/Dag 1 (første besøg) og uge 4 (første besøg): foruddosis og 15 minutter, 1, 2, 4 og 24 timer efter PEGPH20-dosering (24-timers prøve valgfri for uge 4); 2) alle andre besøg i cyklus 1: præ-PEGPH20-dosis, 1 til 2 timer efter PEGPH20-dosis og umiddelbart efter dosis af gemcitabin (på de dage, hvor gemcitabin blev givet). HA-prøver blev indsamlet i cyklusser 2+ på følgende tidspunkter: Uge 3 i hver cyklus før PEGPH20 dosis og 1 til 2 timer efter PEGPH20 dosis.
Baseline; post-baseline (gennemsnitlig behandlingsvarighed på 94,6 dage)
H-score, som en vurdering af HA-farvningsændringer i tumorbiopsier
Tidsramme: Screening; Cyklus 1 uge 7
En H-score tilgangsmetode blev udviklet og brugt til at analysere farvning i tumor pericellulære regioner og stroma separat. H-score-beregningen var summen af ​​produkterne af procentdelen af ​​positive farvningsområder og farvningsintensiteten (0, 1, 2 eller 3) og varierede fra 0 til 300. For eksempel: [90 % * 1 (svag)] + [10 % * 2 (moderat)] + [0 % * 3 (stærk)] = 110. En score på 0 repræsenterer fravær af udtryk, og en H-score på 300 repræsenterer maksimal udtryk. Et større fald i H-score korrelerede med et større målengagement på PEGPH20. Da HA er et udskilt protein, blev scoringen udført i de umiddelbare områder omkring tumor (pericellulære områder) såvel som i stroma.
Screening; Cyklus 1 uge 7
Procent ændring i den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax), som en vurdering af den totale læsionsmetaboliske aktivitet
Tidsramme: Baseline; op til 32 uger for hver enkelt deltager (slutningen af ​​cyklus 7)
PEGPH20's effekt på tumorens metaboliske aktiviteter blev vurderet som den procentvise ændring i SUVmax (et mål for total læsionsmetaboliske aktivitet) ved anvendelse af fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi/computertomografi (18F-FDG-PET/CT). Vurdering blev foretaget for hele kohorten af ​​deltagere, ikke pr. behandlingsgruppe.
Baseline; op til 32 uger for hver enkelt deltager (slutningen af ​​cyklus 7)
Gennemsnitlig volumenoverførselskonstant (Ktrans) for scanninger på tværs af vævssteder
Tidsramme: Baseline; 24 timers timer; slutningen af ​​cyklus 1 (uge 7)
Dynamisk kontrol-forstærket-magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) giver et mål for udvekslingen af ​​småmolekylære kontrastmidler mellem de intracellulære og ekstracellulære rum. Ved hjælp af en 2-kompartment farmakokinetisk model kan et estimat af væv (tumor) perfusion opnås ved at bestemme vekselhastighedskonstanten (Ktrans) for kontrastudveksling. Ktrans er defineret som volumenoverførselskonstanten mellem ekstravaskulært/ekstracellulært rum til plasmarum og er et mål for blodgennemstrømning, vaskulær permeabilitet eller begge dele. Gennemsnitlige Ktrans-værdier på tværs af scanningssteder rapporteres pr. deltager. DCE-MRI blev udført før det første doseringsbesøg (uge 1/dag 1), 24 timer efter den første dosis af PEGPH20 i cyklus 1 og 24 timer efter den sidste dosis af PEGPH20 i cyklus 1 (uge 7). Vurdering blev foretaget for hele kohorten af ​​deltagere, ikke pr. behandlingsgruppe.
Baseline; 24 timers timer; slutningen af ​​cyklus 1 (uge 7)
Middel ekstravaskulær-ekstracellulær volumenfraktion (Ve) for scanninger på tværs af vævssteder
Tidsramme: Baseline; 24 timers timer; slutningen af ​​cyklus 1 (uge 7)
DCE-MRI giver et mål for udvekslingen af ​​små molekyle kontrastmidler mellem de intracellulære og ekstracellulære rum. Ve er defineret som den ekstravaskulære-ekstracellulære volumenfraktion og er et mål for ekstracellulært, ekstravaskulært rum. Gennemsnitlige Ve-værdier på tværs af scanningssteder rapporteres pr. deltager. DCE-MRI blev udført før det første doseringsbesøg (uge 1/dag 1), 24 timer efter den første dosis af PEGPH20 i cyklus 1 og 24 timer efter den sidste dosis af PEGPH20 i cyklus 1 (uge 7). Vurdering blev foretaget for hele kohorten af ​​deltagere, ikke pr. behandlingsgruppe.
Baseline; 24 timers timer; slutningen af ​​cyklus 1 (uge 7)
Antal deltagere med det angivne bedste svar, evalueringskriterier pr. svar i solide tumorer (RECIST), version 1.1
Tidsramme: op til cirka 2 år 4 måneder
Mållæsioner (TL'er), komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle TL'er. Delvis respons (PR): >=30 % fald i summen af ​​diametre af TL'er, med reference til basissummer. Progressiv sygdom (PD): >= 20 % stigning i summen af ​​diametre af TL'er, der refererer til den mindste sum (inklusive basislinjesum). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på >=5 mm. (Forekomsten af ​​>=1 nye læsioner betragtes som progression.) Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig til at kvalificere sig til PD, der refererer til de mindste sumdiametre. For ikke-mållæsioner (NTL'er), CR: Forsvinden af ​​alle NTL'er og normalisering af tumormarkørniveau. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (kort akse <10 mm). Ufuldstændig respons/SD: Persistens på >=1 NTL'er og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over normale grænser. PD: Utvetydig progression af eksisterende NTL'er. (Forekomsten af ​​>=1 nye læsioner betragtes som progression.)
op til cirka 2 år 4 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til cirka 2 år 4 måneder
Objektiv responsrate er defineret som antallet af deltagere med et fuldstændigt svar plus antallet af deltagere med et delvist svar, pr. RECIST, version 1.1. For TL'er, CR: Forsvinden af ​​alle TL'er. PR: >=30 % fald i summen af ​​diametre af TL'er, med reference til basissummer. For NTL'er, CR: Forsvinden af ​​alle NTL'er og normalisering af tumormarkørniveau. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (kort akse <10 mm). Ufuldstændig respons/SD: Persistens på >=1 NTL'er og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over normale grænser.
op til cirka 2 år 4 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: op til cirka 2 år 4 måneder
Disease Control Rate er defineret som summen af ​​antallet af deltagere med fuldstændig respons, antallet af deltagere med delvis respons og antallet af deltagere med stabil sygdom pr. RECIST, version 1.1. For TL'er, CR: Forsvinden af ​​alle TL'er. PR: >=30 % fald i summen af ​​diametre af TL'er, med reference til basissummer. SD: Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkeligt til at kvalificere sig til PD, med henvisning til de mindste sumdiametre. For NTL'er, CR: Forsvinden af ​​alle NTL'er og normalisering af tumormarkørniveau. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (kort akse <10 mm). Ufuldstændig respons/SD: Persistens på >=1 NTL'er og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over normale grænser.
op til cirka 2 år 4 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra den første dosis af PEGH20 indtil objektiv tumorprogression eller død (op til ca. 2 år 4 måneder)
PFS-varighed blev defineret som tiden fra den første dosis af PEGPH20 til objektiv tumorprogression eller død. I henhold til RECIST, version 1.1, til evaluering af mållæsioner, defineres progressiv sygdom som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis det er den mindste på studiet). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter. Bemærk: udseendet af 1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression. Til evaluering af ikke-mål-læsioner defineres progressiv sygdom som den utvetydige progression af eksisterende non-target-læsioner. Bemærk: Forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
fra den første dosis af PEGH20 indtil objektiv tumorprogression eller død (op til ca. 2 år 4 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra tidspunktet for den første dosis PEGPH20 til døden (op til ca. 2 år 4 måneder)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra tidspunktet for den første dosis af PEGPH20 til døden.
fra tidspunktet for den første dosis PEGPH20 til døden (op til ca. 2 år 4 måneder)
Ændring fra baseline i kulhydratantigen 19-9 eller sialyleret Lewis(a) antigen (CA19-9)
Tidsramme: op til slutningen af ​​cyklus 10 (op til uge 44)
CA19-9 er en tumormarkør. Blodprøver (plasma) blev indsamlet til CA19-9-evalueringer.
op til slutningen af ​​cyklus 10 (op til uge 44)
Ændring fra baseline i CA19-9 i deltagere med en basisværdi >=59 U/ml
Tidsramme: op til slutningen af ​​cyklus 10 (op til uge 44)
CA19-9 er en tumormarkør. Blodprøver (plasma) blev indsamlet til CA19-9-evalueringer.
op til slutningen af ​​cyklus 10 (op til uge 44)
Ændring fra baseline i CA19-9 i deltagere klassificeret som respondenter og ikke-responderere
Tidsramme: op til slutningen af ​​cyklus 10 (op til uge 44)
CA19-9 er en tumormarkør. Blodprøver (plasma) blev indsamlet til CA19-9-evalueringer. Responders er defineret som deltagere, der havde et fuldstændigt eller delvist respons, og ikke-responders defineres som deltagere, der havde stabil sygdom, progressiv sygdom eller en ukendt tumorrespons, ifølge RECIST, version 1.1.
op til slutningen af ​​cyklus 10 (op til uge 44)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Joy H Zhu, MD, PhD, Halozyme Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Halo-109-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV Bugspytkirtelkræft

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Pancrelipase hos mennesker med pancreas ductal adenocarcinom (PDAC)
    Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft Metastatisk | Bugspytkirtelkræft Stadium IV | Metastatisk pancreascarcinom | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Pancreascarcinom | Metastatisk bugspytkirtelkræft | Bugspytkirtelkræft Ikke-operabel | Metastatisk pancreas ductal adenokarcinom | Pancreascarcinom... og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner