Finpartikel pMDI formoterol/beclomethason hos astmatikere med og uden spacer: sammenlignende effektivitetsevaluering (EFFECT-EV)
Randomiserede kliniske forsøg til sammenligning af astmakontroleffektiviteten af finpartikelkombinationen formoterol/beclomethason af pMDI administreret med og uden spacer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, parallelt kontrolleret studie med blind resultatevaluering for at sammenligne effektiviteten af den fine partikelkombination Beclomethason/Formoterol administreret med eller uden ventilholdekammer (Vortex, Pari Innovative Manufacturers, VA - USA.
Kvalificerede astmapatienter vil begynde en 2-ugers indkøringsperiode for at optimere deres kontrolmedicinbrug og for at lære den korrekte lindring af pMDI-brug uden at holde kammer. Efter indkøringen vil patienter med ikke-kontrollerede astmasymptomer (ACT-score 19 eller derunder) på trods af brugen af mellemstore til høje doser inhalerede steroider og LABA-association og som er i stand til at bruge pMDI'et blive randomiseret (blokrandomisering) til modtage den testmedicinkombination, der skal bruges med eller uden afstandsanordningen (VORTEX). Patienterne vil blive evalueret efter 30 og 60 dage. På dag 15 (+,- 2) og 45 (+,- 2) vil de have et incitamentopkald.
ACT-score (oversat og valideret til portugisisk - Brasilien), FEV1 (Kit-Micro-spirometer, Cosmed, Italien), pMDI-brug og klinisk evaluering vil blive opnået ved indledende besøg (besøg 0), randomiseringsbesøg (besøg 1) og ved 30 og 60 dage (besøg 2 og 3). Ekstra medicin tilladt ved indkøringsperioden vil være inhalerede beta-2 bronkodilatatorer til lindring, i behandlingsperioden inhalerede beta-2 agonister til lindring og systemiske steroider til eksacerbationer med antibiotika efter behov.
Endpoint-evalueringer vil blive foregået af en behandlingsblind investigator. For at bevare fortielsen vil evalueringerne blive holdt i et andet rum, og patienterne instrueres i ikke at kommentere behandlingen.
Forsøgspersoner vil blive udelukket i behandlingsperioden i tilfælde af alvorlig astma-eksacerbation (hospital eller intensiv behandling eller systemisk steroid brugt i mere end 5 dage). De vil også blive udelukket i tilfælde af samtidige lidelser efter den behandlende læges skøn. Disse patienter vil blive udelukket fra pr-protokol-evalueringen, men vil blive beskrevet.
Prøvestørrelsen blev beregnet under hensyntagen til en relevant ACT-scoreforskel på 3 point og en SD på 4,4 (SCHATZ M et alle. Astmakontroltest: pålidelighed, validitet og reaktionsevne hos patienter, der ikke tidligere er fulgt af astmaspecialister. J Allergy Clin Immunol 2006;117:549-56). For at kunne påvise denne forskel med α- og β-fejl på henholdsvis 5 % og 20 %, beregnede efterforskerne 32 patienter pr. gruppe.
Statistisk analyse vil blive udført i henhold til datafordeling af en professionel statistiker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-520
- Hospital das Clinicas - Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, alderen 18 til 65 år, begge køn;
- Klinisk diagnose af moderat til svær vedvarende astma;
- Ikke ryger;
- Accepter at deltage og underskriv det informerede samtykke;
- ACT-score <= 19
- FEV1 <= 80% af forudsagt;
- Anamnese med respons på FEV1 større end 10 %;
- Patienter, der allerede bruger inhalerede steroider i mellemstore til høje doser (Beclomethason, budesonid, fluticason) med langtidsvirkende beta2-agonister (formoterol eller salmeterol)
- Korrekt brug af inhalator med afmålt dosis (efter orientering)
Ekskluderingskriterier:
- Patient diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
- Nuværende rygere eller har stoppet i mindre end 10 år;
- Patienter med en anamnese med næsten dødelig astma (mindre end 12 måneder);
- Patienter med en anamnese med nylig astmaindlæggelse (sidste 6 måneder);
- Patienter med luftvejsinfektionssymptomer i mindre end 4 uger;
- Deltagelse i enhver eksperimentel undersøgelse op til 1 (et) år fra udvælgelsesbesøg;
- Hospitalsindlæggelse uanset årsag op til 8 uger før udvælgelsesbesøg;
- Anamnese med lever-, hjerte-, nyre-, lunge- eller gastrointestinale sygdomme, epileptiske, psykiatriske eller hæmatologiske lidelser, ukontrolleret hypertension, reumatologiske/ortopædiske lidelser, der interfererer med brug af pMDI;
- Patienter, der ikke er i stand til at bruge pMDI korrekt under udvælgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Afstandsstykket
Beclomethason/Formoterol 100/6mcg/pust pMDI 2 pust to gange/dag ved hjælp af et ventilholdekammer - VORTEX
|
Beclomethason/Formoterol 100/6mcg pMDI 2 pust to gange/dag ved hjælp af et ventilholdekammer - VORTEX
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Beclomethason/Formoterol pMDI 100/6mcg/pust pMDI 2 pust to gange/dag uden hjælp af et ventilholdekammer - VORTEX
|
Beclomethason/Formoterol 100/6mcg pMDI 2 pust to gange om dagen uden hjælp af et ventilholdekammer - VORTEX
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i astmakontroltestscore
Tidsramme: 8 uger
|
Det primære endepunkt er forskellen i ændringen af ACT-score mellem grupperne 8 uger efter randomisering sammenlignet med præ-randomisering.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
Det sekundære endepunkt er forskellen i ændringen på FEV1 mellem grupperne 4 og 8 uger efter randomisering sammenlignet med præ-randomisering.
|
4 og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose A Rizzo, PhD, MD, Universidade Federal de Pernambuco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Beclomethason
- Formoterolfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- PTC 034/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .