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Estudo de gencitabina + PEGPH20 vs gencitabina isolada em estágio IV de câncer pancreático não tratado anteriormente

29 de outubro de 2018 atualizado por: Halozyme Therapeutics

Um estudo de Fase 1b/2 multicêntrico, internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de gencitabina combinada com PEGPH20 em comparação com gencitabina combinada com placebo em pacientes com câncer de pâncreas estágio IV não tratado anteriormente

Fase 1B: Open label (todos os pacientes recebem PEGPH20+gencitabina), escalonamento de dose, estudo de segurança e tolerabilidade para determinar a dose segura de PEGPH20 para uso em combinação com gencitabina em pacientes com câncer pancreático estágio IV não tratados anteriormente.

Fase 2: Estudo randomizado, duplo-cego para comparar o efeito da sobrevida global de gencitabina mais PEGPH20 vs gencitabina mais placebo em pacientes com câncer pancreático em estágio IV não tratados anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O PEGPH20 é uma versão PEGilada da hialuronidase PH20 recombinante humana que, em estudos pré-clínicos, demonstrou remover o HA da matriz extracelular que envolve as células tumorais por meio da despolimerização desse substrato. 87% dos adenocarcinomas ductais pancreáticos (PDA) superexpressam HA. O tecido tumoral PDA pode ser especialmente sensível às propriedades de degradação de HA do PEGPH20 e, portanto, mais responsivo aos efeitos citotóxicos de uma determinada dose de gencitabina. A modificação do ambiente extracelular para aumentar a penetração e a eficácia dos agentes anticancerígenos representa uma nova abordagem para o tratamento do câncer pancreático e pode fornecer resultados terapêuticos importantes em pacientes com câncer pancreático em estágio IV não tratado anteriormente.

Este estudo de Fase 1B/2 avaliará a segurança, a tolerabilidade, o efeito do tratamento e vários parâmetros PK/PD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72707
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94120
        • California Pacific Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • NSLIJ Health System, Monter Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 90108
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Federação Russa
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Obninsk, Federação Russa
        • Medical Radiological Research Center
      • Omsk, Federação Russa
        • Omsk Regional Budget Medical Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com adenocarcinoma de estágio IV confirmado histologicamente do pâncreas não tratados anteriormente para doença metastática
  • Um ou mais tumores metastáticos mensuráveis ​​na tomografia computadorizada de acordo com os critérios RECIST 1.1
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Consentimento informado assinado e aprovado pelo IRB/CE
  • Um teste de gravidez sérico negativo, se for do sexo feminino

Principais Critérios de Exclusão:

  • Metástase cerebral conhecida
  • Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa e descontrolada que requer terapia sistêmica
  • Alergia conhecida à hialuronidase
  • Mulheres atualmente grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gemcitabina
Gencitabina + Placebo
Medicamento: Gemcitabina
1000 mg/m2 administrado IV uma vez por semana (Ciclo 1: 7 semanas de tratamento, 1 semana sem tratamento; Ciclo 2+: 3 semanas de tratamento, 1 semana sem tratamento)
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Placebo
(Ciclo 1: 7 semanas de tratamento/1 semana sem tratamento; Ciclo 2+: 3 semanas de tratamento/1 semana sem tratamento).
Outros nomes:
  • Salina
Experimental: PEGPH20
PEGPH20+Gemcitabina
Medicamento: Gemcitabina
1000 mg/m2 administrado IV uma vez por semana (Ciclo 1: 7 semanas de tratamento, 1 semana sem tratamento; Ciclo 2+: 3 semanas de tratamento, 1 semana sem tratamento)
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: PEGPH20
(Ciclo 1: 7 semanas de tratamento/1 semana sem tratamento; Ciclo 2+: 3 semanas de tratamento/1 semana sem tratamento). As doses começam em 1,0 mcg/kg e são modificadas até que a dose recomendada da Fase 2 seja determinada. O tratamento continua até que a ocorrência de toxicidade significativa relacionada ao tratamento, doença progressiva ou critérios de descontinuação sejam atendidos
Outros nomes:
  • Hialuronidase Humana Recombinante PEGilada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: primeiras 4 semanas do ciclo 1
O perfil de segurança e tolerabilidade do PEGPH20 usado em combinação com gencitabina foi avaliado medindo o número de participantes com DLT durante a fase de escalonamento de dose do estudo. Um DLT foi definido como qualquer evento emergente do National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE), Versão 4.0, Grau 3 ou evento maior ocorrido nas primeiras 4 semanas de tratamento que foi considerado relacionado ao PEGPH20. Qualquer EA relacionado ao tratamento com PEGPH20 que resultou na interrupção ou redução do medicamento pode ter sido considerado um DLT a critério do Investigador ou do Patrocinador. As reações de hipersensibilidade/infusão relacionadas à dosagem de PEGPH20 não foram consideradas DLTs.
primeiras 4 semanas do ciclo 1
Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: primeiras 4 semanas do ciclo 1
O perfil de segurança e tolerabilidade do PEGPH20 usado em combinação com gencitabina foi avaliado determinando o RP2D, o nível de dose mais alto no qual não mais do que 1 de 6 participantes avaliáveis ​​experimentou um DLT nas primeiras 4 semanas de tratamento (considerada uma dose segura). O RP2D foi determinado com base na revisão dos dados de segurança e farmacocinética (PK) dos participantes inscritos durante a fase de escalonamento de dose do estudo.
primeiras 4 semanas do ciclo 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) após doses únicas de PEGPH20
Prazo: Ciclo 1, Semana 1, Dia 1: Primeira consulta: pré-dose; 15 minutos, 1, 2, 4 e 24 horas após a dosagem de PEGPH20; todas as outras visitas: pré-dose de PEGPH20, 1 a 2 horas após a dose de PEGPH20 e imediatamente após a dose de gencitabina (nos dias em que a gencitabina foi administrada)
A Cmax é definida como a concentração plasmática máxima observada após a primeira dose. Amostras de sangue foram coletadas para avaliação farmacocinética.
Ciclo 1, Semana 1, Dia 1: Primeira consulta: pré-dose; 15 minutos, 1, 2, 4 e 24 horas após a dosagem de PEGPH20; todas as outras visitas: pré-dose de PEGPH20, 1 a 2 horas após a dose de PEGPH20 e imediatamente após a dose de gencitabina (nos dias em que a gencitabina foi administrada)
Cmax após doses duas vezes por semana de PEGPH20 por 3 semanas consecutivas
Prazo: Ciclo 1, Semana 4, Dia 1: Primeira visita: pré-dose; 15 minutos, 1, 2, 4 e 24 horas após a dosagem de PEGPH20; todas as outras visitas: pré-dose de PEGPH20, 1 a 2 horas após a dose de PEGPH20 e imediatamente após a dose de gencitabina (nos dias em que a gencitabina foi administrada)
A Cmax é definida como a concentração plasmática máxima observada após a primeira dose. Amostras de sangue foram coletadas para avaliação farmacocinética. A amostra de 24 horas coletada na primeira visita foi opcional.
Ciclo 1, Semana 4, Dia 1: Primeira visita: pré-dose; 15 minutos, 1, 2, 4 e 24 horas após a dosagem de PEGPH20; todas as outras visitas: pré-dose de PEGPH20, 1 a 2 horas após a dose de PEGPH20 e imediatamente após a dose de gencitabina (nos dias em que a gencitabina foi administrada)
Última concentração plasmática observada mensurável (Cmin) após doses únicas de PEGPH20
Prazo: Ciclo 1, Semana 1, Dia 1: Primeira consulta: pré-dose; 15 minutos, 1, 2, 4 e 24 horas após a dosagem de PEGPH20; todas as outras visitas: pré-dose de PEGPH20, 1 a 2 horas após a dose de PEGPH20 e imediatamente após a dose de gencitabina (nos dias em que a gencitabina foi administrada)
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação farmacocinética.
Ciclo 1, Semana 1, Dia 1: Primeira consulta: pré-dose; 15 minutos, 1, 2, 4 e 24 horas após a dosagem de PEGPH20; todas as outras visitas: pré-dose de PEGPH20, 1 a 2 horas após a dose de PEGPH20 e imediatamente após a dose de gencitabina (nos dias em que a gencitabina foi administrada)
Cmin após doses duas vezes por semana de PEGPH20 por 3 semanas consecutivas
Prazo: Ciclo 1, Semana 4, Dia 1: Primeira visita: pré-dose; 15 minutos, 1, 2, 4 e 24 horas após a dosagem de PEGPH20; todas as outras visitas: pré-dose de PEGPH20, 1 a 2 horas após a dose de PEGPH20 e imediatamente após a dose de gencitabina (nos dias em que a gencitabina foi administrada)
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação farmacocinética. A amostra de 24 horas coletada na primeira visita foi opcional.
Ciclo 1, Semana 4, Dia 1: Primeira visita: pré-dose; 15 minutos, 1, 2, 4 e 24 horas após a dosagem de PEGPH20; todas as outras visitas: pré-dose de PEGPH20, 1 a 2 horas após a dose de PEGPH20 e imediatamente após a dose de gencitabina (nos dias em que a gencitabina foi administrada)
Tempo para atingir Cmax (Tmax) após doses únicas de PEGPH20
Prazo: Ciclo 1, Semana 1, Dia 1: Primeira consulta: pré-dose; 15 minutos, 1, 2, 4 e 24 horas após a dosagem de PEGPH20; todas as outras visitas: pré-dose de PEGPH20, 1 a 2 horas após a dose de PEGPH20 e imediatamente após a dose de gencitabina (nos dias em que a gencitabina foi administrada)
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação farmacocinética.
Ciclo 1, Semana 1, Dia 1: Primeira consulta: pré-dose; 15 minutos, 1, 2, 4 e 24 horas após a dosagem de PEGPH20; todas as outras visitas: pré-dose de PEGPH20, 1 a 2 horas após a dose de PEGPH20 e imediatamente após a dose de gencitabina (nos dias em que a gencitabina foi administrada)
Tmax após doses de PEGPH20 duas vezes por semana por 3 semanas consecutivas
Prazo: Ciclo 1, Semana 4, Dia 1: Primeira visita: pré-dose; 15 minutos, 1, 2, 4 e 24 horas após a dosagem de PEGPH20; todas as outras visitas: pré-dose de PEGPH20, 1 a 2 horas após a dose de PEGPH20 e imediatamente após a dose de gencitabina (nos dias em que a gencitabina foi administrada)
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação farmacocinética. A amostra de 24 horas coletada na primeira visita foi opcional.
Ciclo 1, Semana 4, Dia 1: Primeira visita: pré-dose; 15 minutos, 1, 2, 4 e 24 horas após a dosagem de PEGPH20; todas as outras visitas: pré-dose de PEGPH20, 1 a 2 horas após a dose de PEGPH20 e imediatamente após a dose de gencitabina (nos dias em que a gencitabina foi administrada)
Meia-vida aparente (t1/2) após doses únicas de PEGPH20
Prazo: Ciclo 1, Semana 1, Dia 1: Primeira consulta: pré-dose; 15 minutos, 1, 2, 4 e 24 horas após a dosagem de PEGPH20; todas as outras visitas: pré-dose de PEGPH20, 1 a 2 horas após a dose de PEGPH20 e imediatamente após a dose de gencitabina (nos dias em que a gencitabina foi administrada)
A meia-vida aparente calculada por ln(2)/λ, onde λ era a constante de velocidade para a porção log-linear da fase terminal. Um mínimo de 3 valores na fase de pós-distribuição da curva concentração plasmática-tempo foram necessários para o cálculo de λ. Amostras de sangue foram coletadas para avaliação farmacocinética. t1/2 é expresso como média harmônica e pseudo desvio padrão.
Ciclo 1, Semana 1, Dia 1: Primeira consulta: pré-dose; 15 minutos, 1, 2, 4 e 24 horas após a dosagem de PEGPH20; todas as outras visitas: pré-dose de PEGPH20, 1 a 2 horas após a dose de PEGPH20 e imediatamente após a dose de gencitabina (nos dias em que a gencitabina foi administrada)
t1/2 após doses de PEGPH20 duas vezes por semana por 3 semanas consecutivas
Prazo: Ciclo 1, Semana 4, Dia 1: Primeira visita: pré-dose; 15 minutos, 1, 2, 4 e 24 horas após a dosagem de PEGPH20; todas as outras visitas: pré-dose de PEGPH20, 1 a 2 horas após a dose de PEGPH20 e imediatamente após a dose de gencitabina (nos dias em que a gencitabina foi administrada)
A meia-vida aparente calculada por ln(2)/λ, onde λ era a constante de velocidade para a porção log-linear da fase terminal. Um mínimo de 3 valores na fase de pós-distribuição da curva concentração plasmática-tempo foram necessários para o cálculo de λ. Amostras de sangue foram coletadas para avaliação farmacocinética. A amostra de 24 horas coletada na primeira visita foi opcional. t1/2 é expresso como média harmônica e pseudo desvio padrão.
Ciclo 1, Semana 4, Dia 1: Primeira visita: pré-dose; 15 minutos, 1, 2, 4 e 24 horas após a dosagem de PEGPH20; todas as outras visitas: pré-dose de PEGPH20, 1 a 2 horas após a dose de PEGPH20 e imediatamente após a dose de gencitabina (nos dias em que a gencitabina foi administrada)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até o momento da última concentração plasmática mensurável (AUC0-T) após doses únicas de PEGPH20
Prazo: Ciclo 1, Semana 1, Dia 1: Primeira consulta: pré-dose; 15 minutos, 1, 2, 4 e 24 horas após a dosagem de PEGPH20; todas as outras visitas: pré-dose de PEGPH20, 1 a 2 horas após a dose de PEGPH20 e imediatamente após a dose de gencitabina (nos dias em que a gencitabina foi administrada)
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação farmacocinética. A AUC0-T foi calculada pela regra trapezoidal linear.
Ciclo 1, Semana 1, Dia 1: Primeira consulta: pré-dose; 15 minutos, 1, 2, 4 e 24 horas após a dosagem de PEGPH20; todas as outras visitas: pré-dose de PEGPH20, 1 a 2 horas após a dose de PEGPH20 e imediatamente após a dose de gencitabina (nos dias em que a gencitabina foi administrada)
AUC0-T após doses de PEGPH20 duas vezes por semana por 3 semanas consecutivas
Prazo: Ciclo 1, Semana 4, Dia 1: Primeira visita: pré-dose; 15 minutos, 1, 2, 4 e 24 horas após a dosagem de PEGPH20; todas as outras visitas: pré-dose de PEGPH20, 1 a 2 horas após a dose de PEGPH20 e imediatamente após a dose de gencitabina (nos dias em que a gencitabina foi administrada)
Amostras de sangue foram coletadas para avaliação farmacocinética. A amostra de 24 horas coletada na primeira visita foi opcional. A AUC0-T foi calculada pela regra trapezoidal linear.
Ciclo 1, Semana 4, Dia 1: Primeira visita: pré-dose; 15 minutos, 1, 2, 4 e 24 horas após a dosagem de PEGPH20; todas as outras visitas: pré-dose de PEGPH20, 1 a 2 horas após a dose de PEGPH20 e imediatamente após a dose de gencitabina (nos dias em que a gencitabina foi administrada)
Concentração plasmática de hialuronano (HA) na linha de base e após a administração de PEGPH20
Prazo: Linha de base; pós-linha de base (duração média do tratamento de 94,6 dias)
A atividade farmacodinâmica de PEGPH20 foi avaliada medindo as concentrações plasmáticas de HA após a dosagem de PEGPH20. As concentrações máximas de HA são as concentrações mais altas medidas após uma dose única de PEGPH20. As amostras de HA foram coletadas no Ciclo 1 nos seguintes pontos de tempo: 1) Semana 1/Dia 1 (primeira visita) e Semana 4 (primeira visita): pré-dose e 15 minutos, 1, 2, 4 e 24 horas após a dosagem de PEGPH20 (amostra de 24 horas opcional para a Semana 4); 2) todas as outras consultas no Ciclo 1: dose pré-PEGPH20, 1 a 2 horas após a dose de PEGPH20 e imediatamente após a dose de gencitabina (nos dias em que a gencitabina foi administrada). Amostras de HA foram coletadas nos ciclos 2+ nos seguintes pontos de tempo: semana 3 de cada ciclo antes da dose de PEGPH20 e 1 a 2 horas após a dose de PEGPH20.
Linha de base; pós-linha de base (duração média do tratamento de 94,6 dias)
H-scores, como uma avaliação das alterações de coloração de HA em biópsias tumorais
Prazo: Triagem; Ciclo 1 Semana 7
Uma metodologia de abordagem H-score foi desenvolvida e usada para analisar a coloração nas regiões pericelulares do tumor e no estroma separadamente. O cálculo do H-score foi a soma dos produtos da porcentagem de áreas de coloração positiva e a intensidade de coloração (0, 1, 2 ou 3), e variou de 0 a 300. Por exemplo: [90% * 1 (fraco)] + [10% * 2 (moderado)] + [0% * 3 (forte)] = 110. Uma pontuação de 0 representa a ausência de expressão e uma pontuação H de 300 representa a expressão máxima. Uma diminuição maior no H-score correlacionou-se com um maior engajamento alvo de PEGPH20. Como o HA é uma proteína secretada, a pontuação foi realizada nas áreas imediatas ao redor do tumor (áreas pericelulares), bem como no estroma.
Triagem; Ciclo 1 Semana 7
Alteração percentual no valor máximo de captação padronizado (SUVmax), como uma avaliação da atividade metabólica da lesão total
Prazo: Linha de base; até 32 semanas para cada participante individual (final do ciclo 7)
O efeito do PEGPH20 nas atividades metabólicas do tumor foi avaliado como a variação percentual no SUVmax (uma medida da atividade metabólica total da lesão) usando tomografia de emissão de pósitrons/fluordesoxiglicose/tomografia computadorizada (18F-FDG-PET/CT). A avaliação foi feita para toda a coorte de participantes, não por grupo de tratamento.
Linha de base; até 32 semanas para cada participante individual (final do ciclo 7)
Constante média de transferência de volume (Ktrans) para varreduras em locais de tecidos
Prazo: Linha de base; 24 horas horas; final do Ciclo 1 (Semana 7)
A ressonância magnética aprimorada de controle dinâmico (DCE-MRI) fornece uma medida da troca de agentes de contraste de moléculas pequenas entre os espaços intracelular e extracelular. Usando um modelo farmacocinético de 2 compartimentos, uma estimativa da perfusão do tecido (tumor) pode ser obtida determinando a constante de taxa de troca (Ktrans) da troca de contraste. Ktrans é definido como a constante de transferência de volume entre o espaço extravascular/extracelular para o espaço plasmático e é uma medida do fluxo sanguíneo, permeabilidade vascular ou ambos. Os valores médios de Ktrans nos sites de varredura são relatados por participante. DCE-MRI foi realizada antes da primeira visita de dosagem (Semana 1/Dia 1), 24 horas após a primeira dose de PEGPH20 no Ciclo 1 e 24 horas após a última dose de PEGPH20 no Ciclo 1 (Semana 7). A avaliação foi feita para toda a coorte de participantes, não por grupo de tratamento.
Linha de base; 24 horas horas; final do Ciclo 1 (Semana 7)
Fração média de volume extravascular-extracelular (Ve) para varreduras em locais de tecido
Prazo: Linha de base; 24 horas horas; final do Ciclo 1 (Semana 7)
O DCE-MRI fornece uma medida da troca de agentes de contraste de moléculas pequenas entre os espaços intracelular e extracelular. Ve é definido como a fração de volume extravascular-extracelular e é uma medida do espaço extracelular extravascular. Os valores médios de Ve nos locais de varredura são relatados por participante. DCE-MRI foi realizada antes da primeira visita de dosagem (Semana 1/Dia 1), 24 horas após a primeira dose de PEGPH20 no Ciclo 1 e 24 horas após a última dose de PEGPH20 no Ciclo 1 (Semana 7). A avaliação foi feita para toda a coorte de participantes, não por grupo de tratamento.
Linha de base; 24 horas horas; final do Ciclo 1 (Semana 7)
Número de participantes com a melhor resposta indicada, por critério de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST), versão 1.1
Prazo: até aproximadamente 2 anos 4 meses
Lesões-alvo (LTs), resposta completa (CR): desaparecimento de todos os LTs. Resposta parcial (PR): >=30% de diminuição na soma dos diâmetros dos LTs, referenciando as somas da linha de base. Doença progressiva (PD): >= aumento de 20% na soma dos diâmetros dos LTs, referenciando a menor soma (incluindo a soma da linha de base). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto >=5 mm. (O aparecimento de >=1 novas lesões é considerado progressão.) Doença estável (SD): nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem suficiente para se qualificar para DP, referenciando os menores diâmetros de soma. Para lesões não-alvo (NTLs), CR: desaparecimento de todos os NTLs e normalização do nível do marcador tumoral. Todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (eixo curto <10 mm). Resposta incompleta/SD: Persistência de >=1 NTLs e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais. PD: Progressão inequívoca de NTLs existentes. (O aparecimento de >=1 novas lesões é considerado progressão.)
até aproximadamente 2 anos 4 meses
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: até aproximadamente 2 anos 4 meses
A Taxa de Resposta Objetiva é definida como o número de participantes com uma resposta completa mais o número de participantes com uma resposta parcial, conforme RECIST, Versão 1.1. Para TLs, CR: desaparecimento de todos os TLs. PR: >=30% de diminuição na soma dos diâmetros dos LTs, referenciando as somas da linha de base. Para NTLs, CR: Desaparecimento de todos os NTLs e normalização do nível do marcador tumoral. Todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (eixo curto <10 mm). Resposta incompleta/SD: Persistência de >=1 NTLs e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.
até aproximadamente 2 anos 4 meses
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: até aproximadamente 2 anos 4 meses
A Taxa de Controle da Doença é definida como a soma do número de participantes com uma resposta completa, o número de participantes com uma resposta parcial e o número de participantes com doença estável por RECIST, Versão 1.1. Para TLs, CR: desaparecimento de todos os TLs. PR: >=30% de diminuição na soma dos diâmetros dos LTs, referenciando as somas da linha de base. SD: Nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem suficiente para se qualificar para PD, referenciando os menores diâmetros de soma. Para NTLs, CR: Desaparecimento de todos os NTLs e normalização do nível do marcador tumoral. Todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (eixo curto <10 mm). Resposta incompleta/SD: Persistência de >=1 NTLs e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.
até aproximadamente 2 anos 4 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: desde a primeira dose de PEGH20 até progressão tumoral objetiva ou morte (até aproximadamente 2 anos e 4 meses)
A duração da PFS foi definida como o tempo desde a primeira dose de PEGPH20 até a progressão objetiva do tumor ou morte. De acordo com RECIST, Versão 1.1, para a avaliação de lesões-alvo, a doença progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for o menor em estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros. Nota: o aparecimento de 1 ou mais novas lesões também é considerado progressão. Para a avaliação de lesões não-alvo, a doença progressiva é definida como a progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. Nota: O aparecimento de 1 ou mais novas lesões também é considerado progressão.
desde a primeira dose de PEGH20 até progressão tumoral objetiva ou morte (até aproximadamente 2 anos e 4 meses)
Sobrevivência geral
Prazo: desde o momento da primeira dose de PEGPH20 até a morte (até aproximadamente 2 anos e 4 meses)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde o momento da primeira dose de PEGPH20 até a morte.
desde o momento da primeira dose de PEGPH20 até a morte (até aproximadamente 2 anos e 4 meses)
Alteração da linha de base no antígeno de carboidrato 19-9 ou antígeno Lewis(a) sialilado (CA19-9)
Prazo: até o final do ciclo 10 (até a semana 44)
CA19-9 é um marcador tumoral. Amostras de sangue (plasma) foram coletadas para avaliações de CA19-9.
até o final do ciclo 10 (até a semana 44)
Alteração da linha de base em CA19-9 em participantes com um valor de linha de base >=59 U/ml
Prazo: até o final do ciclo 10 (até a semana 44)
CA19-9 é um marcador tumoral. Amostras de sangue (plasma) foram coletadas para avaliações de CA19-9.
até o final do ciclo 10 (até a semana 44)
Mudança da linha de base em CA19-9 em participantes classificados como respondedores e não respondedores
Prazo: até o final do ciclo 10 (até a semana 44)
CA19-9 é um marcador tumoral. Amostras de sangue (plasma) foram coletadas para avaliações de CA19-9. Os respondedores são definidos como participantes que tiveram uma resposta completa ou parcial, e os não respondedores são definidos como participantes que tiveram doença estável, doença progressiva ou uma resposta tumoral desconhecida, de acordo com RECIST, versão 1.1.
até o final do ciclo 10 (até a semana 44)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Halozyme Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joy H Zhu, MD, PhD, Halozyme Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

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Outros números de identificação do estudo

  • Halo-109-201

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Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas estágio IV

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