Finpartikel-pMDI-formoterol/beklometason hos astmatiker med och utan spacer: jämförande effektutvärdering (EFFECT-EV)

Detta är en randomiserad, parallellkontrollerad studie med blind utvärdering för att jämföra effekten av finpartikelkombinationen Beclomethason/Formoterol administrerad med eller utan ventilförsedd hållkammare (Vortex, Pari Innovative Manufacturers, VA - USA.

Kvalificerade astmapatienter kommer att börja en 2-veckors inkörningsperiod för att optimera sin kontrollmedicinanvändning och för att lära sig den korrekta lindringspMDI-användningen utan att hålla kammaren. Efter inkörningen kommer patienter med icke-kontrollerade astmasymtom (ACT-poäng 19 eller lägre) trots användningen av medelstora till höga doser inhalerade steroider och LABA-association och som kan använda pMDI att randomiseras (blockrandomisering) till få testläkemedelskombinationen som ska användas med eller utan distansanordningen (VORTEX). Patienterna kommer att utvärderas efter 30 och 60 dagar. Dag 15 (+,- 2) och 45 (+,- 2) kommer de att ha ett incitamentsamtal.

ACT-poäng (översatt och validerad till portugisiska - Brasilien), FEV1 (Kit-Micro spirometer, Cosmed, Italien), pMDI-användning och klinisk utvärdering kommer att erhållas vid första besök (besök 0), randomiseringsbesök (besök 1) och vid 30 och 60 dagar (besök 2 och 3). Extramedicinering som tillåts vid inkörningsperioden kommer att vara inhalerade beta-2 luftrörsvidgare för lindring och vid behandlingsperioden inhalerade beta-2-agonister för lindring och systemiska steroider för exacerbationer, med antibiotika vid behov.

Slutpunktsutvärderingar kommer att utföras av en behandlingsblind utredare. För att behålla döljandet kommer utvärderingarna att hållas i ett annat rum och patienterna instrueras att inte kommentera behandlingen.

Patienter kommer att uteslutas under behandlingsperioden i händelse av allvarlig astmaexacerbation (återhämtning på sjukhus eller intensivvårdsavdelning eller systemisk steroid används i mer än 5 dagar). De kommer att uteslutas även vid samtidiga åkommor enligt den behandlande läkarens bedömning. Dessa patienter kommer att uteslutas från utvärderingen per protokoll men kommer att beskrivas.

Provstorleken beräknades med hänsyn till en relevant ACT-poängskillnad på 3 poäng och ett SD på 4,4 (SCHATZ M et all. Astmakontrolltest: tillförlitlighet, validitet och lyhördhet hos patienter som inte tidigare följts av astmaspecialister. J Allergy Clin Immunol 2006;117:549-56). För att kunna upptäcka denna skillnad med α- och β-fel på 5 % respektive 20 %, beräknade utredarna 32 patienter per grupp.

Statistisk analys kommer att utföras enligt datadistribution av en professionell statistiker.