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Studio di gemcitabina + PEGPH20 vs gemcitabina da sola nel carcinoma pancreatico in stadio IV precedentemente non trattato

29 ottobre 2018 aggiornato da: Halozyme Therapeutics

Uno studio multicentrico di fase 1b/2, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su gemcitabina combinata con PEGPH20 rispetto a gemcitabina combinata con placebo in pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV precedentemente non trattato

Fase 1B: Studio in aperto (tutti i pazienti ricevono PEGPH20+gemcitabina), aumento della dose, studio di sicurezza e tollerabilità per determinare la dose sicura di PEGPH20 da utilizzare in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico di stadio IV non precedentemente trattati.

Fase 2: studio randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'effetto della sopravvivenza globale di gemcitabina più PEGPH20 rispetto a gemcitabina più placebo in pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV non precedentemente trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PEGPH20 è una versione PEGilata della ialuronidasi PH20 ricombinante umana che, in studi preclinici, ha dimostrato di rimuovere l'HA dalla matrice extracellulare che circonda le cellule tumorali depolimerizzando questo substrato. L'87% degli adenocarcinomi duttali pancreatici (PDA) sovraesprime HA. Il tessuto tumorale PDA può essere particolarmente sensibile alle proprietà di degradazione dell'HA di PEGPH20 e quindi più reattivo agli effetti citotossici di una data dose di gemcitabina. La modifica dell'ambiente extracellulare per aumentare la penetrazione e l'efficacia degli agenti antitumorali rappresenta un nuovo approccio al trattamento del carcinoma pancreatico e può fornire importanti risultati terapeutici nei pazienti con carcinoma pancreatico allo stadio IV precedentemente non trattato.

Questo studio di fase 1B/2 valuterà la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto del trattamento e vari endpoint PK/PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Federazione Russa
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Obninsk, Federazione Russa
        • Medical Radiological Research Center
      • Omsk, Federazione Russa
        • Omsk Regional Budget Medical Institution
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72707
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94120
        • California Pacific Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • NSLIJ Health System, Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 90108
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma pancreatico di stadio IV confermato istologicamente non precedentemente trattato per malattia metastatica
  • Uno o più tumori metastatici misurabili alla TAC secondo i criteri RECIST 1.1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Consenso informato firmato e scritto approvato dall'IRB/CE
  • Un test di gravidanza su siero negativo, se femmina

Criteri chiave di esclusione:

  • Metastasi cerebrali note
  • Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Infezione batterica, virale o fungina attiva, incontrollata che richiede una terapia sistemica
  • Allergia nota alla ialuronidasi
  • Donne attualmente in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gemcitabina
Gemcitabina + Placebo
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2 somministrati EV una volta alla settimana (Ciclo 1: 7 settimane di trattamento, 1 settimana di sospensione; Ciclo 2+: 3 settimane di trattamento, 1 settimana di sospensione)
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Placebo
(Ciclo 1: 7 settimane di trattamento/1 settimana senza trattamento; Ciclo 2+: 3 settimane di trattamento/1 settimana senza trattamento).
Altri nomi:
  • Salino
Sperimentale: PEGPH20
PEGPH20+gemcitabina
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2 somministrati EV una volta alla settimana (Ciclo 1: 7 settimane di trattamento, 1 settimana di sospensione; Ciclo 2+: 3 settimane di trattamento, 1 settimana di sospensione)
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: PEGPH20
(Ciclo 1: 7 settimane di trattamento/1 settimana senza trattamento; Ciclo 2+: 3 settimane di trattamento/1 settimana senza trattamento). Le dosi partono da 1,0 mcg/kg e vengono modificate fino a quando non viene determinata la dose raccomandata di Fase 2. Il trattamento continua fino al verificarsi di una significativa tossicità correlata al trattamento, progressione della malattia o criteri di interruzione
Altri nomi:
  • Ialuronidasi umana ricombinante PEGilata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: prime 4 settimane del Ciclo 1
Il profilo di sicurezza e tollerabilità di PEGPH20 utilizzato in combinazione con gemcitabina è stato valutato misurando il numero di partecipanti con una DLT durante la fase di aumento della dose dello studio. Un DLT è stato definito come qualsiasi evento insorto durante il trattamento secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 4.0, grado 3 o superiore, verificatosi entro le prime 4 settimane di trattamento e considerato correlato al PEGPH20. Qualsiasi evento avverso correlato al trattamento con PEGPH20 che ha comportato un'interruzione o una riduzione del farmaco potrebbe essere considerato un DLT a discrezione dello sperimentatore o dello sponsor. Le reazioni di ipersensibilità/infusione correlate al dosaggio di PEGPH20 non sono state considerate DLT.
prime 4 settimane del Ciclo 1
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: prime 4 settimane del Ciclo 1
Il profilo di sicurezza e tollerabilità di PEGPH20 usato in combinazione con gemcitabina è stato valutato determinando il RP2D, il livello di dose più alto al quale non più di 1 su 6 partecipanti valutabili ha manifestato una DLT nelle prime 4 settimane di trattamento (considerata una dose sicura). L'RP2D è stato determinato sulla base della revisione dei dati di sicurezza e farmacocinetica (PK) dei partecipanti arruolati durante la fase di aumento della dose dello studio.
prime 4 settimane del Ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo singole dosi di PEGPH20
Lasso di tempo: Ciclo 1, Settimana 1, Giorno 1: Prima visita: predosaggio; 15 minuti, 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione di PEGPH20; tutte le altre visite: dose pre-PEGPH20, da 1 a 2 ore dopo la dose PEGPH20 e immediatamente dopo la dose di gemcitabina (nei giorni in cui è stata somministrata gemcitabina)
Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata dopo la prima dose. I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione farmacocinetica.
Ciclo 1, Settimana 1, Giorno 1: Prima visita: predosaggio; 15 minuti, 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione di PEGPH20; tutte le altre visite: dose pre-PEGPH20, da 1 a 2 ore dopo la dose PEGPH20 e immediatamente dopo la dose di gemcitabina (nei giorni in cui è stata somministrata gemcitabina)
Cmax dopo dosi bisettimanali di PEGPH20 per 3 settimane consecutive
Lasso di tempo: Ciclo 1, Settimana 4, Giorno 1: Prima visita: predose; 15 minuti, 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione di PEGPH20; tutte le altre visite: dose pre-PEGPH20, da 1 a 2 ore dopo la dose PEGPH20 e immediatamente dopo la dose di gemcitabina (nei giorni in cui è stata somministrata gemcitabina)
Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata dopo la prima dose. I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione farmacocinetica. Il campione di 24 ore raccolto alla prima visita era facoltativo.
Ciclo 1, Settimana 4, Giorno 1: Prima visita: predose; 15 minuti, 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione di PEGPH20; tutte le altre visite: dose pre-PEGPH20, da 1 a 2 ore dopo la dose PEGPH20 e immediatamente dopo la dose di gemcitabina (nei giorni in cui è stata somministrata gemcitabina)
Ultima concentrazione plasmatica osservata misurabile (Cmin) dopo singole dosi di PEGPH20
Lasso di tempo: Ciclo 1, Settimana 1, Giorno 1: Prima visita: predosaggio; 15 minuti, 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione di PEGPH20; tutte le altre visite: dose pre-PEGPH20, da 1 a 2 ore dopo la dose PEGPH20 e immediatamente dopo la dose di gemcitabina (nei giorni in cui è stata somministrata gemcitabina)
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione farmacocinetica.
Ciclo 1, Settimana 1, Giorno 1: Prima visita: predosaggio; 15 minuti, 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione di PEGPH20; tutte le altre visite: dose pre-PEGPH20, da 1 a 2 ore dopo la dose PEGPH20 e immediatamente dopo la dose di gemcitabina (nei giorni in cui è stata somministrata gemcitabina)
Cmin in seguito a dosi di PEGPH20 bisettimanali per 3 settimane consecutive
Lasso di tempo: Ciclo 1, Settimana 4, Giorno 1: Prima visita: predose; 15 minuti, 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione di PEGPH20; tutte le altre visite: dose pre-PEGPH20, da 1 a 2 ore dopo la dose PEGPH20 e immediatamente dopo la dose di gemcitabina (nei giorni in cui è stata somministrata gemcitabina)
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione farmacocinetica. Il campione di 24 ore raccolto alla prima visita era facoltativo.
Ciclo 1, Settimana 4, Giorno 1: Prima visita: predose; 15 minuti, 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione di PEGPH20; tutte le altre visite: dose pre-PEGPH20, da 1 a 2 ore dopo la dose PEGPH20 e immediatamente dopo la dose di gemcitabina (nei giorni in cui è stata somministrata gemcitabina)
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) dopo singole dosi di PEGPH20
Lasso di tempo: Ciclo 1, Settimana 1, Giorno 1: Prima visita: predosaggio; 15 minuti, 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione di PEGPH20; tutte le altre visite: dose pre-PEGPH20, da 1 a 2 ore dopo la dose PEGPH20 e immediatamente dopo la dose di gemcitabina (nei giorni in cui è stata somministrata gemcitabina)
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione farmacocinetica.
Ciclo 1, Settimana 1, Giorno 1: Prima visita: predosaggio; 15 minuti, 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione di PEGPH20; tutte le altre visite: dose pre-PEGPH20, da 1 a 2 ore dopo la dose PEGPH20 e immediatamente dopo la dose di gemcitabina (nei giorni in cui è stata somministrata gemcitabina)
Tmax dopo dosi bisettimanali di PEGPH20 per 3 settimane consecutive
Lasso di tempo: Ciclo 1, Settimana 4, Giorno 1: Prima visita: predose; 15 minuti, 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione di PEGPH20; tutte le altre visite: dose pre-PEGPH20, da 1 a 2 ore dopo la dose PEGPH20 e immediatamente dopo la dose di gemcitabina (nei giorni in cui è stata somministrata gemcitabina)
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione farmacocinetica. Il campione di 24 ore raccolto alla prima visita era facoltativo.
Ciclo 1, Settimana 4, Giorno 1: Prima visita: predose; 15 minuti, 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione di PEGPH20; tutte le altre visite: dose pre-PEGPH20, da 1 a 2 ore dopo la dose PEGPH20 e immediatamente dopo la dose di gemcitabina (nei giorni in cui è stata somministrata gemcitabina)
Emivita apparente (t1/2) dopo singole dosi di PEGPH20
Lasso di tempo: Ciclo 1, Settimana 1, Giorno 1: Prima visita: predosaggio; 15 minuti, 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione di PEGPH20; tutte le altre visite: dose pre-PEGPH20, da 1 a 2 ore dopo la dose PEGPH20 e immediatamente dopo la dose di gemcitabina (nei giorni in cui è stata somministrata gemcitabina)
L'emivita apparente calcolata da ln(2)/λ, dove λ era la costante di velocità per la porzione log-lineare della fase terminale. Per il calcolo di λ sono stati richiesti almeno 3 valori nella fase di postdistribuzione della curva concentrazione plasmatica-tempo. I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione farmacocinetica. t1/2 è espresso come media armonica e pseudo deviazione standard.
Ciclo 1, Settimana 1, Giorno 1: Prima visita: predosaggio; 15 minuti, 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione di PEGPH20; tutte le altre visite: dose pre-PEGPH20, da 1 a 2 ore dopo la dose PEGPH20 e immediatamente dopo la dose di gemcitabina (nei giorni in cui è stata somministrata gemcitabina)
t1/2 a seguito di dosi bisettimanali di PEGPH20 per 3 settimane consecutive
Lasso di tempo: Ciclo 1, Settimana 4, Giorno 1: Prima visita: predose; 15 minuti, 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione di PEGPH20; tutte le altre visite: dose pre-PEGPH20, da 1 a 2 ore dopo la dose PEGPH20 e immediatamente dopo la dose di gemcitabina (nei giorni in cui è stata somministrata gemcitabina)
L'emivita apparente calcolata da ln(2)/λ, dove λ era la costante di velocità per la porzione log-lineare della fase terminale. Per il calcolo di λ sono stati richiesti almeno 3 valori nella fase di postdistribuzione della curva concentrazione plasmatica-tempo. I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione farmacocinetica. Il campione di 24 ore raccolto alla prima visita era facoltativo. t1/2 è espresso come media armonica e pseudo deviazione standard.
Ciclo 1, Settimana 4, Giorno 1: Prima visita: predose; 15 minuti, 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione di PEGPH20; tutte le altre visite: dose pre-PEGPH20, da 1 a 2 ore dopo la dose PEGPH20 e immediatamente dopo la dose di gemcitabina (nei giorni in cui è stata somministrata gemcitabina)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUC0-T) dopo singole dosi di PEGPH20
Lasso di tempo: Ciclo 1, Settimana 1, Giorno 1: Prima visita: predosaggio; 15 minuti, 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione di PEGPH20; tutte le altre visite: dose pre-PEGPH20, da 1 a 2 ore dopo la dose PEGPH20 e immediatamente dopo la dose di gemcitabina (nei giorni in cui è stata somministrata gemcitabina)
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione farmacocinetica. AUC0-T è stato calcolato con la regola del trapezio lineare.
Ciclo 1, Settimana 1, Giorno 1: Prima visita: predosaggio; 15 minuti, 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione di PEGPH20; tutte le altre visite: dose pre-PEGPH20, da 1 a 2 ore dopo la dose PEGPH20 e immediatamente dopo la dose di gemcitabina (nei giorni in cui è stata somministrata gemcitabina)
AUC0-T dopo dosi bisettimanali di PEGPH20 per 3 settimane consecutive
Lasso di tempo: Ciclo 1, Settimana 4, Giorno 1: Prima visita: predose; 15 minuti, 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione di PEGPH20; tutte le altre visite: dose pre-PEGPH20, da 1 a 2 ore dopo la dose PEGPH20 e immediatamente dopo la dose di gemcitabina (nei giorni in cui è stata somministrata gemcitabina)
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione farmacocinetica. Il campione di 24 ore raccolto alla prima visita era facoltativo. AUC0-T è stato calcolato con la regola del trapezio lineare.
Ciclo 1, Settimana 4, Giorno 1: Prima visita: predose; 15 minuti, 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione di PEGPH20; tutte le altre visite: dose pre-PEGPH20, da 1 a 2 ore dopo la dose PEGPH20 e immediatamente dopo la dose di gemcitabina (nei giorni in cui è stata somministrata gemcitabina)
Concentrazione plasmatica di acido ialuronico (HA) al basale e dopo la somministrazione di PEGPH20
Lasso di tempo: Linea di base; post-basale (durata media del trattamento di 94,6 giorni)
L'attività farmacodinamica di PEGPH20 è stata valutata misurando le concentrazioni plasmatiche di HA dopo la somministrazione di PEGPH20. Le concentrazioni di picco di HA sono le più alte concentrazioni misurate dopo una singola dose di PEGPH20. I campioni di HA sono stati raccolti nel Ciclo 1 nei seguenti momenti: 1) Settimana 1/Giorno 1 (prima visita) e Settimana 4 (prima visita): pre-dose e 15 minuti, 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione di PEGPH20 (campione di 24 ore facoltativo per la settimana 4); 2) tutte le altre visite nel Ciclo 1: dose pre-PEGPH20, da 1 a 2 ore dopo la dose di PEGPH20 e immediatamente dopo la dose di gemcitabina (nei giorni in cui è stata somministrata gemcitabina). I campioni di HA sono stati raccolti nei cicli 2+ nei seguenti punti temporali: settimana 3 di ciascun ciclo prima della dose di PEGPH20 e da 1 a 2 ore dopo la dose di PEGPH20.
Linea di base; post-basale (durata media del trattamento di 94,6 giorni)
Punteggi H, come valutazione dei cambiamenti della colorazione HA nelle biopsie tumorali
Lasso di tempo: Selezione; Ciclo 1 Settimana 7
È stata sviluppata e utilizzata una metodologia di approccio con punteggio H per analizzare separatamente la colorazione nelle regioni pericellulari del tumore e nello stroma. Il calcolo del punteggio H era la somma dei prodotti della percentuale di aree di colorazione positive e dell'intensità di colorazione (0, 1, 2 o 3) e variava da 0 a 300. Ad esempio: [90% * 1 (debole)] + [10% * 2 (moderato)] + [0% * 3 (forte)] = 110. Un punteggio di 0 rappresenta l'assenza di espressione e un punteggio H di 300 rappresenta la massima espressione. Una maggiore diminuzione del punteggio H era correlata a un maggiore coinvolgimento del target di PEGPH20. Poiché l'HA è una proteina secreta, il punteggio è stato eseguito nelle aree immediatamente circostanti il ​​tumore (aree pericellulari) e nello stroma.
Selezione; Ciclo 1 Settimana 7
Variazione percentuale del valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax), come valutazione dell'attività metabolica totale della lesione
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 32 settimane per ogni singolo partecipante (fine del Ciclo 7)
L'effetto di PEGPH20 sulle attività metaboliche del tumore è stato valutato come variazione percentuale di SUVmax (una misura dell'attività metabolica totale della lesione) utilizzando la tomografia a emissione di positroni/fluorodesossiglucosio (18F-FDG-PET/CT). La valutazione è stata effettuata per l'intera coorte di partecipanti, non per gruppo di trattamento.
Linea di base; fino a 32 settimane per ogni singolo partecipante (fine del Ciclo 7)
Costante media di trasferimento del volume (Ktrans) per le scansioni tra siti tissutali
Lasso di tempo: Linea di base; 24 ore su 24; fine del ciclo 1 (settimana 7)
La risonanza magnetica potenziata a controllo dinamico (DCE-MRI) fornisce una misura dello scambio di agenti di contrasto a piccole molecole tra gli spazi intracellulari ed extracellulari. Utilizzando un modello farmacocinetico a 2 compartimenti, è possibile ottenere una stima della perfusione tissutale (tumorale) determinando la costante di velocità di scambio (Ktrans) dello scambio di contrasto. Ktrans è definito come la costante di trasferimento di volume tra lo spazio extravascolare/extracellulare allo spazio plasmatico ed è una misura del flusso sanguigno, della permeabilità vascolare o di entrambi. I valori medi di Ktrans tra i siti di scansione sono riportati per partecipante. La DCE-MRI è stata eseguita prima della prima visita di dosaggio (settimana 1/giorno 1), 24 ore dopo la prima dose di PEGPH20 nel ciclo 1 e 24 ore dopo l'ultima dose di PEGPH20 nel ciclo 1 (settimana 7). La valutazione è stata effettuata per l'intera coorte di partecipanti, non per gruppo di trattamento.
Linea di base; 24 ore su 24; fine del ciclo 1 (settimana 7)
Frazione media del volume extravascolare-extracellulare (Ve) per scansioni tra siti tissutali
Lasso di tempo: Linea di base; 24 ore su 24; fine del ciclo 1 (settimana 7)
DCE-MRI fornisce una misura dello scambio di agenti di contrasto a piccole molecole tra gli spazi intracellulari ed extracellulari. Ve è definita come la frazione di volume extravascolare-extracellulare ed è una misura dello spazio extracellulare ed extravascolare. I valori medi di Ve nei siti di scansione sono riportati per partecipante. La DCE-MRI è stata eseguita prima della prima visita di dosaggio (settimana 1/giorno 1), 24 ore dopo la prima dose di PEGPH20 nel ciclo 1 e 24 ore dopo l'ultima dose di PEGPH20 nel ciclo 1 (settimana 7). La valutazione è stata effettuata per l'intera coorte di partecipanti, non per gruppo di trattamento.
Linea di base; 24 ore su 24; fine del ciclo 1 (settimana 7)
Numero di partecipanti con la migliore risposta indicata, criteri di valutazione per risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni 4 mesi
Lesioni target (TL), risposta completa (CR): scomparsa di tutti i TL. Risposta parziale (PR): riduzione >=30% nella somma dei diametri dei TL, che fa riferimento alle somme di riferimento. Malattia progressiva (PD): >= aumento del 20% nella somma dei diametri dei TL, che fa riferimento alla somma più piccola (inclusa la somma basale). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto >=5 mm. (La comparsa di >=1 nuove lesioni è considerata progressione.) Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né sufficiente per qualificarsi per PD, con riferimento alla somma dei diametri più piccola. Per lesioni non bersaglio (NTL), CR: scomparsa di tutti gli NTL e normalizzazione del livello del marker tumorale. Tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (asse corto <10 mm). Risposta incompleta/SD: persistenza di >=1 NTL e/o mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali. PD: Andamento inequivocabile degli NTL esistenti. (La comparsa di >=1 nuove lesioni è considerata progressione.)
fino a circa 2 anni 4 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni 4 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è definito come il numero di partecipanti con una risposta completa più il numero di partecipanti con una risposta parziale, secondo RECIST, versione 1.1. Per i TL, CR: Scomparsa di tutti i TL. PR: riduzione >=30% nella somma dei diametri dei TL, con riferimento alle somme di riferimento. Per NTL, CR: scomparsa di tutti gli NTL e normalizzazione del livello del marker tumorale. Tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (asse corto <10 mm). Risposta incompleta/SD: persistenza di >=1 NTL e/o mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali.
fino a circa 2 anni 4 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni 4 mesi
Il tasso di controllo della malattia è definito come la somma del numero di partecipanti con una risposta completa, il numero di partecipanti con una risposta parziale e il numero di partecipanti con malattia stabile secondo RECIST, versione 1.1. Per i TL, CR: Scomparsa di tutti i TL. PR: riduzione >=30% nella somma dei diametri dei TL, con riferimento alle somme di riferimento. SD: ritiro né sufficiente per qualificarsi per PR né sufficiente per qualificarsi per PD, con riferimento alla somma dei diametri più piccola. Per NTL, CR: scomparsa di tutti gli NTL e normalizzazione del livello del marker tumorale. Tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (asse corto <10 mm). Risposta incompleta/SD: persistenza di >=1 NTL e/o mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali.
fino a circa 2 anni 4 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dalla prima dose di PEGH20 fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte (fino a circa 2 anni e 4 mesi)
La durata della PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose di PEGPH20 fino alla progressione oggettiva del tumore o alla morte. Secondo RECIST, versione 1.1, per la valutazione delle lesioni bersaglio, la malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è il più piccolo in studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 millimetri. Nota: anche la comparsa di 1 o più nuove lesioni è considerata progressione. Per la valutazione delle lesioni non bersaglio, la malattia progressiva è definita come la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. Nota: anche la comparsa di 1 o più nuove lesioni è considerata progressione.
dalla prima dose di PEGH20 fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte (fino a circa 2 anni e 4 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal momento della prima dose di PEGPH20 fino alla morte (fino a circa 2 anni e 4 mesi)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dal momento della prima dose di PEGPH20 fino alla morte.
dal momento della prima dose di PEGPH20 fino alla morte (fino a circa 2 anni e 4 mesi)
Variazione rispetto al basale dell'antigene carboidrato 19-9 o dell'antigene sialilato di Lewis(a) (CA19-9)
Lasso di tempo: fino alla fine del ciclo 10 (fino alla settimana 44)
CA19-9 è un marker tumorale. Sono stati raccolti campioni di sangue (plasma) per le valutazioni CA19-9.
fino alla fine del ciclo 10 (fino alla settimana 44)
Variazione rispetto al basale in CA19-9 nei partecipanti con un valore basale >=59 U/ml
Lasso di tempo: fino alla fine del ciclo 10 (fino alla settimana 44)
CA19-9 è un marker tumorale. Sono stati raccolti campioni di sangue (plasma) per le valutazioni CA19-9.
fino alla fine del ciclo 10 (fino alla settimana 44)
Variazione rispetto al basale in CA19-9 nei partecipanti classificati come responder e non responder
Lasso di tempo: fino alla fine del ciclo 10 (fino alla settimana 44)
CA19-9 è un marker tumorale. Sono stati raccolti campioni di sangue (plasma) per le valutazioni CA19-9. I responder sono definiti come partecipanti che hanno avuto una risposta completa o parziale, mentre i non-responder sono definiti come partecipanti con malattia stabile, malattia progressiva o risposta tumorale sconosciuta, secondo RECIST, versione 1.1.
fino alla fine del ciclo 10 (fino alla settimana 44)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joy H Zhu, MD, PhD, Halozyme Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Halo-109-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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