Formotérol/béclométhasone à fines particules pMDI chez les asthmatiques avec et sans espaceur : évaluation comparative de l'efficacité (EFFECT-EV)
Essais cliniques randomisés pour comparer l'efficacité du contrôle de l'asthme de la combinaison de particules fines formotérol/béclométhasone par pMDI administré avec et sans espaceur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée en parallèle avec évaluation des résultats en aveugle pour comparer l'efficacité de la combinaison de particules fines béclométhasone/formotérol administrée avec ou sans chambre de retenue à valve (Vortex, Pari Innovative Manufacturers, VA - USA.
Les patients asthmatiques éligibles commenceront une période de rodage de 2 semaines pour optimiser leur utilisation de médicaments de contrôle et pour apprendre l'utilisation correcte du pMDI de secours sans chambre de retenue. Après le rodage, les patients présentant des symptômes d'asthme non contrôlés (score ACT de 19 ou moins) malgré l'utilisation de stéroïdes inhalés à dose moyenne à élevée et l'association LABA et capables d'utiliser correctement le pMDI seront randomisés (bloc-randomisation) pour recevoir la combinaison de médicaments à tester à utiliser avec ou sans le dispositif d'espacement (VORTEX). Les patients seront évalués après 30 et 60 jours. Aux jours 15 (+,- 2) et 45 (+,- 2), ils auront un appel téléphonique incitatif.
Le score ACT (traduit et validé en portugais - Brésil), le VEMS (spiromètre Kit-Micro, Cosmed, Italie), l'utilisation du pMDI et l'évaluation clinique seront obtenus lors de la visite initiale (visite 0), de la visite de randomisation (visite 1) et à 30 et 60 jours (visites 2 et 3). Les médicaments supplémentaires autorisés lors de la période de rodage seront des bronchodilatateurs bêta-2 inhalés pour le soulagement et, pendant la période de traitement, des bêta-2 agonistes inhalés pour le soulagement et des stéroïdes systémiques pour les exacerbations, avec des antibiotiques au besoin.
Les évaluations des points finaux seront effectuées par un enquêteur en aveugle du traitement. Afin de garder la dissimulation, les évaluations auront lieu dans une pièce différente et les patients seront invités à ne pas commenter le traitement.
Les sujets seront exclus à la période de traitement en cas d'exacerbation sévère de l'asthme (récupération à l'hôpital ou en USI ou stéroïde systémique utilisé pendant plus de 5 jours). Ils seront exclus également en cas d'affections concomitantes à la discrétion du médecin traitant. Ces patients seront exclus de l'évaluation per-protocole mais seront décrits.
La taille de l'échantillon a été calculée en tenant compte d'une différence de score ACT pertinente de 3 points et d'un écart-type de 4,4 (SCHATZ M et al. Test de contrôle de l'asthme : fiabilité, validité et réactivité chez les patients non suivis auparavant par des spécialistes de l'asthme. J Allergy Clin Immunol 2006;117:549-56). Afin de pouvoir détecter cette différence avec des erreurs α et β de 5% et 20% respectivement, les investigateurs ont calculé 32 patients par groupe.
L'analyse statistique sera effectuée en fonction de la distribution des données par un statisticien professionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50740-520
- Hospital das Clinicas - Universidade Federal de Pernambuco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, âgé de 18 à 65 ans, les deux sexes ;
- Diagnostic clinique d'asthme persistant modéré à sévère ;
- Non fumeur;
- Accepter de participer et signer le consentement éclairé ;
- Score ACT <= 19
- VEMS <= 80 % de la valeur prédite ;
- Antécédents de réponse au FEV1 supérieur à 10 % ;
- Patients qui utilisent déjà des stéroïdes inhalés à des doses moyennes à élevées (béclométhasone, budésonide, fluticasone) avec des bêta2-agonistes à action prolongée (formotérol ou salmétérol)
- Utilisation appropriée de l'aérosol-doseur (après orientation)
Critère d'exclusion:
- Patient diagnostiqué avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ;
- Fumeurs actuels ou ayant arrêté depuis moins de 10 ans ;
- Patients ayant des antécédents d'asthme récent quasi mortel (moins de 12 mois) ;
- Patients ayant des antécédents d'hospitalisation récente pour asthme (6 derniers mois) ;
- Patients présentant des symptômes d'infection des voies respiratoires depuis moins de 4 semaines ;
- Participation à toute étude expérimentale jusqu'à 1 (un) an à compter de la visite de sélection ;
- Hospitalisation pour quelque raison que ce soit jusqu'à 8 semaines avant la visite de sélection ;
- Antécédents de maladies hépatiques, cardiaques, rénales, pulmonaires ou gastro-intestinales, de troubles épileptiques, psychiatriques ou hématologiques, d'hypertension non contrôlée, de troubles rhumatologiques/orthopédiques qui interfèrent avec l'utilisation du pMDI ;
- Patients incapables d'utiliser correctement le pMDI lors de la sélection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Entretoise
Béclométhasone/Formotérol 100/6mcg/bouffée pMDI 2 bouffées deux fois/jour à l'aide d'une chambre de rétention à valve - VORTEX
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Béclométhasone/Formotérol 100/6mcg pMDI 2 bouffées deux fois/jour à l'aide d'une chambre de retenue à valve - VORTEX
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur
Béclométhasone/Formotérol pMDI 100/6mcg/bouffée pMDI 2 bouffées deux fois/jour sans l'aide d'une chambre de retenue à valve - VORTEX
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Béclométhasone/Formotérol 100/6mcg pMDI 2 bouffées deux fois/jour sans l'aide d'une chambre de retenue à valve - VORTEX
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du résultat du test de contrôle de l'asthme
Délai: 8 semaines
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Le critère d'évaluation principal est la différence de variation du score ACT entre les groupes 8 semaines après la randomisation par rapport à la pré-randomisation.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1)
Délai: 4 et 8 semaines
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Le critère secondaire est la différence de variation du VEMS entre les groupes à 4 et 8 semaines après la randomisation par rapport à la pré-randomisation.
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4 et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose A Rizzo, PhD, MD, Universidade Federal de Pernambuco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Béclométhasone
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- PTC 034/11
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