Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hienopartikkelinen pMDI Formoteroli/beklometasoni astmaatikoilla välikkeen kanssa ja ilman: vertaileva tehon arviointi (EFFECT-EV)

sunnuntai 29. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Jose Angelo Rizzo, Universidade Federal de Pernambuco

Satunnaistetut kliiniset kokeet pMDI:llä välikappaleen kanssa ja ilman annettuna pienhiukkasyhdistelmän formoteroli/beklometasoni-yhdistelmän astman hallintatehokkuuden vertaamiseksi.

Riittävä lääkehoito hallitsee useimpien astmaatikoiden oireita. Paineistetut mittariannosinhalaattorit (pMDI) ovat eniten käytettyjä lääkkeenantolaitteita. Erityyppisiä ja -kokoisia venttiilikammioita on myös kehitetty käytettäviksi yhdessä pMDI:n kanssa. Hoidon terapeuttinen teho riippuu sisäänhengitettävien hiukkasten määrästä. Kammiot voivat optimoida keuhkojen laskeuman, koska se estää keuhkojen ja käden koordinaation ja säilyttää suurempia hiukkasia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pienhiukkasyhdistelmän pMDI Beclomethasone/Formoterol tehoa astman hallinnassa välikappaleen avulla tai ilman sitä potilailla, joilla ei ole riittävää astman hallintaa keskisuurten tai suurten annosten inhaloitavilla steroideilla, joihin liittyy pitkävaikutteinen beeta. adrenergiset lääkkeet. Oletuksena on, että näiden kahden lääkkeenantotavan välillä ei ole eroa kliinisen tehon suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus, jossa on sokea tulosarviointi, jossa verrataan beklometasonin/formoterolin hienohiukkasyhdistelmän tehokkuutta annettuna venttiilikammiolla tai ilman (Vortex, Pari Innovative Manufacturers, VA - USA).

Tukikelpoiset astmapotilaat aloittavat 2 viikon sisäänajojakson, jonka avulla he voivat optimoida kontrollilääkityksensä käytön ja oppia oikean pMDI:n käytön ilman säilytyskammiota. Sisäänajon jälkeen potilaat, joilla on hallitsemattomia astmaoireita (ACT-pistemäärä 19 tai alle) huolimatta keskisuurten tai suurten annosten inhaloitavien steroidien käytöstä ja LABA-yhdistelmästä ja jotka pystyvät käyttämään pMDI:tä oikein, satunnaistetaan (block-randomization) saada testilääkeyhdistelmä käytettäväksi välilaitteen (VORTEX) kanssa tai ilman sitä. Potilaat arvioidaan 30 ja 60 päivän kuluttua. Päivinä 15 (+,- 2) ja 45 (+,- 2) heillä on kannustinpuhelu.

ACT-pisteet (käännetty ja validoitu portugaliksi - Brasilia), FEV1 (Kit-Micro spirometer, Cosmed, Italia), pMDI:n käyttö ja kliininen arviointi saadaan ensimmäisellä käynnillä (käynti 0), satunnaiskäynnillä (käynti 1) ja 30 ja 60 päivää (käynnit 2 ja 3). Lisälääkitys, joka sallitaan sisäänajojakson aikana, on inhaloitavia beeta-2-keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä lievitykseen ja hoitojakson aikana inhaloitavia beeta-2-agonisteja lievitykseen ja systeemisiä steroideja pahenemisvaiheessa, tarvittaessa antibiooteilla.

Päätepisteiden arvioinnit suorittaa hoitosokkotutkija. Piilotuksen säilyttämiseksi arvioinnit suoritetaan eri huoneessa ja potilaita kehotetaan olemaan kommentoimatta hoitoa.

Koehenkilöt suljetaan pois hoitojakson aikana, jos astma on pahentunut vakavasti (sairaala- tai teho-osastolla toipuminen tai systeeminen steroidi käytetty yli 5 päivää). Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ne suljetaan pois myös samanaikaisten sairauksien yhteydessä. Nämä potilaat suljetaan pois protokollakohtaisesta arvioinnista, mutta heidät kuvataan.

Otoskoko laskettiin ottamalla huomioon asiaankuuluva 3 pisteen ACT-pisteero ja SD 4,4 (SCHATZ M et all. Astman hallintatesti: luotettavuus, pätevyys ja reagointikyky potilailla, joita astmaasiantuntijat eivät ole aiemmin seuranneet. J Allergy Clin Immunol 2006;117:549-56). Jotta tämä ero voitaisiin havaita 5 %:n ja 20 %:n α- ja β-virheillä, tutkijat laskivat 32 potilasta ryhmää kohden.

Tilastollisen analyysin suorittaa ammatillinen tilastotieteilijä tiedonjakelun mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50740-520
        • Hospital das Clinicas - Universidade Federal de Pernambuco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen, ikä 18-65 vuotta, molemmat sukupuolet;
  2. Keskivaikean tai vaikean jatkuvan astman kliininen diagnoosi;
  3. Tupakoimaton;
  4. suostua osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus;
  5. ACT-pisteet <= 19
  6. FEV1 <= 80 % ennustetusta;
  7. Aiemmat vasteet FEV1:een yli 10 %;
  8. Potilaat, jotka käyttävät jo inhaloitavia steroideja keskisuurina tai suurina annoksina (beklometasoni, budesonidi, flutikasoni) pitkävaikutteisten beeta2-agonistien (formoteroli tai salmeteroli) kanssa
  9. Mitatun inhalaattorin oikea käyttö (suuntauksen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD);
  2. tupakoivat tai ovat lopettaneet alle 10 vuotta;
  3. Potilaat, joilla on äskettäin ollut lähes kuolemaan johtanut astma (alle 12 kuukautta);
  4. Potilaat, jotka ovat olleet äskettäin astmasairaalahoidossa (viimeiset 6 kuukautta);
  5. Potilaat, joilla on hengitystieinfektion oireita alle 4 viikkoa;
  6. Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen tutkimukseen enintään 1 (yksi) vuosi valintakäynnistä;
  7. Sairaalahoito mistä tahansa syystä enintään 8 viikkoa ennen valintakäyntiä;
  8. Aiemmin maksan, sydämen, munuaisten, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan sairaudet, epileptiset, psyykkiset tai hematologiset häiriöt, hallitsematon verenpainetauti, reumatologiset/ortopediset sairaudet, jotka häiritsevät pMDI:n käyttöä;
  9. Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään pMDI:tä oikein valinnan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Välikappale
Beclomethasone/Formoterol 100/6mcg/suihku pMDI 2 suihketta kahdesti päivässä venttiilikammion avulla - VORTEX
Laite: Välikappale
Beclomethasone/Formoterol 100/6mcg pMDI 2 suihketta kaksi kertaa päivässä venttiilikammion avulla - VORTEX
Muut nimet:
  • BECLOMETHASONE EXTRA-FINE
  • FORMOTEROL
  • FOSTAIR
  • INNOVAIR
  • VORTEX
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailija
Beclomethasone/Formoterol pMDI 100/6mcg/suihku pMDI 2 suihketta kaksi kertaa päivässä ilman venttiilikammiota - VORTEX
Laite: Vertailija
Beclomethasone/Formoterol 100/6mcg pMDI 2 suihketta kaksi kertaa päivässä ilman venttiilikammion apua - VORTEX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos astman kontrollitestin pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma on ero ACT-pisteiden muutoksessa ryhmien välillä 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen verrattuna esisatunnaistukseen.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1)
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Toissijainen päätetapahtuma on ero FEV1:n muutoksessa ryhmien välillä 4 ja 8 viikon kohdalla satunnaistamisen jälkeen verrattuna esisatunnaistukseen.
4 ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal de Pernambuco

Yhteistyökumppanit

Universidade Federal do vale do São Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose A Rizzo, PhD, MD, Universidade Federal de Pernambuco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTC 034/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välikappale

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa