Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finpartikkel pMDI formoterol/beklometason hos astmatikere med og uten spacer: sammenlignende effektivitetsevaluering (EFFECT-EV)

29. mars 2015 oppdatert av: Jose Angelo Rizzo, Universidade Federal de Pernambuco

Randomiserte kliniske studier for å sammenligne astmakontrolleffektiviteten til finpartikkelkombinasjonen formoterol/beklometason av pMDI administrert med og uten spacer.

Adekvat farmakologisk behandling kontrollerer symptomene hos de fleste astmatikere. Inhalatorer med trykkmålt dose (pMDI) er de mest brukte legemiddelleveringsenhetene. Ventilholdekammer av forskjellige typer og størrelser er også utviklet for bruk i kombinasjon med pMDI. Den terapeutiske effekten av behandlingen avhenger av mengden av inhalerte partikler. Kamrene kan optimere lungeavsetningen da det unngår lunge-hånd-koordinasjon og holder på større partikler. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av finpartikkelkombinasjonen pMDI Beclomethason/Formoterol i astmakontroll, med eller uten hjelp av en spacer hos pasienter uten tilstrekkelig astmakontroll på middels til høye doser inhalerte steroider assosiert med langtidsvirkende beta adrenerge medikamenter. Hypotesen er at det ikke er noen klinisk effektforskjell mellom de to formene for legemiddeladministrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, parallellkontrollert studie med blind utfallsevaluering for å sammenligne effekten av finpartikkelkombinasjonen Beclomethason/Formoterol administrert med eller uten ventilholdekammer (Vortex, Pari Innovative Manufacturers, VA - USA.

Kvalifiserte astmapasienter vil begynne en 2-ukers innkjøringsperiode for å optimalisere bruken av kontrollmedisiner og for å lære riktig lindring av pMDI-bruk uten å holde kammer. Etter innkjøringen vil pasienter med ikke-kontrollerte astmasymptomer (ACT-score 19 eller lavere) til tross for bruk av middels til høye doser inhalerte steroider og LABA-assosiasjon og som er i stand til å bruke pMDI, randomiseres (blokk-randomisering) til motta testmedisinkombinasjonen som skal brukes med eller uten avstandsenheten (VORTEX). Pasientene vil bli evaluert etter 30 og 60 dager. På dag 15 (+,- 2) og 45 (+,- 2) vil de ha en incentivtelefonsamtale.

ACT-poengsum (oversatt og validert til portugisisk - Brasil), FEV1 (Kit-Micro spirometer, Cosmed, Italia), pMDI-bruk og klinisk evaluering vil bli oppnådd ved første besøk (besøk 0), randomiseringsbesøk (besøk 1) og ved 30 og 60 dager (besøk 2 og 3). Ekstramedisiner tillatt ved innkjøring vil være inhalerte beta-2 bronkodilatatorer for lindring, ved behandlingsperioden inhalerte beta-2 agonister for lindring og systemiske steroider for eksaserbasjoner, med antibiotika etter behov.

Endepunktsevalueringer vil bli foretatt av en behandlingsblind etterforsker. For å beholde fortielsen vil evalueringene bli holdt i et annet rom og pasientene instrueres om ikke å kommentere behandlingen.

Pasienter vil bli ekskludert i behandlingsperioden i tilfelle av alvorlig astmaforverring (sykehus eller intensivbehandling eller systemisk steroid brukt i mer enn 5 dager). De vil bli ekskludert også i tilfelle av samtidige plager etter den behandlende legens skjønn. Disse pasientene vil bli ekskludert fra evalueringen per protokoll, men vil bli beskrevet.

Prøvestørrelse ble beregnet under hensyntagen til en relevant ACT-scoreforskjell på 3 poeng og en SD på 4,4 (SCHATZ M et all. Astmakontrolltest: pålitelighet, validitet og respons hos pasienter som ikke tidligere er fulgt av astmaspesialister. J Allergy Clin Immunol 2006;117:549-56). For å kunne oppdage denne forskjellen med α- og β-feil på henholdsvis 5 % og 20 %, beregnet etterforskerne 32 pasienter per gruppe.

Statistisk analyse vil bli utført i henhold til datafordeling av en profesjonell statistiker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-520
        • Hospital das Clinicas - Universidade Federal de Pernambuco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen, alder 18 til 65 år, begge kjønn;
  2. Klinisk diagnose av moderat til alvorlig vedvarende astma;
  3. Ikke-røyker;
  4. Godta å delta og signere det informerte samtykket;
  5. ACT-poengsum <= 19
  6. FEV1 <= 80 % av predikert;
  7. Historikk med respons på FEV1 større enn 10 %;
  8. Pasienter som allerede bruker inhalerte steroider i middels til høye doser (beklometason, budesonid, flutikason) med langtidsvirkende beta2-agonister (formoterol eller salmeterol)
  9. Riktig bruk av inhalator med oppmålt dose (etter orientering)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
  2. Nåværende røykere eller har sluttet i mindre enn 10 år;
  3. Pasienter med en historie med nesten dødelig astma (mindre enn 12 måneder);
  4. Pasienter med tidligere astmainnleggelse (siste 6 måneder);
  5. Pasienter med luftveisinfeksjonssymptomer i mindre enn 4 uker;
  6. Deltakelse i enhver eksperimentell studie inntil 1 (ett) år fra seleksjonsbesøk;
  7. Sykehusinnleggelse av en eller annen grunn inntil 8 uker før seleksjonsbesøk;
  8. Anamnese med lever-, hjerte-, nyre-, lunge- eller gastrointestinale sykdommer, epileptiske, psykiatriske eller hematologiske lidelser, ukontrollert hypertensjon, revmatologiske/ortopediske lidelser som forstyrrer bruk av pMDI;
  9. Pasienter som ikke kan bruke pMDI på riktig måte under utvalget

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Avstandsstykke
Beklometason/Formoterol 100/6mcg/puff pMDI 2 drag to ganger/dag ved hjelp av et ventilholdekammer - VORTEX
Enhet: Avstandsstykke
Beklometason/Formoterol 100/6mcg pMDI 2 drag to ganger/dag ved hjelp av et ventilholdekammer - VORTEX
Andre navn:
  • BECLOMETHASONE EKSTRA-FIN
  • FORMOTEROL
  • FOSTAIR
  • INNOVAIR
  • VORTEX
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Beklometason/Formoterol pMDI 100/6mcg/puff pMDI 2 drag to ganger/dag uten hjelp av et ventilholdekammer - VORTEX
Enhet: Komparator
Beklometason/Formoterol 100/6mcg pMDI 2 drag to ganger/dag uten hjelp av et ventilholdekammer - VORTEX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i astmakontrolltestscore
Tidsramme: 8 uker
Det primære endepunktet er forskjellen i endring av ACT-skåre mellom grupper 8 uker etter randomisering sammenlignet med pre-randomisering.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1)
Tidsramme: 4 og 8 uker
Det sekundære endepunktet er forskjellen i endringen på FEV1 mellom gruppene 4 og 8 uker etter randomisering sammenlignet med pre-randomisering.
4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Samarbeidspartnere

Universidade Federal do vale do São Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose A Rizzo, PhD, MD, Universidade Federal de Pernambuco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTC 034/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere