喘息患者における微粒子 pMDI ホルモテロール/ベクロメタゾンのスペーサーの有無による効果の比較評価 (EFFECT-EV)

これは、バルブ付き保持チャンバー (Vortex、Pari Innovative Manufacturers、バージニア州 - 米国) の有無にかかわらず投与されたベクロメタゾン/ホルモテロール微粒子の組み合わせの有効性を比較するための盲検結果評価による無作為化並行対照試験です。

適格な喘息患者は、制御薬の使用を最適化し、チャンバーを保持せずに正しい救済pMDIの使用を学ぶために、2週間の慣らし期間を開始します。 慣らし運転の後、中用量から高用量の吸入ステロイドおよびLABA関連の使用にもかかわらず、制御されていない喘息症状（ACTスコア19以下）を有し、pMDIを正しく使用できる患者は無作為化（ブロック無作為化）されますスペーサーデバイス（VORTEX）の有無にかかわらず使用する試験薬の組み合わせを受け取ります。 患者は 30 日および 60 日後に評価されます。 15 日目 (+,- 2) と 45 日目 (+,- 2) にインセンティブの電話があります。

ACTスコア（ポルトガル語に翻訳および検証-ブラジル）、FEV1（Kit-Microスパイロメーター、Cosmed、イタリア）、pMDIの使用および臨床評価は、最初の訪問（訪問0）、無作為化訪問（訪問1）および30で取得されます60 日 (訪問 2 および 3)。 慣らし期間に許可される追加の投薬は、緩和のためのベータ 2 気管支拡張薬の吸入、治療期間での緩和のための吸入ベータ 2 アゴニスト、および増悪のための全身性ステロイドであり、必要に応じて抗生物質が含まれます。

エンドポイントの評価は、治療を盲検化した研究者によって進められます。隠蔽を維持するために、評価は別の部屋で行われ、患者は治療についてコメントしないように指示されます。

被験者は、重度の喘息増悪（病院またはICUの回復または5日以上使用された全身ステロイド）の場合、治療期間に除外されます。 また、主治医の判断により併発疾患がある場合も除外されます。 これらの患者は、プロトコルごとの評価から除外されますが、説明されます。

サンプル サイズは、関連する ACT スコアの差が 3 ポイント、SD が 4.4 であることを考慮して計算されました (SCHATZ M et al. 喘息コントロールテスト：これまで喘息専門医がフォローしていなかった患者における信頼性、妥当性、および応答性。 J Allergy Clin Immunol 2006;117:549-56)。 この差をそれぞれ 5% と 20% の α と β の誤差で検出できるようにするために、研究者はグループごとに 32 人の患者を計算しました。

プロの統計学者によるデータ配信に合わせて統計分析を行います。